Parametry impulsu elektrycznego i populacja neuronów u pacjenta z wszczepionym implantem ślimakowym – PULSE (PULSE)
25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patient implanté cochléaire - Etude en Ouvert, Non contrôlé, Non randomisée
Implant ślimakowy zapewnia dobrą wydajność słuchową pomimo dużej zmienności międzyosobniczej, ale skuteczność w hałasie pozostaje ograniczona.
Modyfikacja strategii kodowania mogłaby poprawić te wyniki.
Lepsza charakterystyka pozostałej populacji neuronów poprzez sprawdzenie wydajności integracji ładunku (która zależy od czasu trwania i amplitudy impulsu elektrycznego) umożliwiłaby optymalizację ustawień poprzez dostosowanie czasu trwania lub amplitudy impulsu zgodnie z jakość pozostałej populacji neuronów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant ślimakowy zapewnia dobrą wydajność słuchową pomimo dużej zmienności międzyosobniczej, ale skuteczność w hałasie pozostaje ograniczona.
Modyfikacja strategii kodowania mogłaby poprawić te wyniki.
Obecnie intensywność odczuwana przez pacjenta jest kodowana na podstawie czasu trwania i amplitudy impulsu elektrycznego, ale firmy mają różne podejścia i ustalają jeden z dwóch parametrów ustawień procesorów.
Lepsza charakterystyka pozostałej populacji neuronów poprzez sprawdzenie wydajności integracji ładunku (która zależy od czasu trwania i amplitudy impulsu elektrycznego) umożliwiłaby optymalizację ustawień poprzez dostosowanie czasu trwania lub amplitudy impulsu zgodnie z jakość pozostałej populacji neuronów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Bakhos, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)218370523
- E-mail: bakhos.david@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie MOUSSET, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)247474665
- E-mail: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli niesłyszący po przejęciu języka, posiadający co najmniej roczne doświadczenie z implantem ślimakowym
- jednostronnych i obustronnych biorców implantów ślimakowych
- Urządzenie Oticon z matrycą Neuro Zti
- Pacjent należący do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci opieką sądową, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy implantów ślimakowych z układem Neuro Zti
Użytkownicy implantów ślimakowych po leczeniu językowym z 12-miesięcznym doświadczeniem słuchowym Modyfikacje parametrów impulsu w celu określenia efektywności integracji ładunku, która jest powiązana z przeżywalnością populacji neuronów
|
Amplituda impulsu i/lub czas trwania fazy impulsu zostaną zoptymalizowane w celu poprawy rozdzielczości natężenia implantu ślimakowego, co może korzystnie wpłynąć na percepcję mowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oblicz skuteczność całkowania ładunku wzdłuż elektrod
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Skuteczność integracji ładunku zostanie określona dla każdej elektrody poprzez odnotowanie minimalnej i maksymalnej głośności odbieranej przez pacjenta jako funkcji czasu trwania fazy impulsu i amplitudy
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pomiędzy dyskryminacją intensywności a efektywnością integracji ładunku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Jako elektrody testowe zostaną wybrane 3 elektrody obejmujące zakres wartości efektywności integracji ładunku.
Za pośrednictwem implantu pacjentowi zostaną zaprezentowane trzy intensywności i pacjent zostanie poproszony o określenie, która intensywność jest wyższa od pozostałych.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bakhos, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Inny identyfikator: ANSM)
- DR230050 (Identyfikator rejestru: Promoter ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .