Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av munnskylling med Nigella Sativa olje i behandlingen av tilbakevendende mindre aftøst sår

26. august 2023 oppdatert av: Nada Sherif

Effekten av munnskylling av Nigella Sativa-olje i behandlingen av tilbakevendende mindre aftøst sår En randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse

Denne forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten av bruk av Nigella Sativa Oil Munnskylling både klinisk og biokjemisk som en passende rimelig behandlingsmodalitet for behandling av tilbakevendende mindre aftøst sår

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil bli valgt ut fra poliklinikken ved avdeling for oral medisin, periodontologi og oral diagnose, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University og vil bli delt inn i to grupper (testgruppe og kontrollgruppe), 10 i hver gruppe. Ti pasienter vil få munnskylling fra Nigella Sativa olje. Ti pasienter vil få placebo isotonisk (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90 % av natriumklorid (NaCl). Ved screeningbesøket vil pasienthistorie bli dokumentert, og forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble bedt om å fullføre undersøkelsen for å fastslå alvorlighetsgraden av symptomene deres før klinisk undersøkelse. Den muntlige undersøkelsen vil være en rutinemessig visuell vurdering for å dokumentere tilstedeværelse, lokalisering og størrelse av en ulcerøs munnslimhinnelesjon.

Pasienter vil bli bedt om å bruke munnskylling med NS-olje (10 ml hver 6. time) fire ganger daglig. Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet.

Pasienter vil bli instruert om å bruke den i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire ganger per dag, swished i ett minutt ved hver bruk, der den første dosen ble brukt ved oppvåkning og den siste dosen rett før kveldssøvnen. Pasienter vil bli instruert om ikke å bruke reseptfrie (OTC) eller apotekformulerte orale skyllinger eller geler under den aktive behandlingsfasen. Samme prosedyre vil bli gjort i kontrollgruppen, men ved å bruke isotonisk (normalt saltvann) med konsentrasjon 0,90 % natriumklorid (NaCl). Pasientene vil bli undersøkt på nytt etter 24, 48, 72 timer. fra begynnelsen av behandlingen til fullstendig helbredelse av (RAU). Når pasientene har fullført oppfølgingsfasen etter produktbruk, vil de bli bedt om å gjenta undersøkelsene der de dokumenterte smerteskår og orale symptomer. Sårstørrelsen vil bli målt med periodontalkalibrert sonde før behandling og etter 24, 48, 72 timer. behandling til fullstendig helbredelse av (RAU). Kliniske bilder av sårene vil bli tatt med et digitalkamera preoperativt og etter 24, 48, 72 timer. behandling til fullstendig helbredelse av (RAU). Pasienter med ubehag og alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert ved baseline, 24, 48, 72 timer og dag syv etter bruk av studieproduktet etter numerisk vurderingsskala (NRS) og visuell analog skala for smerte (VAS) siden, assosiasjonen mellom NRS og VAS ville vært sterkere.

Spytt-TNF-α-nivåene hos RAS-pasienter kan påvises ved å bruke spytt som et praktisk medium, og det vil bli målt før den endelige behandlingen og ved slutten av bruk av studieproduktet. Destillert vann ble gitt til pasientene for å skylle munnhulen i 1 minutt for å fjerne eventuelle rusk. Under aseptiske forhold vil minimum 2 ml spytt samles opp fra pasienten gjennom "Spyttteknikk" etter oral skylling med vann ved romtemperatur i steriliserte rør hvert minutt i 8-10 minutter. Spyttprøvene vil bli samlet inn etter en time eller mer siden siste matinntak. Pasientene vil bli bedt om å unngå å drikke en time før prøvetaking. Prøver vil umiddelbart fryses ved -20°C. Estimeringen av spyttinnholdet av TNF-α vil gjøres ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved bruk av et kommersielt ferdiglaget ELISA-sett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter bør være fri for systemisk sykdom eller Behcet-syndrom (Atai et al., 2007).
  • Pasienter menn eller kvinner er kvalifisert (Epstein et al., 2018).
  • Oral smertescore på 4 eller høyere på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte i nærvær av oral sårdannelse (Epstein et al., 2018).
  • Pasienten har kun mindre aftøst sår og diameteren bør være mindre enn 1 cm (Atai et al., 2007).
  • Det skulle ikke ha gått mer enn 4 dager fra begynnelsen av såret deres (Atai et al., 2007).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig munnhygiene eller ikke villige til å utføre munnhygienetiltak.
  • Røyking og alkoholbruk.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter med en historie med lokal eller systemisk medisin eller steroidbehandling 1 måned før undersøkelsen (Chaudhuri et al., 2018).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (TESTGRUPPE) Nigella Sativa olje munnskylling
Ti pasienter vil få munnskylling fra Nigella Sativa olje. Pasientene vil bli bedt om å bruke munnskylling med NS-olje (10 ml hver 6. time) fire ganger daglig. Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet. Pasienter vil bli instruert om å bruke den i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire ganger per dag, swished i ett minutt ved hver bruk, der den første dosen ble brukt ved oppvåkning og den siste dosen rett før kveldssøvnen. Pasienter vil bli instruert om ikke å bruke reseptfrie (OTC) eller apotekformulerte orale skyllinger eller geler under den aktive behandlingsfasen.
Nigella Sativa olje munnskylling
Aktiv komparator: Gruppe 2 (KONTROLLGRUPPE)
Ti pasienter vil få placebo isotonisk (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90 % av natriumklorid (NaCl). Pasienter vil bli bedt om å bruke det som munnskylling (10 ml hver 6. time) fire ganger daglig. Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet. Pasienter vil bli instruert om å bruke den i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire ganger per dag, swished i ett minutt ved hver bruk, der den første dosen ble brukt ved oppvåkning og den siste dosen rett før kveldssøvnen. Pasienter vil bli instruert om ikke å bruke reseptfrie (OTC) eller apotekformulerte orale skyllinger eller geler under den aktive behandlingsfasen.
isotonisk (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90 % av natriumklorid (NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandling av tilbakevendende mindre aftøst sår samt pasienttilfredshet.
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Ved screeningbesøket vil ubehaget og smertens alvorlighetsgrad av pasientens symptomer før klinisk undersøkelse bli vurdert ved baseline. Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet. Pasientene vil bli undersøkt på nytt etter 24, 48, 72 timer. og dag sju (en uke) fra begynnelsen av behandlingen til fullstendig helbredelse av det tilbakevendende mindre aftøse såret, estimert til to uker fra baseline. Alle pasienter bør ha oral smertescore på 4 eller høyere på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte i nærvær av oral ulcerasjon
2 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av Nigella Sativa olje munnskylling biokjemisk på spytt TNF-α nivået.
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Spytt-TNF-α-nivåene hos tilbakevendende mindre aftøse ulcuspasienter vil bli oppdaget ved å bruke spytt som et praktisk medium. Spyttprøver vil bli samlet ved baseline før intervensjonen og etter 24, 48, 72 timer. og dag syv ( en uke ) fra begynnelsen av behandlingen til fullstendig helbredelse av det tilbakevendende mindre aftøse såret som anslås til to uker fra baseline
2 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, ain shams University
  • Studieleder: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, ain shams University
  • Studieleder: Olfat Gameel Shaker, Professor, ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere