Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry elektrického impulsu a neuronová populace u pacienta s kochleární implantací-PULSE (PULSE)

25. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patient implanté cochléaire - Etude en Ouvert, Non contrôlé, Non randomisée

Kochleární implantát poskytuje dobrý sluchový výkon i přes vysokou interindividuální variabilitu, ale výkon v oblasti hluku zůstává omezený. Modifikace strategií kódování by mohla zlepšit tyto výkony. Lepší charakterizace zbývající neuronální populace hledáním účinnosti integrace náboje (která závisí na trvání a amplitudě elektrického pulzu) by umožnila optimalizaci nastavení přizpůsobením buď doby trvání, nebo amplitudy pulzu podle kvalitu zbývající neuronální populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární implantát poskytuje dobrý sluchový výkon i přes vysokou interindividuální variabilitu, ale výkon v oblasti hluku zůstává omezený. Modifikace strategií kódování by mohla zlepšit tyto výkony. V současné době je intenzita vnímaná pacientem kódována délkou a amplitudou elektrického impulsu, ale společnosti mají různé přístupy a fixují jeden ze dvou parametrů pro nastavení procesorů. Lepší charakterizace zbývající neuronální populace hledáním účinnosti integrace náboje (která závisí na trvání a amplitudě elektrického pulzu) by umožnila optimalizaci nastavení přizpůsobením buď doby trvání, nebo amplitudy pulzu podle kvalitu zbývající neuronální populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postlingválně neslyšící dospělí s alespoň roční zkušeností s kochleárním implantátem
  • příjemci jednostranných a oboustranných kochleárních implantátů
  • Zařízení Oticon s polem Neuro Zti
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé kochleárních implantátů s polem Neuro Zti
Uživatelé postlingválně kochleárních implantátů s 12měsíční sluchovou zkušeností Úpravy parametrů pulzu pro určení účinnosti integrace náboje, která souvisí s populací přežití neuronů
Jiný: Optimalizace parametrů stimulace kochleárního implantátu (Oticon).
Amplituda pulzu a/nebo trvání pulzní fáze budou optimalizovány, aby se zlepšilo rozlišení intenzity kochleárního implantátu, což může prospět vnímání řeči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte účinnost integrace náboje podél elektrod
Časové okno: 4 hodiny
Účinnost integrace náboje bude stanovena pro každou elektrodu zaznamenáním minimální a maximální hlasitosti vnímané pacientem jako funkce trvání fáze pulzu a amplitudy
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník mezi Intenzitou diskriminace a účinností integrace poplatků
Časové okno: 4 hodiny
Jako testovací elektrody budou vybrány 3 elektrody, které pokrývají rozsah hodnot účinnosti integrace náboje. Prostřednictvím implantátu budou pacientovi prezentovány tři intenzity a pacient bude požádán, aby určil, která intenzita je vyšší než ostatní.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bakhos, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR230050-PULSE
  • 2023-A00476-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • DR230050 (Identifikátor registru: Promoter ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit