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Die Wirksamkeit der Nigella-Sativa-Öl-Mundspülung bei der Behandlung wiederkehrender kleinerer aphthöser Geschwüre

26. August 2023 aktualisiert von: Nada Sherif

Die Wirksamkeit der Mundspülung mit Nigella-Sativa-Öl bei der Behandlung wiederkehrender leichter aphthöser Geschwüre. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Nigella-Sativa-Öl-Mundspülanwendung sowohl klinisch als auch biochemisch als geeignete, erschwingliche Behandlungsmethode für die Behandlung wiederkehrender kleinerer aphthöser Geschwüre zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie und Oraldiagnose der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams-Universität ausgewählt und in zwei Gruppen (Testgruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt, jeweils 10. Zehn Patienten erhalten eine Mundspülung mit Nigella Sativa-Öl. Zehn Patienten erhalten das isotonische Placebo (normale Kochsalzlösung) mit einer Konzentration von 0,90 % Natriumchlorid (NaCl). Beim Screening-Besuch wird die Anamnese des Patienten dokumentiert und Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden gebeten, vor der klinischen Untersuchung an der Umfrage teilzunehmen, um den Schweregrad ihrer Symptome zu bestimmen. Bei der mündlichen Untersuchung handelt es sich um eine routinemäßige visuelle Beurteilung, um das Vorhandensein, die Lage und die Größe einer ulzerativen Mundschleimhautläsion zu dokumentieren.

Die Patienten werden gebeten, viermal täglich die NS-Öl-Mundspülung (10 ml alle 6 Stunden) zu verwenden. Den Probanden wird das Studienprodukt für 72 Stunden zur Verfügung gestellt.

Die Patienten werden angewiesen, es 72 Stunden lang mit einer Mindesthäufigkeit von vier Mal pro Tag zu verwenden und bei jeder Anwendung eine Minute lang zu schwenken, wobei die erste Dosis beim Aufwachen und die letzte Dosis kurz vor dem Schlafengehen angewendet wird. Die Patienten werden angewiesen, während der aktiven Behandlungsphase keine rezeptfreien oder in der Apotheke formulierten Mundspülungen oder Gele zu verwenden. Das gleiche Verfahren wird in der Kontrollgruppe durchgeführt, jedoch unter Verwendung isotonischer (normaler Kochsalzlösung) mit einer Konzentration von 0,90 % Natriumchlorid (NaCl). Die Patienten werden nach 24, 48, 72 Stunden erneut untersucht. vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Heilung der (RAU). Wenn die Patienten die Nachbeobachtungsphase nach der Produktverwendung abgeschlossen haben, werden sie gebeten, die Umfragen zu wiederholen, in denen sie die Schmerzwerte und oralen Symptome dokumentiert haben. Die Größe des Geschwürs wird vor der Behandlung und nach 24, 48, 72 Stunden mit einer parodontal kalibrierten Sonde gemessen. der Behandlung bis zur vollständigen Heilung der (RAU). Klinische Fotos der Geschwüre werden präoperativ und nach 24, 48, 72 Stunden mit einer Digitalkamera aufgenommen. der Behandlung bis zur vollständigen Heilung der (RAU). Patienten mit Beschwerden und Schmerzstärke werden zu Studienbeginn, 24, 48, 72 Stunden und am siebten Tag nach der Verwendung des Studienprodukts anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) und der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) bewertet, da der Zusammenhang zwischen NRS und VAS besteht wäre stärker.

Die TNF-α-Spiegel im Speichel bei RAS-Patienten können mithilfe von Speichel als geeignetes Medium ermittelt werden und werden vor der endgültigen Therapie und am Ende der Verwendung des Studienprodukts gemessen. Den Patienten wurde destilliertes Wasser gegeben, um ihre Mundhöhle eine Minute lang zu spülen, um etwaige Ablagerungen zu entfernen. Unter aseptischen Bedingungen werden dem Patienten durch die „Spucktechnik“ mindestens 2 ml Speichel entnommen, nachdem der Mund jede Minute für 8–10 Minuten mit Wasser bei Raumtemperatur in sterilisierte Röhrchen gespült wurde. Die Speichelproben werden eine Stunde oder länger seit der letzten Nahrungsaufnahme entnommen. Die Patienten werden gebeten, eine Stunde vor der Probenahme keinen Alkohol mehr zu trinken. Die Proben werden sofort bei -20 °C eingefroren. Die Schätzung des TNF-α-Gehalts im Speichel erfolgt durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay unter Verwendung eines handelsüblichen gebrauchsfertigen ELISA-Kits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen oder Behcet-Syndrom sein (Atai et al., 2007).
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Patienten (Epstein et al., 2018).
  • Oraler Schmerzwert von 4 oder höher auf einer Skala von 0–10, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen bei oraler Ulzeration auftreten (Epstein et al., 2018).
  • Der Patient hat nur ein geringfügiges Aphthengeschwür und sein Durchmesser sollte weniger als 1 cm betragen (Atai et al., 2007).
  • Es sollte nicht mehr als 4 Tage nach Beginn ihres Geschwürs vergangen sein (Atai et al., 2007).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Mundhygiene oder nicht bereit, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen.
  • Rauchen und Alkoholkonsum.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer topischen oder systemischen Medikation oder Steroidtherapie einen Monat vor der Untersuchung (Chaudhuri et al., 2018).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (TESTGRUPPE) Mundspülung mit Nigella Sativa-Öl
Zehn Patienten erhalten eine Mundspülung mit Nigella Sativa-Öl. Die Patienten werden gebeten, viermal täglich die NS-Öl-Mundspülung (10 ml alle 6 Stunden) zu verwenden. Den Probanden wird das Studienprodukt für 72 Stunden zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden angewiesen, es 72 Stunden lang mit einer Mindesthäufigkeit von vier Mal pro Tag zu verwenden und bei jeder Anwendung eine Minute lang zu schwenken, wobei die erste Dosis beim Aufwachen und die letzte Dosis kurz vor dem Schlafengehen angewendet wird. Die Patienten werden angewiesen, während der aktiven Behandlungsphase keine rezeptfreien oder in der Apotheke formulierten Mundspülungen oder Gele zu verwenden.
Mundspülung mit Nigella-Sativa-Öl
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (KONTROLLGRUPPE)
Zehn Patienten erhalten das isotonische Placebo (normale Kochsalzlösung) mit einer Konzentration von 0,90 % Natriumchlorid (NaCl). Die Patienten werden gebeten, es viermal täglich als Mundspülung (10 ml alle 6 Stunden) zu verwenden. Den Probanden wird das Studienprodukt für 72 Stunden zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden angewiesen, es 72 Stunden lang mit einer Mindesthäufigkeit von vier Mal pro Tag zu verwenden und bei jeder Anwendung eine Minute lang zu schwenken, wobei die erste Dosis beim Aufwachen und die letzte Dosis kurz vor dem Schlafengehen angewendet wird. Die Patienten werden angewiesen, während der aktiven Behandlungsphase keine rezeptfreien oder in der Apotheke formulierten Mundspülungen oder Gele zu verwenden.
isotonisch (normale Kochsalzlösung) mit einer Konzentration von 0,90 % Natriumchlorid (NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung wiederkehrender kleinerer Aphthen sowie Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Beim Screening-Besuch werden die Beschwerden und die Schmerzstärke der Symptome des Patienten vor der klinischen Untersuchung zu Studienbeginn bewertet. Den Probanden wird eine 72-Stunden-Versorgung mit dem Studienprodukt zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden nach 24, 48, 72 Stunden erneut untersucht. und Tag sieben (eine Woche) vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Heilung des wiederkehrenden leichten Aphthengeschwürs, was voraussichtlich zwei Wochen vom Ausgangswert ausgeht. Alle Patienten sollten einen Mundschmerz-Score von 4 oder höher auf einer Skala von 0 bis 10 aufweisen, wobei 0 bedeutet, dass bei oraler Ulzeration keine Schmerzen auftreten
2 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Mundspülung mit Nigella-Sativa-Öl biochemisch auf den TNF-α-Spiegel im Speichel.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Die TNF-α-Spiegel im Speichel bei Patienten mit wiederkehrenden leichten Aphthen werden mithilfe von Speichel als geeignetes Medium ermittelt. Speichelproben werden zu Studienbeginn vor dem Eingriff und nach 24, 48, 72 Stunden entnommen. und Tag sieben (eine Woche) vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Heilung des wiederkehrenden leichten Aphthengeschwürs, was voraussichtlich zwei Wochen vom Ausgangswert ausgeht
2 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, ain shams University
  • Studienleiter: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, ain shams University
  • Studienleiter: Olfat Gameel Shaker, Professor, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecID032111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mundspülung mit Nigella-Sativa-Öl

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