人工耳蜗植入患者的电脉冲参数和神经元群-PULSE (PULSE)
2023年8月25日 更新者：University Hospital, Tours
PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patientimplanté cochléaire - Etude en Ouvert、非控制、非随机
尽管个体间存在很大差异，人工耳蜗仍能提供良好的听觉性能，但在噪音方面的性能仍然有限。
编码策略的修改可以提高这些性能。
通过寻找电荷集成效率（取决于电脉冲的持续时间和幅度）来更好地表征剩余神经元群体，将允许通过根据电脉冲的持续时间或幅度调整脉冲的持续时间或幅度来优化设置剩余神经元群的质量。
研究概览
详细说明
尽管个体间存在很大差异，人工耳蜗仍能提供良好的听觉性能，但在噪音方面的性能仍然有限。
编码策略的修改可以提高这些性能。
目前，患者感知的强度是通过电脉冲的持续时间和幅度进行编码的，但公司有不同的方法，并固定处理器设置的两个参数之一。
通过寻找电荷集成效率（取决于电脉冲的持续时间和幅度）来更好地表征剩余神经元群体，将允许通过根据电脉冲的持续时间或幅度调整脉冲的持续时间或幅度来优化设置剩余神经元群的质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Bakhos, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)218370523
- 邮箱：bakhos.david@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Elodie MOUSSET, MSc
- 电话号码：+33 (0)247474665
- 邮箱：E.MOUSSET@chu-tours.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有至少一年人工耳蜗植入经验的舌后聋成人
- 单侧和双侧人工耳蜗植入者
- 带有 Neuro Zti 阵列的 Oticon 设备
- 参与法国社会保障的患者
- 签署同意书
排除标准：
- 受法院保护、监护或管理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Neuro Zti 阵列的人工耳蜗用户
具有 12 个月听觉经验的舌后人工耳蜗使用者 修改脉冲参数以确定与神经元存活群体相关的电荷整合效率
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脉冲幅度和/或脉冲相位持续时间将被优化，以提高人工耳蜗的强度分辨率，这可能有利于语音感知
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算沿电极的电荷集成效率
大体时间：4个小时
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通过记录患者感知的最小和最大响度作为脉冲相位持续时间和幅度的函数，确定每个电极的电荷集成效率
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4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强度辨别与电荷积分效率调查问卷
大体时间：4个小时
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将选择跨越电荷集成效率值范围的3个电极作为测试电极。
将通过植入物向患者呈现三种强度，并要求患者确定哪种强度高于其他强度。
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bakhos、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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