- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013202
A Nigella Sativa olajos szájöblítő hatékonysága a visszatérő, kisebb aftás fekély kezelésében
A Nigella Sativa olajos szájöblítő hatékonysága a visszatérő, kisebb aftás fekély kezelésében Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat biokémiai elemzéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Kar Szájgyógyászati, Parodontológiai és Szájdiagnosztikai Tanszékének járóbeteg-klinikájáról húsz beteget választanak ki, akiket két csoportra osztanak (tesztcsoport és kontrollcsoport), mindegyik csoportba 10-10-at. Tíz beteg kap Nigella Sativa olajos szájöblítőt. Tíz beteg kap placebo izotóniás (normál sóoldatot) 0,90%-os nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban. A szűrővizsgálat alkalmával dokumentálják a beteg anamnézisét, és a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat felkérték, hogy a klinikai vizsgálat előtt töltsék ki a felmérést, hogy meghatározzák tüneteik súlyosságát. A szájüregi vizsgálat egy rutin vizuális értékelés, amely dokumentálja a fekélyes szájnyálkahártya-elváltozás jelenlétét, helyét és méretét.
A betegeket arra kérik, hogy naponta négyszer használják az NS olajos szájöblítőt (10 ml 6 óránként). Az alanyok 72 órás vizsgálati terméket kapnak.
A betegeket arra utasítják, hogy 72 órán keresztül használják, legalább napi négyszeri gyakorisággal, minden használat alkalmával egy percig suhintva, amikor is az első adagot ébredéskor, az utolsó adagot pedig közvetlenül az esti elalvás előtt használták. A betegeket arra utasítják, hogy az aktív kezelési szakaszban ne használjanak vény nélkül kapható (OTC) vagy gyógyszertárban elkészített szájöblítőket vagy géleket. Ugyanezt az eljárást hajtjuk végre a kontrollcsoportban is, de izotóniás (normál sóoldat) alkalmazásával 0,90% nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban. A betegeket 24, 48, 72 óra elteltével újra megvizsgálják. a kezelés kezdetétől a (RAU) teljes gyógyulásáig. Amikor a betegek befejezték a termékhasználat utáni követési szakaszt, felkérik őket, hogy ismételjék meg azokat a felméréseket, amelyekben dokumentálták a fájdalompontszámokat és a szájüregi tüneteket. A fekély méretét periodontális kalibrált szondával mérik a kezelés előtt és 24, 48, 72 óra elteltével. A kezelés időtartama a (RAU) teljes gyógyulásáig. A fekélyekről a műtét előtt digitális fényképezőgéppel és 24, 48, 72 óra elteltével klinikai fényképeket készítünk. a kezelést a (RAU) teljes gyógyulásáig. A kellemetlen érzésű és fájdalom súlyosságú betegeket a vizsgálati termék használata utáni 24., 48., 72. órával és hetedik napon értékelik a numerikus értékelési skála (NRS) és a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) alapján, mivel az NRS és a VAS közötti kapcsolat erősebb lenne.
A nyál TNF-α-szintje RAS-ban szenvedő betegeknél a nyál megfelelő közegként történő felhasználásával kimutatható, és a definitív terápia előtt, valamint a vizsgálati termék használatának végén mérhető. Desztillált vizet adtak a betegeknek, hogy 1 percig öblítsék a szájüregüket, hogy eltávolítsák a törmeléket. Aszeptikus körülmények között legalább 2 ml nyálat gyűjtenek a páciensből a „Spit Technique” segítségével, miután a száját szobahőmérsékleten vízzel leöblítették sterilizált csövekbe, percenként 8-10 percig. A nyálmintákat az utolsó táplálékfelvétel után egy vagy több óra elteltével veszik. A betegeket arra kérik, hogy a mintavétel előtt egy órával kerüljék az ivást. A mintákat azonnal lefagyasztják -20°C-on. A TNF-α nyáltartalmának becslése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal történik, kereskedelmi forgalomban kapható, kész ELISA kit felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nada Sherif
- Telefonszám: 01011922306
- E-mail: nadasherif33@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
-
Kapcsolatba lépni:
- nada sherif, PHD
- Telefonszám: 01011922306
- E-mail: nadasherif33@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek mentesnek kell lennie bármilyen szisztémás betegségtől vagy Behcet-szindrómától (Atai et al., 2007).
- Férfi vagy női betegek jogosultak (Epstein et al., 2018).
- A szájüregi fájdalom pontszáma 4 vagy magasabb a 0-10 skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom szájüregi fekély esetén (Epstein et al., 2018).
- A betegnek csak enyhe aftás fekélye van, átmérőjének 1 cm-nél kisebbnek kell lennie (Atai et al., 2007).
- A fekély kezdetétől számított 4 napnál nem kellett volna eltelnie (Atai et al., 2007).
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek, vagy nem hajlandók szájhigiéniai intézkedéseket végezni.
- Dohányzás és alkoholfogyasztás.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszeres kezelés vagy szteroidterápia szerepel a vizsgálat előtt 1 hónappal (Chaudhuri et al., 2018).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (TESZT CSOPORT) Nigella Sativa olajos szájöblítő
Tíz beteg kap Nigella Sativa olajos szájöblítőt.
A betegeket arra kérik, hogy naponta négyszer használják az NS olajos szájöblítőt (10 ml 6 óránként).
Az alanyok 72 órás vizsgálati terméket kapnak.
A betegeket arra utasítják, hogy 72 órán keresztül használják, legalább napi négyszeri gyakorisággal, minden használat alkalmával egy percig suhintva, amikor is az első adagot ébredéskor, az utolsó adagot pedig közvetlenül az esti elalvás előtt használták.
A betegeket arra utasítják, hogy az aktív kezelési szakaszban ne használjanak vény nélkül kapható (OTC) vagy gyógyszertárban elkészített szájöblítőket vagy géleket.
|
Nigella Sativa olajos szájöblítő
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (CONTROL GROUP)
Tíz beteg kap placebo izotóniás (normál sóoldatot) 0,90%-os nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban.
A betegeket arra kérik, hogy naponta négyszer használják szájöblítésként (10 ml 6 óránként).
Az alanyok 72 órás vizsgálati terméket kapnak.
A betegeket arra utasítják, hogy 72 órán keresztül használják, legalább napi négyszeri gyakorisággal, minden használat alkalmával egy percig suhintva, amikor is az első adagot ébredéskor, az utolsó adagot pedig közvetlenül az esti elalvás előtt használták.
A betegeket arra utasítják, hogy az aktív kezelési szakaszban ne használjanak vény nélkül kapható (OTC) vagy gyógyszertárban elkészített szájöblítőket vagy géleket.
|
izotóniás (normál sóoldat) 0,90% nátrium-klorid (NaCl) koncentrációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a visszatérő kisebb aftás fekély kezelése, valamint a betegek elégedettsége.
Időkeret: 2 hét az alapvonaltól
|
A szűrőlátogatás alkalmával a klinikai vizsgálatot megelőzően a beteg tüneteinek kényelmetlensége és fájdalom súlyossága értékelésre kerül az alapvonalon, az alanyok 72 órán át megkapják a vizsgálati készítményt.
A betegeket 24, 48, 72 óra elteltével újra megvizsgálják.
és a hetedik nap (egy hét) a kezelés kezdetétől a visszatérő kisebb aftás fekély teljes gyógyulásáig, amely becslések szerint két héttel az alapvonaltól számítva.
Minden betegnek 4-es vagy magasabb szájfájdalma-pontszámmal kell rendelkeznie egy 0-10-es skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom szájfekély esetén.
|
2 hét az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a Nigella Sativa olajos szájöblítő biokémiai hatását a nyál TNF-α szintjére.
Időkeret: 2 hét az alapvonaltól
|
A nyál TNF-α szintjét visszatérő, kisebb aphtos fekélyes betegekben a nyál, mint kényelmes tápközeg segítségével határozzuk meg, a nyálmintákat a beavatkozás előtt, valamint 24, 48, 72 óra elteltével gyűjtjük.
és a hetedik nap ( egy hét ) a kezelés kezdetétől a visszatérő kisebb aftás fekély teljes gyógyulásáig , amely becslések szerint két héttel az alapvonaltól számítva
|
2 hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, ain shams University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, ain shams University
- Tanulmányi igazgató: Olfat Gameel Shaker, Professor, ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecID032111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .