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黑种草油漱口水治疗复发性小型阿弗他溃疡的功效

2023年8月26日 更新者:Nada Sherif

黑种草油漱口水治疗复发性轻微阿弗他溃疡的功效一项随机对照临床试验与生化分析

本研究旨在探讨黑种草油漱口剂在临床和生化方面的有效性,作为治疗复发性轻微阿弗他溃疡的合适且经济的治疗方式

研究概览

详细说明

从艾因夏姆斯大学牙科学院口腔医学、牙周病学和口腔诊断科门诊选取20名患者,分为两组(试验组和对照组),每组10人。 十名患者将接受黑种草油漱口水。 10 名患者将接受浓度为 0.90% 氯化钠 (NaCl) 的安慰剂等渗(生理盐水)。 在筛选访视时,将记录患者病史,并要求符合纳入/排除标准的受试者在临床检查前完成调查以确定其症状的严重程度。 口腔检查是一种常规的视觉评估,用于记录溃疡性口腔粘膜病变的存在、位置和大小。

患者将被要求每天四次使用 NS 油漱口水(每 6 小时 10 毫升)。 将为受试者提供 72 小时的研究产品。

患者将被指导使用该药物 72 小时,每天至少使用四次,每次使用时漱口一分钟,其中第一剂在醒来时使用,最后一剂在晚上睡觉前使用。 在积极治疗阶段,患者将被告知不要使用非处方药(OTC)或药房配制的口腔冲洗剂或凝胶。 对照组将进行相同的程序,但使用浓度为 0.90% 氯化钠 (NaCl) 的等渗(生理盐水)。 患者将在24、48、72小时后重新检查。 从治疗开始直至完全愈合(RAU)。 当患者在使用产品后完成随访阶段时,他们将被要求重复进行记录疼痛评分和口腔症状的调查。 将在治疗前和24、48、72小时后使用牙周校准探针测量溃疡大小。治疗直至完全愈合(RAU)。术前和术后24、48、72小时将使用数码相机拍摄溃疡的临床照片。治疗直至(RAU)完全愈合。 患者的不适和疼痛严重程度将在基线、使用研究产品后 24、48、72 小时和第七天通过数字评分量表 (NRS) 和疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行评分,因为 NRS 和 VAS 之间的关联会更强。

RAS 患者的唾液 TNF-α 水平可以通过使用唾液作为方便的介质来检测,并将在最终治疗之前和使用研究产品结束时进行测量。 给患者提供蒸馏水冲洗口腔 1 分钟,以去除任何碎屑。 在无菌条件下,每分钟用室温水冲洗口腔后,通过“吐出技术”从患者身上收集至少2毫升唾液,放入消毒管中,持续8-10分钟。 唾液样本将在最后一次进食后一小时或更长时间采集。 将要求患者在采样前一小时避免饮酒。 样品将立即冷冻在-20°C。使用市售现成的ELISA试剂盒通过酶联免疫吸附测定来估计唾液中TNF-α的含量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有患者均应无任何全身性疾病或白塞综合征(Atai et al., 2007)。
  • 男性或女性患者均符合资格(Epstein 等人,2018)。
  • 口腔疼痛评分为 4 或更高(按 0-10 分制),其中 0 代表存在口腔溃疡时无疼痛(Epstein 等,2018)。
  • 患者只有轻微的口疮性溃疡,其直径应小于1厘米(Atai et al., 2007)。
  • 从溃疡开始算起,排便时间不应超过 4 天(Atai 等人,2007 年)。

排除标准:

  • 口腔卫生不良或不愿意进行口腔卫生措施的患者。
  • 吸烟和饮酒。
  • 怀孕及哺乳期女性。
  • 在调查前 1 个月有任何局部或全身药物或类固醇治疗史的患者 (Chaudhuri et al., 2018)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(测试组)Nigella Sativa 油漱口水
十名患者将接受黑种草油漱口水。 患者将被要求使用 NS 油漱口水(每 6 小时 10 毫升),每天四次。 将为受试者提供 72 小时的研究产品。 患者将被指导使用该药物 72 小时,每天至少使用四次,每次使用时漱口一分钟,其中第一剂在醒来时使用,最后一剂在晚上睡觉前使用。 在积极治疗阶段,患者将被告知不要使用非处方药(OTC)或药房配制的口腔冲洗剂或凝胶。
黑种草油漱口水
有源比较器:第 2 组(对照组)
10 名患者将接受浓度为 0.90% 氯化钠 (NaCl) 的安慰剂等渗(生理盐水)。 患者将被要求将其用作漱口水(每 6 小时 10 毫升),每天四次。 将为受试者提供 72 小时的研究产品。 患者将被指导使用该药物 72 小时,每天至少使用四次,每次使用时漱口一分钟,其中第一剂在醒来时使用,最后一剂在晚上睡觉前使用。 在积极治疗阶段,患者将被告知不要使用非处方药(OTC)或药房配制的口腔冲洗剂或凝胶。
等渗(生理盐水),浓度为 0.90% 氯化钠 (NaCl)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性轻微阿弗他溃疡的治疗以及患者满意度。
大体时间:距基线 2 周
在筛选访视时,将在​​临床检查之前对患者症状的不适和疼痛严重程度进行基线评级,将为受试者提供 72 小时的研究产品。 患者将在24、48、72小时后重新检查。 第七天(一周),从治疗开始到复发性轻微阿弗他溃疡完全愈合,预计距离基线两周。 所有患者的口腔疼痛评分应为 4 或更高(按 0-10 分制),其中 0 表示存在口腔溃疡时无疼痛
距基线 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从生化角度评估 Nigella Sativa 油漱口水对唾液 TNF-α 水平的影响。
大体时间:距基线 2 周
使用唾液作为方便的介质检测复发性轻微阿弗他溃疡患者的唾液TNF-α水平,在干预前和24、48、72小时后收集基线唾液样本。 第七天(一周)从治疗开始到复发性轻微阿弗他溃疡完全愈合(从基线估计需要两周)
距基线 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Nevine Hassan Kheir El Din, Professor、ain shams University
  • 研究主任:Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer、ain shams University
  • 研究主任:Olfat Gameel Shaker, Professor、ain shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月22日

初级完成 (估计的)

2024年4月12日

研究完成 (估计的)

2024年9月22日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月26日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDASU-RecID032111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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黑种草油漱口水的临床试验

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