- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013202
Effekten av munsköljning med Nigella Sativa-olja vid behandling av återkommande mindre aftösa sår
Effekten av munsköljning med Nigella Sativa-olja vid behandling av återkommande mindre aftösa sår En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med biokemisk analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter kommer att väljas ut från polikliniken vid avdelningen för oral medicin, parodontologi och oral diagnostik, Odontologiska fakulteten, Ain Shams University och kommer att delas in i två grupper (testgrupp och kontrollgrupp), 10 i varje grupp. Tio patienter kommer att skölja munnen med Nigella Sativa-olja. Tio patienter kommer att få placebo isotonisk (normal koksaltlösning) med koncentrationen 0,90 % natriumklorid (NaCl). Vid screeningbesöket kommer patienthistorien att dokumenteras och försökspersoner som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna ombads att fylla i undersökningen för att fastställa svårighetsgraden av deras symtom före klinisk undersökning. Den muntliga undersökningen kommer att vara en rutinmässig visuell bedömning för att dokumentera närvaron, lokaliseringen och storleken av en ulcerös munslemhinneskada.
Patienterna kommer att uppmanas att använda NS-oljans munsköljning (10 ml var 6:e timme) fyra gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att förses med 72 timmars leverans av studieprodukten.
Patienterna kommer att instrueras att använda det i 72 timmar med en minsta frekvens av fyra gånger per dag, swished i en minut vid varje användning, där den första dosen användes vid uppvaknande och den sista dosen strax före kvällssömnen. Patienter kommer att instrueras att inte använda receptfria sköljmedel eller geler under den aktiva behandlingsfasen. Samma procedur kommer att göras i kontrollgruppen men genom att använda isotonisk (normal koksaltlösning) med koncentration 0,90 % natriumklorid (NaCl). Patienterna kommer att undersökas på nytt efter 24, 48, 72 timmar. från början av behandlingen tills fullständig läkning av (RAU). När patienterna slutfört uppföljningsfasen efter användning av produkten kommer de att uppmanas att upprepa undersökningarna där de dokumenterade smärtpoäng och orala symtom. Sårstorleken kommer att mätas med parodontalkalibrerad sond före behandling och efter 24, 48, 72 timmar. av behandlingen tills fullständig läkning av (RAU). Kliniska fotografier av såren kommer att tas med en digitalkamera preoperativt och efter 24, 48, 72 timmar. behandling tills den fullständiga läkningen av (RAU). Patienter med obehag och svårighetsgrad av smärta kommer att bedömas vid baslinjen, 24, 48, 72 timmar och dag sju efter att ha använt studieprodukten genom numerisk betygsskala (NRS) och visuell analog skala för smärta (VAS) eftersom sambandet mellan NRS och VAS skulle vara starkare.
Saliv-TNF-α-nivåerna hos RAS-patienter kan detekteras genom att använda saliv som ett lämpligt medium och det kommer att mätas före den definitiva behandlingen och i slutet av studieprodukten. Destillerat vatten gavs till patienterna för att skölja deras munhåla i 1 minut för att avlägsna eventuellt skräp. Under aseptiska förhållanden kommer minst 2 ml saliv att samlas upp från patienten genom "Spitteknik" efter oral sköljning med vatten vid rumstemperatur i steriliserade rör varje minut i 8-10 minuter. Salivproverna kommer att samlas in efter en timme eller mer sedan det senaste födointaget. Patienterna kommer att uppmanas att undvika att dricka en timme före provtagning. Prover kommer omedelbart att frysas vid -20°C. Uppskattningen av salivhalten av TNF-α kommer att göras genom enzymkopplad immunosorbentanalys med användning av ett kommersiellt färdigt ELISA-kit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada Sherif
- Telefonnummer: 01011922306
- E-post: nadasherif33@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
-
Kontakt:
- nada sherif, PHD
- Telefonnummer: 01011922306
- E-post: nadasherif33@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter bör vara fria från systemisk sjukdom eller Behcets syndrom (Atai et al., 2007).
- Patienter som är män eller kvinnor är berättigade (Epstein et al., 2018).
- Oral smärtpoäng på 4 eller högre på en skala från 0-10 där 0 representerar ingen smärta i närvaro av oral sårbildning (Epstein et al., 2018).
- Patienten har endast mindre aftöst sår och dess diameter bör vara mindre än 1 cm (Atai et al., 2007).
- Det borde inte ha gått mer än 4 dagar från början av deras sår (Atai et al., 2007).
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig munhygien eller ovilliga att utföra munhygienåtgärder.
- Rökning och alkoholanvändning.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter med anamnes på någon topikal eller systemisk medicinering eller steroidbehandling 1 månad före undersökningen (Chaudhuri et al., 2018).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (TESTGRUPP) Nigella Sativa olja munsköljning
Tio patienter kommer att skölja munnen med Nigella Sativa-olja.
Patienterna kommer att uppmanas att använda NS-oljans munsköljning (10 ml var 6:e timme) fyra gånger dagligen.
Försökspersonerna kommer att förses med 72 timmars leverans av studieprodukten.
Patienterna kommer att instrueras att använda det i 72 timmar med en minsta frekvens av fyra gånger per dag, swished i en minut vid varje användning, där den första dosen användes vid uppvaknande och den sista dosen strax före kvällssömnen.
Patienter kommer att instrueras att inte använda receptfria sköljmedel eller geler under den aktiva behandlingsfasen.
|
Nigella Sativa olja munsköljning
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Kontrollgrupp)
Tio patienter kommer att få placebo isotonisk (normal koksaltlösning) med koncentrationen 0,90 % natriumklorid (NaCl).
Patienterna kommer att uppmanas att använda den som munsköljning (10 ml var 6:e timme) fyra gånger dagligen.
Försökspersonerna kommer att förses med 72 timmars leverans av studieprodukten.
Patienterna kommer att instrueras att använda det i 72 timmar med en minsta frekvens av fyra gånger per dag, swished i en minut vid varje användning, där den första dosen användes vid uppvaknande och den sista dosen strax före kvällssömnen.
Patienter kommer att instrueras att inte använda receptfria sköljmedel eller geler under den aktiva behandlingsfasen.
|
isotonisk (normal koksaltlösning) med koncentration 0,90 % av natriumklorid (NaCl)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hantering av återkommande mindre aftöst sår samt patientnöjdhet.
Tidsram: 2 veckor från baslinjen
|
Vid screeningbesöket kommer obehag och smärta av patientens symtom före klinisk undersökning att bedömas vid baslinjen. Försökspersonerna kommer att förses med 72 timmars leverans av studieprodukten.
Patienterna kommer att undersökas på nytt efter 24, 48, 72 timmar.
och dag sju (en vecka) från början av behandlingen tills den fullständiga läkningen av det återkommande mindre aftösa såret beräknas med två veckor från baslinjen.
Alla patienter ska ha oral smärtpoäng på 4 eller högre på en skala från 0-10 där 0 representerar ingen smärta i närvaro av oral sårbildning
|
2 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av munsköljning av Nigella Sativa-olja biokemiskt på saliv-TNF-α-nivån.
Tidsram: 2 veckor från baslinjen
|
Saliv-TNF-α-nivåerna hos återkommande mindre aftösa sårpatienter kommer att detekteras genom att använda saliv som ett lämpligt medium. Salivprover kommer att samlas in vid baslinjen före interventionen och efter 24, 48, 72 timmar.
och dag sju (en vecka) från början av behandlingen tills det fullständiga läkningen av det återkommande mindre aftösa såret, beräknat med två veckor från baslinjen
|
2 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Ain Shams University
- Studierektor: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, Ain Shams University
- Studierektor: Olfat Gameel Shaker, Professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID032111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .