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Elektrische Impulsparameter und neuronale Population beim Cochlea-implantierten Patienten – PULSE (PULSE)

25. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

PULSE – Parameter des elektrischen Impulses und der neuronalen Population Bei implantiertem Patienten – Studie im Freien, nicht kontrolliert, nicht randomisiert

Das Cochlea-Implantat bietet trotz hoher interindividueller Variabilität eine gute Hörleistung, die Leistung bei Lärm bleibt jedoch begrenzt. Eine Änderung der Codierungsstrategien könnte diese Leistungen verbessern. Eine bessere Charakterisierung der verbleibenden neuronalen Population durch Suche nach der Ladungsintegrationseffizienz (die von der Dauer und der Amplitude des elektrischen Impulses abhängt) würde eine Optimierung der Einstellungen ermöglichen, indem entweder die Dauer oder die Amplitude des Impulses entsprechend angepasst werden Qualität der verbleibenden neuronalen Population.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cochlea-Implantat bietet trotz hoher interindividueller Variabilität eine gute Hörleistung, die Leistung bei Lärm bleibt jedoch begrenzt. Eine Änderung der Codierungsstrategien könnte diese Leistungen verbessern. Derzeit wird die vom Patienten wahrgenommene Intensität durch die Dauer und die Amplitude des elektrischen Impulses kodiert, die Unternehmen verfolgen jedoch unterschiedliche Ansätze und legen einen der beiden Parameter für die Einstellung der Prozessoren fest. Eine bessere Charakterisierung der verbleibenden neuronalen Population durch Suche nach der Ladungsintegrationseffizienz (die von der Dauer und der Amplitude des elektrischen Impulses abhängt) würde eine Optimierung der Einstellungen ermöglichen, indem entweder die Dauer oder die Amplitude des Impulses entsprechend angepasst werden Qualität der verbleibenden neuronalen Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postlingual gehörlose Erwachsene mit mindestens einem Jahr Erfahrung mit Cochlea-Implantaten
  • einseitige und beidseitige Cochlea-Implantat-Empfänger
  • Oticon-Gerät mit Neuro Zti-Array
  • Der Patient ist der französischen Sozialversicherung angeschlossen
  • Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea-Implantat-Benutzer mit Neuro Zti-Array
Postlinguale Cochlea-Implantat-Benutzer mit 12 Monaten Hörerfahrung. Modifikationen von Pulsparametern zur Bestimmung der Ladungsintegrationseffizienz, die mit der Neuronenüberlebenspopulation zusammenhängt
Sonstiges: Optimierung der Stimulationsparameter eines Cochlea-Implantats (Oticon).
Die Pulsamplitude und/oder die Pulsphasendauer werden optimiert, um die Intensitätsauflösung des Cochlea-Implantats zu verbessern, was die Sprachwahrnehmung verbessern kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Ladungsintegrationseffizienz entlang der Elektroden
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Ladungsintegrationseffizienz wird für jede Elektrode bestimmt, indem die vom Patienten wahrgenommene minimale und maximale Lautstärke als Funktion der Pulsphasendauer und -amplitude notiert wird
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zwischen Intensitätsdiskriminierung und Ladungsintegrationseffizienz
Zeitfenster: 4 Stunden
Als Testelektroden werden 3 Elektroden ausgewählt, die den Bereich der Ladungsintegrationseffizienzwerte abdecken. Über das Implantat werden dem Patienten drei Intensitäten präsentiert und er wird gebeten, zu bestimmen, welche Intensität höher als die anderen ist.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bakhos, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230050-PULSE
  • 2023-A00476-39 (Andere Kennung: ANSM)
  • DR230050 (Registrierungskennung: Promoter ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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