- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013202
Эффективность полоскания рта с маслом Nigella Sativa в лечении рецидивирующей незначительной афтозной язвы
Эффективность полоскания рта с маслом Nigella Sativa в лечении рецидивирующей незначительной афтозной язвы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимическим анализом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двадцать пациентов будут отобраны из амбулаторной клиники кафедры стоматологии, пародонтологии и диагностики полости рта стоматологического факультета Университета Айн-Шамс и разделены на две группы (испытательная группа и контрольная группа), по 10 в каждой группе. Десять пациентов получат полоскание рта с маслом Nigella Sativa. Десять пациентов получат изотонический плацебо (физиологический раствор) с концентрацией 0,90% хлорида натрия (NaCl). Во время скринингового визита будет документирована история болезни пациента, а субъектам, которые соответствовали критериям включения/исключения, было предложено пройти опрос, чтобы определить тяжесть их симптомов до клинического обследования. Осмотр полости рта представляет собой рутинную визуальную оценку, позволяющую документировать наличие, расположение и размер язвенного поражения слизистой оболочки полости рта.
Пациентам будет предложено полоскать ротовую полость маслом NS (10 мл каждые 6 часов) четыре раза в день. Субъектам будет предоставлен запас исследуемого продукта на 72 часа.
Пациентам будет предложено использовать его в течение 72 часов с минимальной частотой четыре раза в день, встряхивая в течение одной минуты при каждом использовании, при этом первая доза использовалась после пробуждения, а последняя доза непосредственно перед вечерним сном. Пациентов проинструктируют не использовать безрецептурные (OTC) или аптечные ополаскиватели или гели для полости рта во время активной фазы лечения. Та же процедура будет проведена в контрольной группе, но с использованием изотонического физиологического раствора с концентрацией 0,90% хлорида натрия (NaCl). Пациенты будут повторно осмотрены через 24, 48, 72 часа. от начала лечения до полного заживления (РАУ). Когда пациенты завершат этап наблюдения после использования продукта, им будет предложено повторить опросы, в которых они документировали показатели боли и симптомы со стороны полости рта. Размер язвы будет измеряться с помощью пародонтального калиброванного зонда до лечения и через 24, 48, 72 часа. лечения до полного заживления (РАУ). Клинические фотографии язв будут сделаны с помощью цифровой камеры до операции и через 24, 48, 72 часа. лечения до полного заживления (РАУ). Пациенты с выраженностью дискомфорта и боли будут оцениваться исходно, через 24, 48, 72 часа и на седьмой день после использования исследуемого продукта по числовой шкале оценки (NRS) и визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), поскольку существует связь между NRS и ВАШ. был бы сильнее.
Уровни TNF-α в слюне у пациентов с РАС можно определить, используя слюну в качестве удобной среды, и их будут измерять до окончательной терапии и в конце использования исследуемого продукта. Пациентам давали дистиллированную воду для полоскания полости рта в течение 1 минуты для удаления остатков пищи. В асептических условиях у пациента будет собираться минимум 2 мл слюны с помощью «техники сплевывания» после полоскания рта водой комнатной температуры в стерилизованные пробирки каждую минуту в течение 8-10 минут. Образцы слюны будут собраны через час или более с момента последнего приема пищи. Пациентов попросят воздержаться от употребления алкоголя за час до отбора проб. Образцы будут немедленно заморожены при температуре -20°C. Оценка содержания TNF-α в слюне будет проводиться с помощью иммуноферментного анализа с использованием коммерческого готового набора ИФА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nada Sherif
- Номер телефона: 01011922306
- Электронная почта: nadasherif33@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
-
Контакт:
- nada sherif, PHD
- Номер телефона: 01011922306
- Электронная почта: nadasherif33@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов не должно быть каких-либо системных заболеваний или синдрома Бехчета (Atai et al., 2007).
- К участию допускаются пациенты мужского и женского пола (Epstein et al., 2018).
- Оценка боли в полости рта 4 или выше по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли при наличии изъязвлений в полости рта (Epstein et al., 2018).
- У пациента имеется лишь незначительная афтозная язва, диаметр которой должен быть менее 1 см (Atai et al., 2007).
- От начала язвы не должно было пройти более 4 дней (Атаи и др., 2007).
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или не желающие соблюдать меры гигиены полости рта.
- Курение и употребление алкоголя.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, принимавшие в анамнезе какие-либо местные или системные препараты или стероидную терапию за 1 месяц до исследования (Chaudhuri et al., 2018).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (ТЕСТ-ГРУППА) Ополаскиватель для полости рта с маслом Nigella Sativa
Десять пациентов получат полоскание рта с маслом Nigella Sativa.
Пациентам будет предложено полоскать ротовую полость маслом NS (10 мл каждые 6 часов) четыре раза в день.
Субъектам будет предоставлен запас исследуемого продукта на 72 часа.
Пациентам будет предложено использовать его в течение 72 часов с минимальной частотой четыре раза в день, встряхивая в течение одной минуты при каждом использовании, при этом первая доза использовалась после пробуждения, а последняя доза непосредственно перед вечерним сном.
Пациентов проинструктируют не использовать безрецептурные (OTC) или аптечные ополаскиватели или гели для полости рта во время активной фазы лечения.
|
Ополаскиватель для рта с маслом Nigella Sativa
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА)
Десять пациентов получат изотонический плацебо (физиологический раствор) с концентрацией 0,90% хлорида натрия (NaCl).
Пациентам будет предложено использовать его для полоскания рта (10 мл каждые 6 часов) четыре раза в день.
Субъектам будет предоставлен запас исследуемого продукта на 72 часа.
Пациентам будет предложено использовать его в течение 72 часов с минимальной частотой четыре раза в день, встряхивая в течение одной минуты при каждом использовании, при этом первая доза использовалась после пробуждения, а последняя доза непосредственно перед вечерним сном.
Пациентов проинструктируют не использовать безрецептурные (OTC) или аптечные ополаскиватели или гели для полости рта во время активной фазы лечения.
|
изотонический (физиологический раствор) с концентрацией 0,90% хлорида натрия (NaCl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение рецидивирующей незначительной афтозной язвы, а также удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 2 недели от базового уровня
|
Во время скринингового визита дискомфорт и тяжесть болевых симптомов пациента перед клиническим обследованием будут оцениваться на исходном уровне. Субъектам будет предоставлен запас исследуемого продукта на 72 часа.
Пациенты будут повторно осмотрены через 24, 48, 72 часа.
и седьмой день (неделю) от начала лечения до полного заживления рецидивирующей незначительной афтозной язвы, которое оценивается на две недели от исходного уровня.
У всех пациентов должна быть оценка боли в полости рта 4 или выше по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли при наличии изъязвлений в полости рта.
|
2 недели от базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить биохимическое влияние ополаскивателя рта маслом Nigella Sativa на уровень TNF-α в слюне.
Временное ограничение: 2 недели от базового уровня
|
Уровни TNF-α в слюне у пациентов с рецидивирующей незначительной афтозной язвой будут определяться с использованием слюны в качестве удобной среды. Образцы слюны будут собираться исходно перед вмешательством и через 24, 48, 72 часа.
и седьмой день (неделя) от начала лечения до полного заживления рецидивирующей незначительной афтозной язвы, которое оценивается на две недели от исходного уровня.
|
2 недели от базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Ain shams university
- Директор по исследованиям: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, Ain shams university
- Директор по исследованиям: Olfat Gameel Shaker, Professor, Ain shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecID032111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .