Paramètres d'impulsion électrique et population neuronale chez le patient implanté cochléaire-PULSE (PULSE)
25 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours
PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patient transmet cochléaire - Etude en Ouvert, Non contrôlé, Non randomisée
L'implant cochléaire offre de bonnes performances auditives malgré une forte variabilité interindividuelle, mais les performances dans le bruit restent limitées.
Une modification des stratégies de codage pourrait améliorer ces performances.
Une meilleure caractérisation de la population neuronale restante en recherchant l'efficacité d'intégration des charges (qui dépend de la durée et de l'amplitude de l'impulsion électrique) permettrait une optimisation des réglages en adaptant soit la durée, soit l'amplitude de l'impulsion en fonction de la qualité de la population neuronale restante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant cochléaire offre de bonnes performances auditives malgré une forte variabilité interindividuelle, mais les performances dans le bruit restent limitées.
Une modification des stratégies de codage pourrait améliorer ces performances.
Actuellement, l'intensité perçue par le patient est codée par la durée et l'amplitude de l'impulsion électrique mais les entreprises ont des approches différentes et fixent l'un des deux paramètres pour le réglage des processeurs.
Une meilleure caractérisation de la population neuronale restante en recherchant l'efficacité d'intégration des charges (qui dépend de la durée et de l'amplitude de l'impulsion électrique) permettrait une optimisation des réglages en adaptant soit la durée, soit l'amplitude de l'impulsion en fonction de la qualité de la population neuronale restante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Bakhos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)218370523
- E-mail: bakhos.david@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elodie MOUSSET, MSc
- Numéro de téléphone: +33 (0)247474665
- E-mail: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sourds postlinguaux avec au moins un an d'expérience en matière d'implantation cochléaire
- receveurs d'implants cochléaires unilatéraux et bilatéraux
- Appareil Oticon avec matrice Neuro Zti
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisateurs d'implants cochléaires avec réseau Neuro Zti
Utilisateurs d'implant cochléaire post-lingual avec 12 mois d'expérience auditive Modifications des paramètres d'impulsion pour déterminer l'efficacité d'intégration de charge liée à la survie de la population neuronale
|
L'amplitude de l'impulsion et/ou la durée de la phase d'impulsion seront optimisées pour améliorer la résolution en intensité de l'implant cochléaire, ce qui peut bénéficier à la perception de la parole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calculer l'efficacité d'intégration de charge le long des électrodes
Délai: 4 heures
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L'efficacité de l'intégration de charge sera déterminée pour chaque électrode en notant le volume sonore minimum et maximum perçu par le patient en fonction de la durée et de l'amplitude de la phase d'impulsion.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire entre discrimination d'intensité et efficacité d'intégration de charge
Délai: 4 heures
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3 électrodes couvrant la plage de valeurs d'efficacité d'intégration de charge seront sélectionnées comme électrodes de test.
Trois intensités seront présentées au patient à travers l'implant et il lui sera demandé de déterminer quelle intensité est supérieure aux autres.
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bakhos, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Autre identifiant: ANSM)
- DR230050 (Identificateur de registre: Promoter ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .