Sähköimpulssiparametrit ja hermopopulaatio sisäkorvaistutepotilaalla - PULSE (PULSE)
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Tours
PULSE - Paramètres de l'Impulsion electrique et Population Neuronal Chez le Patient implanté cochléaire - Etude en Ouvert, Non contrôlé, Non randomisée
Sisäkorvaistute tarjoaa hyvän kuulokyvyn suuresta yksilöiden välisestä vaihtelusta huolimatta, mutta suorituskyky melussa on edelleen rajallinen.
Koodausstrategioiden muuttaminen voisi parantaa näitä suorituskykyä.
Jäljelle jäävän hermosolupopulaation parempi karakterisointi etsimällä varauksen integroinnin tehokkuutta (joka riippuu sähköpulssin kestosta ja amplitudista) mahdollistaisi asetusten optimoinnin mukauttamalla joko pulssin kestoa tai amplitudia pulssin mukaan. jäljellä olevan hermosolupopulaation laatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistute tarjoaa hyvän kuulokyvyn suuresta yksilöiden välisestä vaihtelusta huolimatta, mutta suorituskyky melussa on edelleen rajallinen.
Koodausstrategioiden muuttaminen voisi parantaa näitä suorituskykyä.
Tällä hetkellä potilaan havaitsema intensiteetti on koodattu sähköimpulssin keston ja amplitudin mukaan, mutta yrityksillä on erilaisia lähestymistapoja ja ne kiinnittävät toisen kahdesta parametrista prosessorien asetuksiin.
Jäljelle jäävän hermosolupopulaation parempi karakterisointi etsimällä varauksen integroinnin tehokkuutta (joka riippuu sähköpulssin kestosta ja amplitudista) mahdollistaisi asetusten optimoinnin mukauttamalla joko pulssin kestoa tai amplitudia pulssin mukaan. jäljellä olevan hermosolupopulaation laatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Bakhos, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)218370523
- Sähköposti: bakhos.david@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elodie MOUSSET, MSc
- Puhelinnumero: +33 (0)247474665
- Sähköposti: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- post-linguaaliset kuurot aikuiset, joilla on vähintään vuoden kokemus sisäkorvaistutuksista
- yksi- ja kahdenväliset sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
- Oticon-laite Neuro Zti -järjestelmällä
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan
- Suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistutteiden käyttäjät Neuro Zti -sarjalla
Postlinguaaliset sisäkorvaistutteiden käyttäjät, joilla on 12 kuukauden kuulokokemus. Pulssiparametrien muutokset määrittämään hermosolujen selviytymispopulaatioon liittyvän varausintegraation tehokkuuden
|
Pulssin amplitudi ja/tai pulssin vaiheen kesto optimoidaan sisäkorvaistutteen intensiteetin resoluution parantamiseksi, mikä voi hyödyttää puheen havaitsemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske varauksen integroinnin tehokkuus elektrodeja pitkin
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Varauksen integroinnin tehokkuus määritetään kullekin elektrodille huomioimalla potilaan havaitsema pienin ja suurin äänenvoimakkuus pulssin vaiheen keston ja amplitudin funktiona.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysely intensiteettisyrjinnän ja maksuintegraation tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Testielektrodeiksi valitaan kolme elektrodia, jotka kattavat varauksen integroinnin tehokkuusarvot.
Kolme intensiteettiä esitetään potilaalle implantin kautta, ja potilasta pyydetään määrittämään, mikä intensiteetti on muita korkeampi.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bakhos, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Muu tunniste: ANSM)
- DR230050 (Rekisterin tunniste: Promoter ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .