Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische impulsparameters en neuronale populatie bij de cochleair geïmplanteerde patiënt-PULSE (PULSE)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

PULSE - Elektrische impulsparameters en neuronale populatie Chez le Patient geïmplanteerde cochléaire - Etude en Ouvert, Non control, Non randomisée

Het cochleaire implantaat levert goede auditieve prestaties ondanks de grote interindividuele variabiliteit, maar de prestaties bij lawaai blijven beperkt. Aanpassing van de codeerstrategieën zou deze prestaties kunnen verbeteren. Een betere karakterisering van de resterende neuronale populatie door te zoeken naar de efficiëntie van de ladingsintegratie (die afhangt van de duur en de amplitude van de elektrische puls) zou een optimalisatie van de instellingen mogelijk maken door de duur of de amplitude van de puls aan te passen aan de hand van de kwaliteit van de resterende neuronale populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het cochleaire implantaat levert goede auditieve prestaties ondanks de grote interindividuele variabiliteit, maar de prestaties bij lawaai blijven beperkt. Aanpassing van de codeerstrategieën zou deze prestaties kunnen verbeteren. Momenteel wordt de door de patiënt waargenomen intensiteit gecodeerd door de duur en de amplitude van de elektrische impuls, maar bedrijven hebben verschillende benaderingen en leggen een van de twee parameters vast voor de instelling van de processors. Een betere karakterisering van de resterende neuronale populatie door te zoeken naar de efficiëntie van de ladingsintegratie (die afhangt van de duur en de amplitude van de elektrische puls) zou een optimalisatie van de instellingen mogelijk maken door de duur of de amplitude van de puls aan te passen aan de hand van de kwaliteit van de resterende neuronale populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postlinguaal dove volwassenen met minstens één jaar ervaring met cochleaire implantaten
  • unilaterale en bilaterale ontvangers van cochleaire implantaten
  • Oticon-apparaat met Neuro Zti-array
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van cochleaire implantaten met Neuro Zti-array
Gebruikers van een postlinguaal cochleair implantaat met 12 maanden auditieve ervaring Aanpassingen van pulsparameters om de efficiëntie van ladingsintegratie te bepalen die verband houdt met de overlevingspopulatie van neuronen
Ander: Cochleair implantaat (Oticon) stimulatieparameteroptimalisatie
De pulsamplitude en/of de pulsfaseduur worden geoptimaliseerd om de intensiteitsresolutie van het cochleaire implantaat te verbeteren, wat de spraakverstaan ​​ten goede kan komen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de ladingsintegratie-efficiëntie langs de elektroden
Tijdsspanne: 4 uur
De efficiëntie van de ladingsintegratie wordt voor elke elektrode bepaald door de minimale en maximale luidheid te noteren die door de patiënt wordt waargenomen als functie van de duur en amplitude van de pulsfase.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst tussen intensiteitsdiscriminatie en efficiëntie van ladingsintegratie
Tijdsspanne: 4 uur
Als testelektroden worden 3 elektroden geselecteerd die het bereik van de efficiëntiewaarden van de ladingsintegratie bestrijken. Via het implantaat worden drie intensiteiten aan de patiënt gepresenteerd en aan de patiënt wordt gevraagd te bepalen welke intensiteit hoger is dan de andere.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bakhos, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR230050-PULSE
  • 2023-A00476-39 (Andere identificatie: ANSM)
  • DR230050 (Register-ID: Promoter ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren