Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nigella Sativa-olie-mundskylning i behandlingen af ​​tilbagevendende mindre aftøs sår

26. august 2023 opdateret af: Nada Sherif

Effekten af ​​Nigella Sativa Oil Mundskylning i behandlingen af ​​tilbagevendende mindre aftøs ulcus Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse

Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Nigella Sativa Oil Mouth Rinse-applikation både klinisk og biokemisk som en passende overkommelig behandlingsmodalitet til behandling af recidiverende mindre aphthous ulcus

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet på afdelingen for Oral Medicin, Parodontologi og Oral diagnose, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University og vil blive opdelt i to grupper (testgruppe og kontrolgruppe), 10 i hver gruppe. Ti patienter vil modtage Nigella Sativa olie mundskylning. Ti patienter vil modtage placebo isotonisk (normalt saltvand) med en koncentration på 0,90 % natriumchlorid (NaCl). Ved screeningbesøget vil patienthistorien blive dokumenteret, og forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev bedt om at udfylde undersøgelsen for at bestemme alvoren af ​​deres symptomer forud for klinisk undersøgelse. Den mundtlige undersøgelse vil være en rutinemæssig visuel vurdering for at dokumentere tilstedeværelsen, placeringen og størrelsen af ​​en ulcerativ mundslimhindelæsion.

Patienterne vil blive bedt om at bruge NS-olie-mundskylningen (10 ml hver 6. time.) fire gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet.

Patienterne vil blive instrueret i at bruge det i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire gange om dagen, swished i et minut ved hver brug, hvor den første dosis blev brugt ved opvågning og den sidste dosis lige før aftensøvnen. Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge håndkøb (OTC) eller apoteksformulerede orale skylninger eller geler under den aktive behandlingsfase. Den samme procedure vil blive udført i kontrolgruppen, men ved at bruge isotonisk (normalt saltvand) med en koncentration på 0,90% natriumchlorid (NaCl). Patienterne vil blive undersøgt igen efter 24, 48, 72 timer. fra begyndelsen af ​​behandlingen til den fuldstændige heling af (RAU). Når patienterne har afsluttet opfølgningsfasen efter brug af produktet, vil de blive bedt om at gentage undersøgelserne, hvor de dokumenterede smertescore og orale symptomer. Sårstørrelsen vil blive målt ved hjælp af parodontalkalibreret probe før behandling og efter 24, 48, 72 timer. af behandlingen indtil fuldstændig heling af (RAU). Kliniske fotografier af sårene vil blive taget med et digitalkamera præoperativt og efter 24, 48, 72 timer. behandling indtil fuldstændig heling af (RAU). Patienter med ubehag og sværhedsgrad af smerte vil blive vurderet ved baseline, 24, 48, 72 timer og dag syv efter brug af undersøgelsesproduktet ved numerisk vurderingsskala (NRS) og visuel analog skala for smerte (VAS), da sammenhængen mellem NRS og VAS ville være stærkere.

Spyt-TNF-α-niveauerne hos RAS-patienter kan påvises ved at bruge spyt som et passende medium, og det vil blive målt før den endelige behandling og ved slutningen af ​​brugen af ​​undersøgelsesproduktet. Destilleret vand blev givet til patienterne for at skylle deres mundhule i 1 minut for at fjerne eventuelle rester. Under aseptiske forhold vil minimum 2 ml spyt blive opsamlet fra patienten gennem 'Spytteknik' efter oral skylning med vand ved stuetemperatur i steriliserede rør hvert minut i 8-10 minutter. Spytprøverne vil blive indsamlet efter en time eller mere siden sidste fødeindtagelse. Patienterne vil blive bedt om at undgå at drikke en time før prøvetagning. Prøver vil straks blive frosset ved -20°C. Estimeringen af ​​spytindholdet af TNF-α foretages ved enzymkoblet immunosorbent-assay under anvendelse af et kommercielt færdiglavet ELISA-kit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom eller Behcet syndrom (Atai et al., 2007).
  • Mandlige eller kvindelige patienter er kvalificerede (Epstein et al., 2018).
  • Oral smertescore på 4 eller højere på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte ved tilstedeværelse af oral ulceration (Epstein et al., 2018).
  • Patienten har kun mindre aftøst ulcus, og dens diameter bør være mindre end 1 cm (Atai et al., 2007).
  • Det skulle ikke være gået mere end 4 dage fra begyndelsen af ​​deres sår (Atai et al., 2007).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke villige til at udføre mundhygiejneforanstaltninger.
  • Rygning og alkoholforbrug.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med en anamnese med topisk eller systemisk medicin eller steroidbehandling 1 måned før undersøgelsen (Chaudhuri et al., 2018).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (TESTGRUPPE) Nigella Sativa olie mundskyl
Ti patienter vil modtage Nigella Sativa olie mundskylning. Patienterne vil blive bedt om at bruge NS-olie-mundskylningen (10 ml hver 6. time) fire gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet. Patienterne vil blive instrueret i at bruge det i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire gange om dagen, swished i et minut ved hver brug, hvor den første dosis blev brugt ved opvågning og den sidste dosis lige før aftensøvnen. Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge håndkøb (OTC) eller apoteksformulerede orale skylninger eller geler under den aktive behandlingsfase.
Nigella Sativa Oil Mundskyl
Aktiv komparator: Gruppe 2 (KONTROLGRUPPE)
Ti patienter vil modtage placebo isotonisk (normalt saltvand) med en koncentration på 0,90 % natriumchlorid (NaCl). Patienterne vil blive bedt om at bruge det som mundskylning (10 ml hver 6. timer) fire gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet. Patienterne vil blive instrueret i at bruge det i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire gange om dagen, swished i et minut ved hver brug, hvor den første dosis blev brugt ved opvågning og den sidste dosis lige før aftensøvnen. Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge håndkøb (OTC) eller apoteksformulerede orale skylninger eller geler under den aktive behandlingsfase.
isotonisk (normalt saltvand) med koncentration 0,90 % natriumchlorid (NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling af tilbagevendende mindre aftøst ulcus samt patienttilfredshed.
Tidsramme: 2 uger fra baseline
Ved screeningsbesøget vil ubehaget og smertens sværhedsgrad af patientens symptomer forud for den kliniske undersøgelse blive vurderet ved baseline. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet. Patienterne vil blive undersøgt igen efter 24, 48, 72 timer. og dag syv (en uge) fra begyndelsen af ​​behandlingen til den fuldstændige heling af det tilbagevendende mindre aftøse ulcus, estimeret med to uger fra baseline. Alle patienter bør have oral smertescore på 4 eller højere på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke repræsenterer smerte ved tilstedeværelse af oral ulceration
2 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​Nigella Sativa olie mundskylning biokemisk på spyt TNF-α niveauet.
Tidsramme: 2 uger fra baseline
Spyt-TNF-α-niveauerne hos tilbagevendende mindre aftøse ulcuspatienter vil blive påvist ved at bruge spyt som et bekvemt medium. Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline før interventionen og efter 24, 48, 72 timer. og dag syv ( en uge ) fra begyndelsen af ​​behandlingen til den fuldstændige heling af det tilbagevendende mindre aftøse ulcus , som estimeret til to uger fra baseline
2 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Ain shams university
  • Studieleder: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, Ain shams university
  • Studieleder: Olfat Gameel Shaker, Professor, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecID032111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aftøs sår

Kliniske forsøg med Nigella Sativa Oil Mundskyl

Abonner