Parametri dell'impulso elettrico e popolazione neuronale nel paziente impiantato cocleare-PULSE (PULSE)
25 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours
PULSE - Paramètres de l'Impulsion electric et Population Neuronale Chez le Patient implanté cochléaire - Etude en Ouvert, Non contrôlé, Non randomisée
L'impianto cocleare fornisce buone prestazioni uditive nonostante l'elevata variabilità interindividuale, ma le prestazioni nel rumore rimangono limitate.
La modifica delle strategie di codifica potrebbe migliorare queste prestazioni.
Una migliore caratterizzazione della restante popolazione neuronale ricercando l'efficienza di integrazione della carica (che dipende dalla durata e dall'ampiezza dell'impulso elettrico) consentirebbe di ottimizzare le impostazioni adattando la durata o l'ampiezza dell'impulso a seconda della qualità della restante popolazione neuronale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto cocleare fornisce buone prestazioni uditive nonostante l'elevata variabilità interindividuale, ma le prestazioni nel rumore rimangono limitate.
La modifica delle strategie di codifica potrebbe migliorare queste prestazioni.
Attualmente l'intensità percepita dal paziente è codificata dalla durata e dall'ampiezza dell'impulso elettrico ma le aziende hanno approcci diversi e fissano uno dei due parametri per la regolazione dei processori.
Una migliore caratterizzazione della restante popolazione neuronale ricercando l'efficienza di integrazione della carica (che dipende dalla durata e dall'ampiezza dell'impulso elettrico) consentirebbe di ottimizzare le impostazioni adattando la durata o l'ampiezza dell'impulso a seconda della qualità della restante popolazione neuronale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Bakhos, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)218370523
- Email: bakhos.david@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elodie MOUSSET, MSc
- Numero di telefono: +33 (0)247474665
- Email: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sordi post-linguali con almeno un anno di esperienza nell'impianto cocleare
- portatori di impianti cocleari unilaterali e bilaterali
- Dispositivo Oticon con array Neuro Zti
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela, tutela o curatela del tribunale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utenti di impianti cocleari con array Neuro Zti
Utilizzatori di impianti cocleari post-linguali con 12 mesi di esperienza uditiva Modifiche dei parametri dell'impulso per determinare l'efficienza di integrazione della carica che è correlata alla popolazione di sopravvivenza dei neuroni
|
L'ampiezza dell'impulso e/o la durata della fase dell'impulso verranno ottimizzate per migliorare la risoluzione dell'intensità dell'impianto cocleare, il che potrebbe favorire la percezione del parlato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolare l'efficienza di integrazione della carica lungo gli elettrodi
Lasso di tempo: 4 ore
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L'efficienza di integrazione della carica sarà determinata per ciascun elettrodo rilevando il volume minimo e massimo percepito dal paziente in funzione della durata e dell'ampiezza della fase dell'impulso
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario tra Discriminazione dell'intensità ed Efficienza di integrazione della carica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Verranno selezionati come elettrodi di prova 3 elettrodi che coprono l'intervallo di valori di efficienza di integrazione della carica.
Attraverso l'impianto verranno presentate al paziente tre intensità e gli verrà chiesto di determinare quale intensità è più alta delle altre.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bakhos, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Altro identificatore: ANSM)
- DR230050 (Identificatore di registro: Promoter ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .