Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nigella Sativa olajos szájöblítő hatékonysága a visszatérő, kisebb aftás fekély kezelésében

2023. augusztus 26. frissítette: Nada Sherif

A Nigella Sativa olajos szájöblítő hatékonysága a visszatérő, kisebb aftás fekély kezelésében Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat biokémiai elemzéssel

A kutatás célja, hogy megvizsgálja a Nigella Sativa olajos szájöblítő alkalmazásának klinikai és biokémiai hatékonyságát, mint megfelelő megfizethető kezelési módot a visszatérő kisebb aftás fekély kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Kar Szájgyógyászati, Parodontológiai és Szájdiagnosztikai Tanszékének járóbeteg-klinikájáról húsz beteget választanak ki, akiket két csoportra osztanak (tesztcsoport és kontrollcsoport), mindegyik csoportba 10-10-at. Tíz beteg kap Nigella Sativa olajos szájöblítőt. Tíz beteg kap placebo izotóniás (normál sóoldatot) 0,90%-os nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban. A szűrővizsgálat alkalmával dokumentálják a beteg anamnézisét, és a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat felkérték, hogy a klinikai vizsgálat előtt töltsék ki a felmérést, hogy meghatározzák tüneteik súlyosságát. A szájüregi vizsgálat egy rutin vizuális értékelés, amely dokumentálja a fekélyes szájnyálkahártya-elváltozás jelenlétét, helyét és méretét.

A betegeket arra kérik, hogy naponta négyszer használják az NS olajos szájöblítőt (10 ml 6 óránként). Az alanyok 72 órás vizsgálati terméket kapnak.

A betegeket arra utasítják, hogy 72 órán keresztül használják, legalább napi négyszeri gyakorisággal, minden használat alkalmával egy percig suhintva, amikor is az első adagot ébredéskor, az utolsó adagot pedig közvetlenül az esti elalvás előtt használták. A betegeket arra utasítják, hogy az aktív kezelési szakaszban ne használjanak vény nélkül kapható (OTC) vagy gyógyszertárban elkészített szájöblítőket vagy géleket. Ugyanezt az eljárást hajtjuk végre a kontrollcsoportban is, de izotóniás (normál sóoldat) alkalmazásával 0,90% nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban. A betegeket 24, 48, 72 óra elteltével újra megvizsgálják. a kezelés kezdetétől a (RAU) teljes gyógyulásáig. Amikor a betegek befejezték a termékhasználat utáni követési szakaszt, felkérik őket, hogy ismételjék meg azokat a felméréseket, amelyekben dokumentálták a fájdalompontszámokat és a szájüregi tüneteket. A fekély méretét periodontális kalibrált szondával mérik a kezelés előtt és 24, 48, 72 óra elteltével. A kezelés időtartama a (RAU) teljes gyógyulásáig. A fekélyekről a műtét előtt digitális fényképezőgéppel és 24, 48, 72 óra elteltével klinikai fényképeket készítünk. a kezelést a (RAU) teljes gyógyulásáig. A kellemetlen érzésű és fájdalom súlyosságú betegeket a vizsgálati termék használata utáni 24., 48., 72. órával és hetedik napon értékelik a numerikus értékelési skála (NRS) és a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) alapján, mivel az NRS és a VAS közötti kapcsolat erősebb lenne.

A nyál TNF-α-szintje RAS-ban szenvedő betegeknél a nyál megfelelő közegként történő felhasználásával kimutatható, és a definitív terápia előtt, valamint a vizsgálati termék használatának végén mérhető. Desztillált vizet adtak a betegeknek, hogy 1 percig öblítsék a szájüregüket, hogy eltávolítsák a törmeléket. Aszeptikus körülmények között legalább 2 ml nyálat gyűjtenek a páciensből a „Spit Technique” segítségével, miután a száját szobahőmérsékleten vízzel leöblítették sterilizált csövekbe, percenként 8-10 percig. A nyálmintákat az utolsó táplálékfelvétel után egy vagy több óra elteltével veszik. A betegeket arra kérik, hogy a mintavétel előtt egy órával kerüljék az ivást. A mintákat azonnal lefagyasztják -20°C-on. A TNF-α nyáltartalmának becslése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal történik, kereskedelmi forgalomban kapható, kész ELISA kit felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek mentesnek kell lennie bármilyen szisztémás betegségtől vagy Behcet-szindrómától (Atai et al., 2007).
  • Férfi vagy női betegek jogosultak (Epstein et al., 2018).
  • A szájüregi fájdalom pontszáma 4 vagy magasabb a 0-10 skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom szájüregi fekély esetén (Epstein et al., 2018).
  • A betegnek csak enyhe aftás fekélye van, átmérőjének 1 cm-nél kisebbnek kell lennie (Atai et al., 2007).
  • A fekély kezdetétől számított 4 napnál nem kellett volna eltelnie (Atai et al., 2007).

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek, vagy nem hajlandók szájhigiéniai intézkedéseket végezni.
  • Dohányzás és alkoholfogyasztás.
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszeres kezelés vagy szteroidterápia szerepel a vizsgálat előtt 1 hónappal (Chaudhuri et al., 2018).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (TESZT CSOPORT) Nigella Sativa olajos szájöblítő
Tíz beteg kap Nigella Sativa olajos szájöblítőt. A betegeket arra kérik, hogy naponta négyszer használják az NS olajos szájöblítőt (10 ml 6 óránként). Az alanyok 72 órás vizsgálati terméket kapnak. A betegeket arra utasítják, hogy 72 órán keresztül használják, legalább napi négyszeri gyakorisággal, minden használat alkalmával egy percig suhintva, amikor is az első adagot ébredéskor, az utolsó adagot pedig közvetlenül az esti elalvás előtt használták. A betegeket arra utasítják, hogy az aktív kezelési szakaszban ne használjanak vény nélkül kapható (OTC) vagy gyógyszertárban elkészített szájöblítőket vagy géleket.
Nigella Sativa olajos szájöblítő
Aktív összehasonlító: 2. csoport (CONTROL GROUP)
Tíz beteg kap placebo izotóniás (normál sóoldatot) 0,90%-os nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban. A betegeket arra kérik, hogy naponta négyszer használják szájöblítésként (10 ml 6 óránként). Az alanyok 72 órás vizsgálati terméket kapnak. A betegeket arra utasítják, hogy 72 órán keresztül használják, legalább napi négyszeri gyakorisággal, minden használat alkalmával egy percig suhintva, amikor is az első adagot ébredéskor, az utolsó adagot pedig közvetlenül az esti elalvás előtt használták. A betegeket arra utasítják, hogy az aktív kezelési szakaszban ne használjanak vény nélkül kapható (OTC) vagy gyógyszertárban elkészített szájöblítőket vagy géleket.
izotóniás (normál sóoldat) 0,90% nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a visszatérő kisebb aftás fekély kezelése, valamint a betegek elégedettsége.
Időkeret: 2 hét az alapvonaltól
A szűrőlátogatás alkalmával a klinikai vizsgálatot megelőzően a beteg tüneteinek kényelmetlensége és fájdalom súlyossága értékelésre kerül az alapvonalon, az alanyok 72 órán át megkapják a vizsgálati készítményt. A betegeket 24, 48, 72 óra elteltével újra megvizsgálják. és a hetedik nap (egy hét) a kezelés kezdetétől a visszatérő kisebb aftás fekély teljes gyógyulásáig, amely becslések szerint két héttel az alapvonaltól számítva. Minden betegnek 4-es vagy magasabb szájfájdalma-pontszámmal kell rendelkeznie egy 0-10-es skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom szájfekély esetén.
2 hét az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Nigella Sativa olajos szájöblítő biokémiai hatását a nyál TNF-α szintjére.
Időkeret: 2 hét az alapvonaltól
A nyál TNF-α szintjét visszatérő, kisebb aphtos fekélyes betegekben a nyál, mint kényelmes tápközeg segítségével határozzuk meg, a nyálmintákat a beavatkozás előtt, valamint 24, 48, 72 óra elteltével gyűjtjük. és a hetedik nap ( egy hét ) a kezelés kezdetétől a visszatérő kisebb aftás fekély teljes gyógyulásáig , amely becslések szerint két héttel az alapvonaltól számítva
2 hét az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, ain shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, ain shams University
  • Tanulmányi igazgató: Olfat Gameel Shaker, Professor, ain shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDASU-RecID032111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel