Параметры электрических импульсов и популяция нейронов у пациента с кохлеарной имплантацией – PULSE (PULSE)
25 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Tours
ПУЛЬС — Параметры электрического импульса и популяционных нейронов у кохлеарного пациента, имплантированного в улитку — Этюд на открытом воздухе, Неконтролируемый, Нерандомизированный
Кохлеарный имплант обеспечивает хорошие слуховые характеристики, несмотря на высокую индивидуальную вариабельность, но качество звука в условиях шума остается ограниченным.
Модификация стратегий кодирования может улучшить эти характеристики.
Лучшая характеристика оставшейся популяции нейронов путем поиска эффективности интегрирования заряда (которая зависит от длительности и амплитуды электрического импульса) позволит оптимизировать настройки путем адаптации либо длительности, либо амплитуды импульса в соответствии с качество оставшейся популяции нейронов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарный имплант обеспечивает хорошие слуховые характеристики, несмотря на высокую индивидуальную вариабельность, но качество звука в условиях шума остается ограниченным.
Модификация стратегий кодирования может улучшить эти характеристики.
В настоящее время интенсивность, воспринимаемая пациентом, кодируется длительностью и амплитудой электрического импульса, но компании используют разные подходы и фиксируют один из двух параметров для настройки процессоров.
Лучшая характеристика оставшейся популяции нейронов путем поиска эффективности интегрирования заряда (которая зависит от длительности и амплитуды электрического импульса) позволит оптимизировать настройки путем адаптации либо длительности, либо амплитуды импульса в соответствии с качество оставшейся популяции нейронов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Bakhos, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)218370523
- Электронная почта: bakhos.david@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie MOUSSET, MSc
- Номер телефона: +33 (0)247474665
- Электронная почта: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые с постлингвальной глухотой и опытом кохлеарной имплантации не менее одного года
- реципиенты односторонних и двусторонних кохлеарных имплантатов
- Устройство Oticon с массивом Neuro Zti
- Пациент, связанный с французским социальным обеспечением
- Согласие подписано
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи кохлеарного имплантата с массивом Neuro Zti
Пользователи постлингвальных кохлеарных имплантатов с 12-месячным слуховым опытом. Модификации параметров пульса для определения эффективности интеграции заряда, которая связана с выживаемостью популяции нейронов.
|
Амплитуда импульса и/или длительность фазы импульса будут оптимизированы для улучшения разрешения кохлеарного имплантата по интенсивности, что может улучшить восприятие речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитайте эффективность интеграции заряда вдоль электродов.
Временное ограничение: 4 часа
|
Эффективность интеграции заряда будет определяться для каждого электрода путем учета минимальной и максимальной громкости, воспринимаемой пациентом, как функции длительности и амплитуды фазы импульса.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета между дискриминацией по интенсивности и эффективностью интеграции заряда
Временное ограничение: 4 часа
|
В качестве тестовых электродов будут выбраны 3 электрода, охватывающие диапазон значений эффективности интеграции заряда.
Через имплант пациенту будут представлены три интенсивности, и пациенту будет предложено определить, какая интенсивность выше остальных.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bakhos, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Другой идентификатор: ANSM)
- DR230050 (Идентификатор реестра: Promoter ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .