Parámetros de impulso eléctrico y población neuronal en el paciente con implante coclear-PULSE (PULSE)
25 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Tours
PULSE - Paramètres de l'Impulsion électrique et Population Neuronale Chez le Patient implanté cochléaire - Estudio en abierto, no controlado, no aleatorizado
El implante coclear proporciona un buen rendimiento auditivo a pesar de la alta variabilidad interindividual, pero el rendimiento en entornos ruidosos sigue siendo limitado.
La modificación de las estrategias de codificación podría mejorar estos resultados.
Una mejor caracterización de la población neuronal restante buscando la eficiencia de integración de carga (que depende de la duración y la amplitud del pulso eléctrico) permitiría optimizar los ajustes adaptando la duración o la amplitud del pulso según la calidad de la población neuronal restante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante coclear proporciona un buen rendimiento auditivo a pesar de la alta variabilidad interindividual, pero el rendimiento en entornos ruidosos sigue siendo limitado.
La modificación de las estrategias de codificación podría mejorar estos resultados.
Actualmente, la intensidad percibida por el paciente está codificada por la duración y la amplitud del impulso eléctrico, pero las empresas tienen enfoques diferentes y fijan uno de los dos parámetros para la configuración de los procesadores.
Una mejor caracterización de la población neuronal restante buscando la eficiencia de integración de carga (que depende de la duración y la amplitud del pulso eléctrico) permitiría optimizar los ajustes adaptando la duración o la amplitud del pulso según la calidad de la población neuronal restante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Bakhos, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)218370523
- Correo electrónico: bakhos.david@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie MOUSSET, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)247474665
- Correo electrónico: E.MOUSSET@chu-tours.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sordos poslingualmente con al menos un año de experiencia en implantes cocleares.
- Receptores de implantes cocleares unilaterales y bilaterales.
- Dispositivo Oticon con matriz Neuro Zti
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa.
- Consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo protección judicial, tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuarios de implante coclear con matriz Neuro Zti
Usuarios de implante coclear poslingual con 12 meses de experiencia auditiva. Modificaciones de parámetros de pulso para determinar la eficiencia de integración de carga que se relaciona con la supervivencia de la población neuronal.
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La amplitud del pulso y/o la duración de la fase del pulso se optimizarán para mejorar la resolución de intensidad del implante coclear, lo que puede beneficiar la percepción del habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcule la eficiencia de integración de carga a lo largo de los electrodos.
Periodo de tiempo: 4 horas
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La eficiencia de integración de carga se determinará para cada electrodo observando el volumen mínimo y máximo percibido por el paciente en función de la duración y amplitud de la fase del pulso.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario entre discriminación de intensidad y eficiencia de integración de cargas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se seleccionarán como electrodos de prueba 3 electrodos que abarquen el rango de valores de eficiencia de integración de carga.
Se presentarán al paciente tres intensidades a través del implante y se le pedirá que determine qué intensidad es mayor que las demás.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bakhos, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR230050-PULSE
- 2023-A00476-39 (Otro identificador: ANSM)
- DR230050 (Identificador de registro: Promoter ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .