재발성 아프타성 궤양 관리에 있어서 Nigella Sativa 오일 구강 세정제의 효능
재발성 경미한 아프타성 궤양 관리에 있어 나이젤라 사티바 오일 구강 세정제의 효능 생화학적 분석을 통한 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
아인샴스대학교 치과대학 구강내과, 치주학과, 구강진단학과 외래에서 20명의 환자를 선발하여 2개 군(시험군, 대조군)으로 나누어 각 군에 10명씩 배정하게 된다. 10명의 환자에게 Nigella Sativa 오일 구강 세정제가 제공됩니다. 10명의 환자는 염화나트륨(NaCl) 0.90% 농도의 위약 등장성(일반 식염수)을 받게 됩니다. 스크리닝 방문 시, 환자 이력을 문서화하고, 포함/제외 기준을 충족하는 피험자에게 임상 검사에 앞서 증상의 중증도를 결정하기 위한 설문조사를 완료하도록 요청했습니다. 구강 검사는 궤양성 구강 점막 병변의 존재, 위치 및 크기를 기록하기 위한 일상적인 시각적 평가입니다.
환자는 NS 오일 구강 세정제(6시간마다 10ml)를 하루 4회 사용하도록 요청받을 것입니다. 피험자에게는 72시간 동안 연구 제품이 제공됩니다.
환자는 하루에 최소 4회, 각 사용 시 1분 동안 휙휙 사용하여 72시간 동안 사용하도록 지시받습니다. 첫 번째 용량은 잠에서 깬 후 사용하고 마지막 용량은 저녁 잠자기 직전에 사용합니다. 환자는 활성 치료 단계 동안 일반의약품(OTC)이나 약국에서 제조된 구강 린스 또는 젤을 사용하지 않도록 지시받습니다. 동일한 절차가 대조군에서도 수행되지만 염화나트륨(NaCl) 농도가 0.90%인 등장성(일반 식염수)을 사용합니다. 환자는 24, 48, 72시간 후에 재검사를 받게 됩니다. 치료 시작부터 (RAU)의 완전한 치유까지. 환자가 제품 사용 후 후속 단계를 완료하면 통증 점수와 구강 증상을 기록하는 설문 조사를 반복하도록 요청받습니다. 궤양 크기는 치료 전과 24, 48, 72시간 후에 치주 보정 프로브를 사용하여 측정됩니다. (RAU)가 완전히 치유될 때까지 치료합니다. 수술 전과 24, 48, 72시간 후에 디지털 카메라를 사용하여 궤양의 임상 사진을 촬영합니다. (RAU)가 완전히 치유될 때까지 치료합니다. 불편함과 통증 중증도가 있는 환자는 연구 제품을 사용한 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째에 숫자 평가 척도(NRS) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 더 강해질 것입니다.
RAS 환자의 타액 TNF-α 수치는 타액을 편리한 매체로 사용하여 검출할 수 있으며 최종 치료 전과 연구 제품 사용 종료 시에 측정됩니다. 환자에게 증류수를 주어 1분간 구강을 헹구어 이물질을 제거하였습니다. 무균상태에서 멸균된 튜브에 상온의 물로 구강을 헹군 후 8~10분 동안 1분마다 최소 2ml의 타액을 'Spit Technique'을 통해 환자에게서 채취합니다. 타액 샘플은 마지막 음식 섭취 후 1시간 이상 후에 채취됩니다. 환자는 샘플링 1시간 전에 음주를 피하도록 요청받을 것입니다. 샘플은 -20°C에서 즉시 냉동됩니다. TNF-α의 타액 함량 추정은 상용 ELISA 키트를 사용하여 효소 결합 면역흡착 분석을 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nada Sherif
- 전화번호: 01011922306
- 이메일: nadasherif33@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Nada Mohamed Sherif Aly abdelhamid
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연락하다:
- nada sherif, PHD
- 전화번호: 01011922306
- 이메일: nadasherif33@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 전신 질환이나 베체트 증후군이 없어야 합니다(Atai et al., 2007).
- 남성 또는 여성 환자가 자격이 있습니다(Epstein et al., 2018).
- 구강 통증 점수는 0~10점 척도에서 4점 이상이며, 0은 구강 궤양이 있을 때 통증이 없음을 나타냅니다(Epstein et al., 2018).
- 환자는 경미한 아프타 궤양만 갖고 있으며 그 직경은 1cm 미만이어야 합니다(Atai et al., 2007).
- 궤양이 시작된 지 4일 이내에는 안 됩니다(Atai et al., 2007).
제외 기준:
- 구강 위생 상태가 좋지 않거나 구강 위생 조치를 수행할 의지가 없는 환자.
- 흡연과 음주.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 조사 1개월 전 국소 또는 전신 약물 또는 스테로이드 치료의 병력이 있는 환자(Chaudhuri et al., 2018).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(TEST GROUP) 나이젤라 사티바 오일 구강 세정제
10명의 환자에게 Nigella Sativa 오일 구강 세정제가 제공됩니다.
환자는 NS 오일 구강 세정제(6시간마다 10ml)를 하루 4회 사용하도록 요청받을 것입니다.
피험자에게는 72시간 동안 연구 제품이 제공됩니다.
환자는 하루에 최소 4회, 각 사용 시 1분 동안 휙휙 사용하여 72시간 동안 사용하도록 지시받습니다. 첫 번째 용량은 잠에서 깬 후 사용하고 마지막 용량은 저녁 잠자기 직전에 사용합니다.
환자는 활성 치료 단계 동안 일반의약품(OTC)이나 약국에서 제조된 구강 린스 또는 젤을 사용하지 않도록 지시받습니다.
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나이젤라 사티바 오일 구강 린스
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활성 비교기: 그룹 2(통제 그룹)
10명의 환자는 염화나트륨(NaCl) 0.90% 농도의 위약 등장성(일반 식염수)을 받게 됩니다.
환자는 이를 하루 4회 구강 세정제(6시간마다 10ml)로 사용하도록 요청받습니다.
피험자에게는 72시간 동안 연구 제품이 제공됩니다.
환자는 하루에 최소 4회, 각 사용 시 1분 동안 휙휙 사용하여 72시간 동안 사용하도록 지시받습니다. 첫 번째 용량은 잠에서 깬 후 사용하고 마지막 용량은 저녁 잠자기 직전에 사용합니다.
환자는 활성 치료 단계 동안 일반의약품(OTC)이나 약국에서 제조된 구강 린스 또는 젤을 사용하지 않도록 지시받습니다.
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등장성(일반 식염수) 농도 0.90% 염화나트륨(NaCl)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 경미한 아프타궤양의 관리 및 환자 만족도.
기간: 베이스라인에서 2주
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스크리닝 방문 시, 임상 검사 전 환자 증상의 불편함과 통증 중증도를 기준선에서 평가하고, 피험자에게 72시간 동안 연구 제품을 제공합니다.
환자는 24, 48, 72시간 후에 재검사를 받게 됩니다.
및 치료 시작부터 기준선으로부터 2주까지 추정되는 재발성 경미한 아프타 궤양의 완전한 치유까지 7일(1주)입니다.
모든 환자는 구강 통증 점수가 0~10점 중 4점 이상이어야 하며, 0은 구강 궤양이 있어도 통증이 없음을 의미합니다.
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베이스라인에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nigella Sativa 오일 구강 세정제가 타액 TNF-α 수준에 미치는 영향을 생화학적으로 평가합니다.
기간: 베이스라인에서 2주
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재발성 경미한 아프타궤양 환자의 타액 TNF-α 수준은 타액을 편리한 매체로 사용하여 검출할 것입니다. 타액 샘플은 개입 전과 24, 48, 72시간 후에 기준선에서 수집됩니다.
치료 시작부터 베이스라인으로부터 2주까지 추정되는 재발성 경미한 아프타궤양이 완전히 치유될 때까지 7일(1주)
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베이스라인에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nevine Hassan Kheir El Din, Professor, AIN shams university
- 연구 책임자: Ahmed Elsayed Hamed Amr, Lecturer, AIN shams university
- 연구 책임자: Olfat Gameel Shaker, Professor, AIN shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아프타궤양에 대한 임상 시험
나이젤라 사티바 오일 구강 린스에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Rome Tor Vergata아직 모집하지 않음
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HITEC-Institute of Medical Sciences아직 모집하지 않음
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"완전한