Parametre for elektriske impulser og nevronal populasjon i den cochleaimplanterte pasient-PULSE (PULSE)
25. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours
PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patient implanté cochléaire - Etude en Ouvert, Ikke kontrollert, Ikke randomisert
Cochleaimplantatet gir god auditiv ytelse til tross for høy interindividuell variasjon, men ytelsen i støy er fortsatt begrenset.
Endring av kodestrategiene kan forbedre disse ytelsene.
En bedre karakterisering av den gjenværende nevronpopulasjonen ved å se etter ladningsintegrasjonseffektiviteten (som avhenger av varigheten og amplituden til den elektriske pulsen) vil tillate en optimalisering av innstillingene ved å tilpasse enten varigheten eller amplituden til pulsen i henhold til kvaliteten på den gjenværende nevronpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantatet gir god auditiv ytelse til tross for høy interindividuell variasjon, men ytelsen i støy er fortsatt begrenset.
Endring av kodestrategiene kan forbedre disse ytelsene.
For tiden er intensiteten som oppfattes av pasienten kodet av varigheten og amplituden til den elektriske impulsen, men selskaper har forskjellige tilnærminger og fikser en av de to parameterne for innstillingen av prosessorene.
En bedre karakterisering av den gjenværende nevronpopulasjonen ved å se etter ladningsintegrasjonseffektiviteten (som avhenger av varigheten og amplituden til den elektriske pulsen) vil tillate en optimalisering av innstillingene ved å tilpasse enten varigheten eller amplituden til pulsen i henhold til kvaliteten på den gjenværende nevronpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Bakhos, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)218370523
- E-post: bakhos.david@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie MOUSSET, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)247474665
- E-post: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postlingualt døve voksne med minst ett års erfaring med cochleaimplantater
- unilaterale og bilaterale cochleaimplantatmottakere
- Oticon-enhet med Neuro Zti-array
- Pasient tilknyttet fransk trygd
- Samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochlea-implantatbrukere med Neuro Zti-array
Postlingualt cochleaimplantatbrukere med 12 måneders auditiv erfaring.
|
Pulsamplituden og/eller pulsfasevarigheten vil bli optimalisert for å forbedre intensitetsoppløsningen til cochleaimplantatet, noe som kan være til fordel for taleoppfatningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn ladningsintegrasjonseffektiviteten langs elektrodene
Tidsramme: 4 timer
|
Ladningsintegrasjonseffektiviteten vil bli bestemt for hver elektrode ved å notere minimum og maksimum lydstyrke som oppfattes av pasienten som funksjon av pulsfasevarighet og amplitude
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema mellom intensitetsdiskriminering og kostnadsintegrasjonseffektivitet
Tidsramme: 4 timer
|
3 elektroder som spenner over rekkevidden av ladningsintegrasjonseffektivitetsverdier vil bli valgt som testelektroder.
Tre intensiteter vil bli presentert for pasienten gjennom implantatet, og det vil bli bedt om å bestemme hvilken intensitet som er høyere enn de andre.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bakhos, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Annen identifikator: ANSM)
- DR230050 (Registeridentifikator: Promoter ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .