Parâmetros de impulso elétrico e população neuronal no paciente com implante coclear-PULSE (PULSE)
25 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Tours
PULSE - Parâmetros de Impulsão Elétrica e População Neuronal Quando o Paciente Implantado Cochléaire - Estudo aberto, não controlado, não randomizado
O implante coclear proporciona bom desempenho auditivo apesar da alta variabilidade interindividual, mas o desempenho no ruído permanece limitado.
A modificação das estratégias de codificação poderia melhorar esses desempenhos.
Uma melhor caracterização da população neuronal remanescente, procurando a eficiência de integração de carga (que depende da duração e da amplitude do pulso elétrico) permitiria uma otimização das configurações, adaptando a duração ou a amplitude do pulso de acordo com o qualidade da população neuronal restante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante coclear proporciona bom desempenho auditivo apesar da alta variabilidade interindividual, mas o desempenho no ruído permanece limitado.
A modificação das estratégias de codificação poderia melhorar esses desempenhos.
Atualmente, a intensidade percebida pelo paciente é codificada pela duração e amplitude do impulso elétrico, mas as empresas têm abordagens diferentes e fixam um dos dois parâmetros para configuração dos processadores.
Uma melhor caracterização da população neuronal remanescente, procurando a eficiência de integração de carga (que depende da duração e da amplitude do pulso elétrico) permitiria uma otimização das configurações, adaptando a duração ou a amplitude do pulso de acordo com o qualidade da população neuronal restante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Bakhos, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)218370523
- E-mail: bakhos.david@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elodie MOUSSET, MSc
- Número de telefone: +33 (0)247474665
- E-mail: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos surdos pós-linguais com pelo menos um ano de experiência em implante coclear
- usuários de implante coclear unilateral e bilateral
- Dispositivo Oticon com matriz Neuro Zti
- Paciente filiado à segurança social francesa
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários de implante coclear com conjunto Neuro Zti
Usuários de implante coclear pós-lingual com 12 meses de experiência auditiva Modificações de parâmetros de pulso para determinar a eficiência de integração de carga que está relacionada com a sobrevivência de neurônios da população
|
A amplitude do pulso e/ou a duração da fase do pulso serão otimizadas para melhorar a resolução da intensidade do implante coclear, o que pode beneficiar a percepção da fala
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcule a eficiência de integração de carga ao longo dos eletrodos
Prazo: 4 horas
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A eficiência de integração de carga será determinada para cada eletrodo observando o volume mínimo e máximo percebido pelo paciente em função da duração e amplitude da fase de pulso
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário entre discriminação de intensidade e eficiência de integração de carga
Prazo: 4 horas
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3 eletrodos que abrangem a faixa de valores de eficiência de integração de carga serão selecionados como eletrodos de teste.
Três intensidades serão apresentadas ao paciente através do implante e será solicitado ao paciente que determine qual intensidade é maior que as demais.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bakhos, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Outro identificador: ANSM)
- DR230050 (Identificador de registro: Promoter ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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