Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektriske impulsparametre og neuronal population i den cochlear implanterede patient-PULSE (PULSE)

25. august 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patient implanté cochléaire - Etude en Ouvert, Ikke kontrolleret, Ikke randomiseret

Cochleaimplantatet giver god auditiv ydeevne på trods af høj inter-individuel variabilitet, men ydeevnen i støj er fortsat begrænset. Ændring af kodningsstrategierne kunne forbedre disse præstationer. En bedre karakterisering af den resterende neuronale population ved at lede efter ladningsintegrationseffektiviteten (som afhænger af varigheden og amplituden af ​​den elektriske puls) ville tillade en optimering af indstillingerne ved at tilpasse enten varigheden eller amplituden af ​​pulsen i henhold til kvaliteten af ​​den resterende neuronale population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochleaimplantatet giver god auditiv ydeevne på trods af høj inter-individuel variabilitet, men ydeevnen i støj er fortsat begrænset. Ændring af kodningsstrategierne kunne forbedre disse præstationer. I øjeblikket er intensiteten, som patienten opfatter, kodet af varigheden og amplituden af ​​den elektriske impuls, men virksomheder har forskellige tilgange og fastsætter en af ​​de to parametre for indstillingen af ​​processorerne. En bedre karakterisering af den resterende neuronale population ved at lede efter ladningsintegrationseffektiviteten (som afhænger af varigheden og amplituden af ​​den elektriske puls) ville tillade en optimering af indstillingerne ved at tilpasse enten varigheden eller amplituden af ​​pulsen i henhold til kvaliteten af ​​den resterende neuronale population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-lingualt døve voksne med mindst et års erfaring med cochlear implantat
  • unilaterale og bilaterale cochleaimplantatmodtagere
  • Oticon-enhed med Neuro Zti-array
  • Patient tilknyttet fransk socialsikring
  • Samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear implantatbrugere med Neuro Zti array
Postlingualt cochlear implantatbrugere med 12 måneders auditiv erfaring Ændringer af pulsparametre for at bestemme ladningsintegrationseffektiviteten, som er relateret til neuronoverlevelsespopulationen
Andet: Cochlear implantat (Oticon) stimuleringsparameteroptimering
Pulsamplituden og/eller pulsfasevarigheden vil blive optimeret for at forbedre intensitetsopløsningen af ​​cochlearimplantatet, hvilket kan gavne taleopfattelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn ladningsintegrationseffektiviteten langs elektroderne
Tidsramme: 4 timer
Ladningsintegrationseffektiviteten bestemmes for hver elektrode ved at notere den minimale og maksimale lydstyrke, som patienten opfatter som funktion af pulsfasevarighed og amplitude
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema mellem intensitetsdiskrimination og afgiftsintegrationseffektivitet
Tidsramme: 4 timer
3 elektroder, der spænder over området af ladningsintegrationseffektivitetsværdier, vil blive valgt som testelektroder. Tre intensiteter vil blive præsenteret for patienten gennem implantatet, og det vil blive bedt om at bestemme, hvilken intensitet der er højere end de andre.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bakhos, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230050-PULSE
  • 2023-A00476-39 (Anden identifikator: ANSM)
  • DR230050 (Registry Identifier: Promoter ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner