L'efficacia del collutorio con olio di Nigella Sativa nella gestione delle ulcere aftose minori ricorrenti

Venti pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Orale, Parodontologia e Diagnosi Orale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams e saranno divisi in due gruppi (gruppo test e gruppo di controllo), 10 in ciascun gruppo. Dieci pazienti riceveranno un collutorio con olio di Nigella Sativa. Dieci pazienti riceveranno il placebo isotonico (soluzione salina normale) con una concentrazione dello 0,90% di cloruro di sodio (NaCl). Alla visita di screening, verrà documentata l'anamnesi del paziente e ai soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione è stato chiesto di completare il sondaggio per determinare la gravità dei loro sintomi prima dell'esame clinico. L'esame orale sarà una valutazione visiva di routine per documentare la presenza, la posizione e le dimensioni di una lesione ulcerosa della mucosa orale.

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il collutorio con olio NS (10 ml ogni 6 ore) quattro volte al giorno. Ai soggetti verrà fornita una fornitura del prodotto in studio per 72 ore.

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzarlo per 72 ore con una frequenza minima di quattro volte al giorno, facendolo scorrere per un minuto ad ogni utilizzo, in cui la prima dose è stata utilizzata al risveglio e l'ultima dose appena prima di dormire la sera. I pazienti verranno istruiti a non utilizzare risciacqui orali o gel da banco (OTC) o formulati in farmacia durante la fase di trattamento attivo. La stessa procedura verrà eseguita nel gruppo di controllo ma utilizzando una soluzione isotonica (soluzione salina normale) con una concentrazione dello 0,90% di cloruro di sodio (NaCl). I pazienti verranno riesaminati dopo 24, 48, 72 ore. dall'inizio del trattamento fino alla completa guarigione della (RAU). Una volta completata la fase di follow-up dopo l'uso del prodotto, ai pazienti verrà chiesto di ripetere i sondaggi in cui hanno documentato i punteggi del dolore e i sintomi orali. La dimensione dell'ulcera verrà misurata utilizzando una sonda parodontale calibrata prima del trattamento e dopo 24, 48, 72 ore. del trattamento fino alla completa guarigione della (RAU). Le fotografie cliniche delle ulcere verranno scattate utilizzando una fotocamera digitale prima dell'intervento e dopo 24, 48, 72 ore. del trattamento fino alla completa guarigione della (RAU). I pazienti in termini di disagio e gravità del dolore saranno valutati al basale, 24, 48, 72 ore e settimo giorno dopo aver utilizzato il prodotto in studio mediante scala di valutazione numerica (NRS) e scala analogica visiva per il dolore (VAS), poiché l'associazione tra NRS e VAS sarebbe più forte.

I livelli salivari di TNF-α nei pazienti con RAS possono essere rilevati utilizzando la saliva come mezzo conveniente e saranno misurati prima della terapia definitiva e al termine dell'utilizzo del prodotto in studio. Ai pazienti è stata somministrata acqua distillata per sciacquare la cavità orale per 1 minuto per rimuovere eventuali detriti. In condizioni asettiche, un minimo di 2 ml di saliva verranno raccolti dal paziente tramite la "Tecnica dello Spit" dopo il risciacquo orale con acqua a temperatura ambiente in provette sterilizzate ogni minuto per 8-10 minuti. I campioni di saliva verranno raccolti dopo un'ora o più dall'ultima assunzione di cibo. Ai pazienti verrà chiesto di evitare di bere un'ora prima del campionamento. I campioni verranno immediatamente congelati a -20°C. La stima del contenuto salivare di TNF-α verrà effettuata mediante saggio immunoassorbente enzimatico utilizzando un kit ELISA commerciale già pronto.