Účinnost ústní vody Nigella Sativa Oil při léčbě recidivujících menších aftových vředů
Účinnost ústní vody Nigella Sativa při léčbě recidivujících menších aftních vředů Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvacet pacientů bude vybráno z ambulance Kliniky ústní medicíny, parodontologie a orální diagnostiky Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams a budou rozděleni do dvou skupin (testovací skupina a kontrolní skupina), po 10 v každé skupině. Deset pacientů dostane ústní vodu s olejem Nigella Sativa. Deset pacientů dostane izotonické placebo (normální fyziologický roztok) s koncentrací 0,90 % chloridu sodného (NaCl). Při screeningové návštěvě bude zdokumentována anamnéza pacienta a subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, byly požádány, aby dokončily průzkum ke stanovení závažnosti jejich symptomů před klinickým vyšetřením. Orální vyšetření bude rutinním vizuálním hodnocením k dokumentaci přítomnosti, umístění a velikosti ulcerózní léze ústní sliznice.
Pacienti budou požádáni, aby používali ústní vodu s olejem NS (10 ml každých 6 hodin) čtyřikrát denně. Subjektům bude poskytnuta dodávka studijního produktu na 72 hodin.
Pacienti budou instruováni, aby jej používali po dobu 72 hodin s minimální frekvencí čtyřikrát denně, šviháním po dobu jedné minuty při každém použití, přičemž první dávka byla použita po probuzení a poslední dávka těsně před večerním spánkem. Pacienti budou poučeni, aby během fáze aktivní léčby nepoužívali volně prodejné (OTC) nebo lékárnické ústní výplachy nebo gely. Stejný postup bude proveden v kontrolní skupině, ale s použitím izotonického (normálního fyziologického roztoku) s koncentrací 0,90 % chloridu sodného (NaCl). Pacienti budou znovu vyšetřeni po 24, 48, 72 hodinách. od začátku léčby až do úplného zhojení (RAU). Když pacienti dokončí fázi sledování po použití produktu, budou požádáni, aby zopakovali průzkumy, ve kterých zdokumentovali skóre bolesti a orální symptomy. Velikost vředu bude měřena pomocí periodontální kalibrované sondy před ošetřením a po 24, 48, 72 hodinách. léčby až do úplného zhojení (RAU). Klinické snímky vředů budou pořízeny digitálním fotoaparátem předoperačně a po 24, 48, 72 hodinách. léčby až do úplného zhojení (RAU). Pacienti s nepohodlí a závažností bolesti budou hodnoceni na začátku, 24, 48, 72 hodin a sedmý den po použití studijního produktu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a vizuální analogové stupnice bolesti (VAS), protože souvislost mezi NRS a VAS by byl silnější.
Hladiny TNF-a ve slinách u pacientů s RAS mohou být detekovány pomocí slin jako vhodného média a budou měřeny před definitivní terapií a na konci použití studovaného produktu. Pacientům byla podána destilovaná voda k vyplachování ústní dutiny po dobu 1 minuty, aby se odstranily veškeré nečistoty. Za aseptických podmínek se pacientovi odeberou minimálně 2 ml slin pomocí „Spit Technique“ po orálním vyplachování vodou při pokojové teplotě do sterilizovaných zkumavek každou minutu po dobu 8-10 minut. Vzorky slin budou odebrány po jedné hodině nebo déle od posledního příjmu potravy. Pacienti budou požádáni, aby hodinu před odběrem nepili. Vzorky budou okamžitě zmraženy při -20°C. Odhad obsahu TNF-a ve slinách bude proveden pomocí enzymatického imunosorbentního testu s použitím komerční hotové soupravy ELISA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nada Sherif
- Telefonní číslo: 01011922306
- E-mail: nadasherif33@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
-
Kontakt:
- nada sherif, PHD
- Telefonní číslo: 01011922306
- E-mail: nadasherif33@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění nebo Behcetův syndrom (Atai et al., 2007).
- Vhodné jsou pacienti muži nebo ženy (Epstein et al., 2018).
- Skóre orální bolesti 4 nebo vyšší na stupnici 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest v přítomnosti orální ulcerace (Epstein et al., 2018).
- Pacient má pouze menší aft a jeho průměr by měl být menší než 1 cm (Atai et al., 2007).
- Nemělo to projít více než 4 dny od začátku jejich vředu (Atai et al., 2007).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo neochotní provádět opatření ústní hygieny.
- Kouření a užívání alkoholu.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s anamnézou jakékoli lokální nebo systémové medikace nebo steroidní terapie 1 měsíc před vyšetřením (Chaudhuri et al., 2018).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (TESTOVACÍ SKUPINA) Nigella Sativa olejová ústní voda
Deset pacientů dostane ústní vodu s olejem Nigella Sativa.
Pacienti budou požádáni, aby používali ústní vodu s olejem NS (10 ml každých 6 hodin) čtyřikrát denně.
Subjektům bude poskytnuta dodávka studijního produktu na 72 hodin.
Pacienti budou instruováni, aby jej používali po dobu 72 hodin s minimální frekvencí čtyřikrát denně, šviháním po dobu jedné minuty při každém použití, přičemž první dávka byla použita po probuzení a poslední dávka těsně před večerním spánkem.
Pacienti budou poučeni, aby během fáze aktivní léčby nepoužívali volně prodejné (OTC) nebo lékárnické ústní výplachy nebo gely.
|
Nigella Sativa Oil ústní voda
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (CONTROL GROUP)
Deset pacientů dostane izotonické placebo (normální fyziologický roztok) s koncentrací 0,90 % chloridu sodného (NaCl).
Pacienti budou požádáni, aby jej používali jako ústní vodu (10 ml každých 6 hodin) čtyřikrát denně.
Subjektům bude poskytnuta dodávka studijního produktu na 72 hodin.
Pacienti budou instruováni, aby jej používali po dobu 72 hodin s minimální frekvencí čtyřikrát denně, šviháním po dobu jedné minuty při každém použití, přičemž první dávka byla použita po probuzení a poslední dávka těsně před večerním spánkem.
Pacienti budou poučeni, aby během fáze aktivní léčby nepoužívali volně prodejné (OTC) nebo lékárnické ústní výplachy nebo gely.
|
izotonický (normální fyziologický roztok) s koncentrací 0,90% chloridu sodného (NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvládnutí recidivujících menších aft a také spokojenost pacienta.
Časové okno: 2 týdny od výchozího stavu
|
Při skríninkové návštěvě bude na začátku hodnocena závažnost nepohodlí a bolesti symptomů pacienta před klinickým vyšetřením. Subjektům bude poskytnuta dodávka studijního produktu na 72 hodin.
Pacienti budou znovu vyšetřeni po 24, 48, 72 hodinách.
a sedmý den (týden) od začátku léčby do úplného zhojení recidivujícího menšího aftu, což je odhadováno na dva týdny od výchozí hodnoty.
Všichni pacienti by měli mít skóre bolesti v dutině ústní 4 nebo vyšší na stupnici 0–10, přičemž 0 představuje žádnou bolest v přítomnosti ulcerace v dutině ústní
|
2 týdny od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek ústní vody oleje Nigella Sativa biochemicky na hladinu TNF-α ve slinách.
Časové okno: 2 týdny od výchozího stavu
|
Hladiny TNF-a ve slinách u pacientů s recidivujícími menšími afty budou detekovány pomocí slin jako vhodného média. Vzorky slin budou odebrány na začátku před intervencí a po 24, 48, 72 hodinách.
a sedmý den ( týden ) od začátku léčby do úplného zhojení recidivujícího drobného aftu , což je odhadováno na dva týdny od výchozí hodnoty
|
2 týdny od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, Ain shams university
- Ředitel studie: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, Ain shams university
- Ředitel studie: Olfat Gameel Shaker, Professor, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecID032111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .