Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parametrar för elektriska impulser och neuronpopulation i den cochleaimplanterade patient-PULSE (PULSE)

25 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours

PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patient implanté cochléaire - Etude en Ouvert, Non contrôlé, Non randomisée

Cochleaimplantatet ger bra auditiv prestanda trots hög interindividuell variabilitet, men prestanda i buller är fortfarande begränsad. Ändring av kodningsstrategierna skulle kunna förbättra dessa prestanda. En bättre karakterisering av den återstående neuronpopulationen genom att leta efter laddningsintegrationseffektiviteten (som beror på varaktigheten och amplituden för den elektriska pulsen) skulle möjliggöra en optimering av inställningarna genom att anpassa antingen varaktigheten eller amplituden för pulsen enligt kvaliteten på den återstående neuronala populationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantatet ger bra auditiv prestanda trots hög interindividuell variabilitet, men prestanda i buller är fortfarande begränsad. Ändring av kodningsstrategierna skulle kunna förbättra dessa prestanda. För närvarande är intensiteten som uppfattas av patienten kodad av varaktigheten och amplituden för den elektriska impulsen, men företag har olika tillvägagångssätt och fixar en av de två parametrarna för inställningen av processorerna. En bättre karakterisering av den återstående neuronpopulationen genom att leta efter laddningsintegrationseffektiviteten (som beror på varaktigheten och amplituden för den elektriska pulsen) skulle möjliggöra en optimering av inställningarna genom att anpassa antingen varaktigheten eller amplituden för pulsen enligt kvaliteten på den återstående neuronala populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postlingualt döva vuxna med minst ett års erfarenhet av cochleaimplantat
  • unilaterala och bilaterala cochleaimplantatmottagare
  • Oticon-enhet med Neuro Zti-array
  • Patient knuten till den franska socialförsäkringen
  • Samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cochleaimplantatanvändare med Neuro Zti-array
Postlingualt cochleaimplantatanvändare med 12 månaders auditiv erfarenhet Modifieringar av pulsparametrar för att bestämma effektiviteten i laddningsintegreringen som är relaterad till neuronöverlevnadspopulationen
Övrig: Cochleaimplantat (Oticon) stimuleringsparameteroptimering
Pulsamplituden och/eller pulsfaslängden kommer att optimeras för att förbättra intensitetsupplösningen hos cochleaimplantatet, vilket kan gynna taluppfattningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna laddningsintegrationseffektiviteten längs elektroderna
Tidsram: 4 timmar
Laddningsintegreringseffektiviteten kommer att bestämmas för varje elektrod genom att notera den lägsta och maximala ljudstyrkan som uppfattas av patienten som funktion av pulsfaslängd och amplitud
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär mellan intensitetsdiskriminering och avgiftsintegrationseffektivitet
Tidsram: 4 timmar
3 elektroder som spänner över intervallet av laddningsintegreringseffektivitetsvärden kommer att väljas som testelektroder. Tre intensiteter kommer att presenteras för patienten genom implantatet och det kommer att uppmanas till patienten att bestämma vilken intensitet som är högre än de andra.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: David Bakhos, University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR230050-PULSE
  • 2023-A00476-39 (Annan identifierare: ANSM)
  • DR230050 (Registeridentifierare: Promoter ID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera