- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013202
Effekten af Nigella Sativa-olie-mundskylning i behandlingen af tilbagevendende mindre aftøs sår
Effekten af Nigella Sativa Oil Mundskylning i behandlingen af tilbagevendende mindre aftøs ulcus Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet på afdelingen for Oral Medicin, Parodontologi og Oral diagnose, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University og vil blive opdelt i to grupper (testgruppe og kontrolgruppe), 10 i hver gruppe. Ti patienter vil modtage Nigella Sativa olie mundskylning. Ti patienter vil modtage placebo isotonisk (normalt saltvand) med en koncentration på 0,90 % natriumchlorid (NaCl). Ved screeningbesøget vil patienthistorien blive dokumenteret, og forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev bedt om at udfylde undersøgelsen for at bestemme alvoren af deres symptomer forud for klinisk undersøgelse. Den mundtlige undersøgelse vil være en rutinemæssig visuel vurdering for at dokumentere tilstedeværelsen, placeringen og størrelsen af en ulcerativ mundslimhindelæsion.
Patienterne vil blive bedt om at bruge NS-olie-mundskylningen (10 ml hver 6. time.) fire gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge det i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire gange om dagen, swished i et minut ved hver brug, hvor den første dosis blev brugt ved opvågning og den sidste dosis lige før aftensøvnen. Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge håndkøb (OTC) eller apoteksformulerede orale skylninger eller geler under den aktive behandlingsfase. Den samme procedure vil blive udført i kontrolgruppen, men ved at bruge isotonisk (normalt saltvand) med en koncentration på 0,90% natriumchlorid (NaCl). Patienterne vil blive undersøgt igen efter 24, 48, 72 timer. fra begyndelsen af behandlingen til den fuldstændige heling af (RAU). Når patienterne har afsluttet opfølgningsfasen efter brug af produktet, vil de blive bedt om at gentage undersøgelserne, hvor de dokumenterede smertescore og orale symptomer. Sårstørrelsen vil blive målt ved hjælp af parodontalkalibreret probe før behandling og efter 24, 48, 72 timer. af behandlingen indtil fuldstændig heling af (RAU). Kliniske fotografier af sårene vil blive taget med et digitalkamera præoperativt og efter 24, 48, 72 timer. behandling indtil fuldstændig heling af (RAU). Patienter med ubehag og sværhedsgrad af smerte vil blive vurderet ved baseline, 24, 48, 72 timer og dag syv efter brug af undersøgelsesproduktet ved numerisk vurderingsskala (NRS) og visuel analog skala for smerte (VAS), da sammenhængen mellem NRS og VAS ville være stærkere.
Spyt-TNF-α-niveauerne hos RAS-patienter kan påvises ved at bruge spyt som et passende medium, og det vil blive målt før den endelige behandling og ved slutningen af brugen af undersøgelsesproduktet. Destilleret vand blev givet til patienterne for at skylle deres mundhule i 1 minut for at fjerne eventuelle rester. Under aseptiske forhold vil minimum 2 ml spyt blive opsamlet fra patienten gennem 'Spytteknik' efter oral skylning med vand ved stuetemperatur i steriliserede rør hvert minut i 8-10 minutter. Spytprøverne vil blive indsamlet efter en time eller mere siden sidste fødeindtagelse. Patienterne vil blive bedt om at undgå at drikke en time før prøvetagning. Prøver vil straks blive frosset ved -20°C. Estimeringen af spytindholdet af TNF-α foretages ved enzymkoblet immunosorbent-assay under anvendelse af et kommercielt færdiglavet ELISA-kit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nada Sherif
- Telefonnummer: 01011922306
- E-mail: nadasherif33@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
-
Kontakt:
- nada sherif, PHD
- Telefonnummer: 01011922306
- E-mail: nadasherif33@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom eller Behcet syndrom (Atai et al., 2007).
- Mandlige eller kvindelige patienter er kvalificerede (Epstein et al., 2018).
- Oral smertescore på 4 eller højere på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte ved tilstedeværelse af oral ulceration (Epstein et al., 2018).
- Patienten har kun mindre aftøst ulcus, og dens diameter bør være mindre end 1 cm (Atai et al., 2007).
- Det skulle ikke være gået mere end 4 dage fra begyndelsen af deres sår (Atai et al., 2007).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke villige til at udføre mundhygiejneforanstaltninger.
- Rygning og alkoholforbrug.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter med en anamnese med topisk eller systemisk medicin eller steroidbehandling 1 måned før undersøgelsen (Chaudhuri et al., 2018).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (TESTGRUPPE) Nigella Sativa olie mundskyl
Ti patienter vil modtage Nigella Sativa olie mundskylning.
Patienterne vil blive bedt om at bruge NS-olie-mundskylningen (10 ml hver 6. time) fire gange dagligt.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge det i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire gange om dagen, swished i et minut ved hver brug, hvor den første dosis blev brugt ved opvågning og den sidste dosis lige før aftensøvnen.
Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge håndkøb (OTC) eller apoteksformulerede orale skylninger eller geler under den aktive behandlingsfase.
|
Nigella Sativa Oil Mundskyl
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (KONTROLGRUPPE)
Ti patienter vil modtage placebo isotonisk (normalt saltvand) med en koncentration på 0,90 % natriumchlorid (NaCl).
Patienterne vil blive bedt om at bruge det som mundskylning (10 ml hver 6. timer) fire gange dagligt.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge det i 72 timer med en minimumsfrekvens på fire gange om dagen, swished i et minut ved hver brug, hvor den første dosis blev brugt ved opvågning og den sidste dosis lige før aftensøvnen.
Patienter vil blive instrueret i ikke at bruge håndkøb (OTC) eller apoteksformulerede orale skylninger eller geler under den aktive behandlingsfase.
|
isotonisk (normalt saltvand) med koncentration 0,90 % natriumchlorid (NaCl)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling af tilbagevendende mindre aftøst ulcus samt patienttilfredshed.
Tidsramme: 2 uger fra baseline
|
Ved screeningsbesøget vil ubehaget og smertens sværhedsgrad af patientens symptomer forud for den kliniske undersøgelse blive vurderet ved baseline. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 72 timers forsyning af undersøgelsesproduktet.
Patienterne vil blive undersøgt igen efter 24, 48, 72 timer.
og dag syv (en uge) fra begyndelsen af behandlingen til den fuldstændige heling af det tilbagevendende mindre aftøse ulcus, estimeret med to uger fra baseline.
Alle patienter bør have oral smertescore på 4 eller højere på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke repræsenterer smerte ved tilstedeværelse af oral ulceration
|
2 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af Nigella Sativa olie mundskylning biokemisk på spyt TNF-α niveauet.
Tidsramme: 2 uger fra baseline
|
Spyt-TNF-α-niveauerne hos tilbagevendende mindre aftøse ulcuspatienter vil blive påvist ved at bruge spyt som et bekvemt medium. Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline før interventionen og efter 24, 48, 72 timer.
og dag syv ( en uge ) fra begyndelsen af behandlingen til den fuldstændige heling af det tilbagevendende mindre aftøse ulcus , som estimeret til to uger fra baseline
|
2 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Ain shams university
- Studieleder: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, Ain shams university
- Studieleder: Olfat Gameel Shaker, Professor, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecID032111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aftøs sår
-
Tanta UniversityAfsluttetLedelse | Apitoxin | Bee Venom Therapy | Aphthous ulcerationEgypten
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCairo UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisEgypten
-
British University In EgyptRekruttering
-
Selin YeşiltepeAydin Adnan Menderes University; Aydın Adnan Menderes University Scientific...RekrutteringTilbagevendende aftøs stomatitis | Aftøs sårTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisEgypten
-
Deraya UniversityAfsluttetAftøs sår TilbagevendendeEgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis | Tilbagevendende aphthous ulcusIran, Islamisk Republik
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis | Tilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetAftøs StomatitisSpanien
Kliniske forsøg med Nigella Sativa Oil Mundskyl
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
Rehab Zaki ElmeazawyRekrutteringNigella Sativa Oil som en adjuverende terapi i behandlingen af lungebetændelseEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | PræhypertensionItalien
-
Universitas AirlanggaAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervet lungebetændelse
-
Indonesia UniversityUkendtForhøjet blodtrykIndonesien
-
Aga Khan UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolæmi | Metabolisk syndrom XPakistan
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet