- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013202
Effekten av munnskylling med Nigella Sativa olje i behandlingen av tilbakevendende mindre aftøst sår
Effekten av munnskylling av Nigella Sativa-olje i behandlingen av tilbakevendende mindre aftøst sår En randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter vil bli valgt ut fra poliklinikken ved avdeling for oral medisin, periodontologi og oral diagnose, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University og vil bli delt inn i to grupper (testgruppe og kontrollgruppe), 10 i hver gruppe. Ti pasienter vil få munnskylling fra Nigella Sativa olje. Ti pasienter vil få placebo isotonisk (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90 % av natriumklorid (NaCl). Ved screeningbesøket vil pasienthistorie bli dokumentert, og forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble bedt om å fullføre undersøkelsen for å fastslå alvorlighetsgraden av symptomene deres før klinisk undersøkelse. Den muntlige undersøkelsen vil være en rutinemessig visuell vurdering for å dokumentere tilstedeværelse, lokalisering og størrelse av en ulcerøs munnslimhinnelesjon.
Pasienter vil bli bedt om å bruke munnskylling med NS-olje (10 ml hver 6. time) fire ganger daglig. Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet.
Pasienter vil bli instruert om å bruke den i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire ganger per dag, swished i ett minutt ved hver bruk, der den første dosen ble brukt ved oppvåkning og den siste dosen rett før kveldssøvnen. Pasienter vil bli instruert om ikke å bruke reseptfrie (OTC) eller apotekformulerte orale skyllinger eller geler under den aktive behandlingsfasen. Samme prosedyre vil bli gjort i kontrollgruppen, men ved å bruke isotonisk (normalt saltvann) med konsentrasjon 0,90 % natriumklorid (NaCl). Pasientene vil bli undersøkt på nytt etter 24, 48, 72 timer. fra begynnelsen av behandlingen til fullstendig helbredelse av (RAU). Når pasientene har fullført oppfølgingsfasen etter produktbruk, vil de bli bedt om å gjenta undersøkelsene der de dokumenterte smerteskår og orale symptomer. Sårstørrelsen vil bli målt med periodontalkalibrert sonde før behandling og etter 24, 48, 72 timer. behandling til fullstendig helbredelse av (RAU). Kliniske bilder av sårene vil bli tatt med et digitalkamera preoperativt og etter 24, 48, 72 timer. behandling til fullstendig helbredelse av (RAU). Pasienter med ubehag og alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert ved baseline, 24, 48, 72 timer og dag syv etter bruk av studieproduktet etter numerisk vurderingsskala (NRS) og visuell analog skala for smerte (VAS) siden, assosiasjonen mellom NRS og VAS ville vært sterkere.
Spytt-TNF-α-nivåene hos RAS-pasienter kan påvises ved å bruke spytt som et praktisk medium, og det vil bli målt før den endelige behandlingen og ved slutten av bruk av studieproduktet. Destillert vann ble gitt til pasientene for å skylle munnhulen i 1 minutt for å fjerne eventuelle rusk. Under aseptiske forhold vil minimum 2 ml spytt samles opp fra pasienten gjennom "Spyttteknikk" etter oral skylling med vann ved romtemperatur i steriliserte rør hvert minutt i 8-10 minutter. Spyttprøvene vil bli samlet inn etter en time eller mer siden siste matinntak. Pasientene vil bli bedt om å unngå å drikke en time før prøvetaking. Prøver vil umiddelbart fryses ved -20°C. Estimeringen av spyttinnholdet av TNF-α vil gjøres ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved bruk av et kommersielt ferdiglaget ELISA-sett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada Sherif
- Telefonnummer: 01011922306
- E-post: nadasherif33@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
-
Ta kontakt med:
- nada sherif, PHD
- Telefonnummer: 01011922306
- E-post: nadasherif33@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter bør være fri for systemisk sykdom eller Behcet-syndrom (Atai et al., 2007).
- Pasienter menn eller kvinner er kvalifisert (Epstein et al., 2018).
- Oral smertescore på 4 eller høyere på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte i nærvær av oral sårdannelse (Epstein et al., 2018).
- Pasienten har kun mindre aftøst sår og diameteren bør være mindre enn 1 cm (Atai et al., 2007).
- Det skulle ikke ha gått mer enn 4 dager fra begynnelsen av såret deres (Atai et al., 2007).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene eller ikke villige til å utføre munnhygienetiltak.
- Røyking og alkoholbruk.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med en historie med lokal eller systemisk medisin eller steroidbehandling 1 måned før undersøkelsen (Chaudhuri et al., 2018).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 (TESTGRUPPE) Nigella Sativa olje munnskylling
Ti pasienter vil få munnskylling fra Nigella Sativa olje.
Pasientene vil bli bedt om å bruke munnskylling med NS-olje (10 ml hver 6. time) fire ganger daglig.
Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet.
Pasienter vil bli instruert om å bruke den i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire ganger per dag, swished i ett minutt ved hver bruk, der den første dosen ble brukt ved oppvåkning og den siste dosen rett før kveldssøvnen.
Pasienter vil bli instruert om ikke å bruke reseptfrie (OTC) eller apotekformulerte orale skyllinger eller geler under den aktive behandlingsfasen.
|
Nigella Sativa olje munnskylling
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (KONTROLLGRUPPE)
Ti pasienter vil få placebo isotonisk (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90 % av natriumklorid (NaCl).
Pasienter vil bli bedt om å bruke det som munnskylling (10 ml hver 6. time) fire ganger daglig.
Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet.
Pasienter vil bli instruert om å bruke den i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire ganger per dag, swished i ett minutt ved hver bruk, der den første dosen ble brukt ved oppvåkning og den siste dosen rett før kveldssøvnen.
Pasienter vil bli instruert om ikke å bruke reseptfrie (OTC) eller apotekformulerte orale skyllinger eller geler under den aktive behandlingsfasen.
|
isotonisk (normal saltvann) med konsentrasjon 0,90 % av natriumklorid (NaCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandling av tilbakevendende mindre aftøst sår samt pasienttilfredshet.
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Ved screeningbesøket vil ubehaget og smertens alvorlighetsgrad av pasientens symptomer før klinisk undersøkelse bli vurdert ved baseline. Forsøkspersonene vil få 72 timers forsyning av studieproduktet.
Pasientene vil bli undersøkt på nytt etter 24, 48, 72 timer.
og dag sju (en uke) fra begynnelsen av behandlingen til fullstendig helbredelse av det tilbakevendende mindre aftøse såret, estimert til to uker fra baseline.
Alle pasienter bør ha oral smertescore på 4 eller høyere på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte i nærvær av oral ulcerasjon
|
2 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten av Nigella Sativa olje munnskylling biokjemisk på spytt TNF-α nivået.
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Spytt-TNF-α-nivåene hos tilbakevendende mindre aftøse ulcuspasienter vil bli oppdaget ved å bruke spytt som et praktisk medium. Spyttprøver vil bli samlet ved baseline før intervensjonen og etter 24, 48, 72 timer.
og dag syv ( en uke ) fra begynnelsen av behandlingen til fullstendig helbredelse av det tilbakevendende mindre aftøse såret som anslås til to uker fra baseline
|
2 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, ain shams University
- Studieleder: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, ain shams University
- Studieleder: Olfat Gameel Shaker, Professor, ain shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecID032111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .