PDE4 抑制脂溢性皮炎和丘疹脓疱性酒渣鼻
使用 PF-07038124 抑制 PDE4 治疗脂溢性皮炎和丘疹脓疱性酒渣鼻
本研究是一项双盲、媒介对照临床试验。 该研究将在西奈山伊坎医学院进行。 该研究将包括 33-39 名患有中度至重度脂溢性皮炎 (SD) 的成人受试者以及 33-39 名患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮 (PPR) 的成人受试者。 受试者将以 2:1 的比例随机分配接受研究药物或安慰剂。
登记受试者将外用 PF-07038124 0.02% 软膏，每日一次，持续 8 周。 他们将在研究治疗开始后第 4、8 和 12 周返回进行随访，以进行重复临床评估、药物审查、胶带剥离、血液和尿液样本采集以及不良事件监测。
研究概览
详细说明
在提供同意后，将评估所有受试者的研究资格，其中包括审查受试者过去和当前的医疗状况、家族病史以及详细审查过去和当前的药物治疗。 受试者还将接受对过去 SD 或 PPR 局部治疗/疗法的回顾，以及临床评估（SD：临床 SD 评分、IGA、峰值瘙痒数值评定量表 [PP-NRS]；PPR：炎症病变计数、IGA、PP-国家标准局）。
符合纳入资格标准的受试者可以继续进行基线访视（第 0 周），或者可以安排在筛选访视后 28 天内返回进行基线访视。
在基线/第 0 周，受试者将接受临床评估（SD：临床 SD 严重程度评分、IGA、PP-NRS；PPR：炎症病变计数、IGA、PP-NRS）、伴随药物审查、标准化临床摄影和皮肤科检查生活质量指数（DLQI）问卷。 随后的临床评估，包括标准化临床摄影和问卷填写，将在第 4 周、第 8 周和第 12 周的随访时进行。将收集皮肤胶带样本，用于基线（病变和非病变）的机制研究（如下所述） -病变面部皮肤）、第4周（病变面部皮肤）、第8周（病变面部皮肤）和第12周（病变面部皮肤）。 将在基线和第 8 周（或提前终止，以先到者为准）收集并储存额外的血液样本，用于未来可能的机制分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意文件时年满 18 岁的男性或女性受试者。
- 在参与任何研究评估或程序之前，受试者能够理解并自愿签署知情同意文件。
- 受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 诊断 SD 和基线 IGA ≥ 3 并伴有面部受累
- 或者
- 诊断为 PPR，基线 IGA ≥ 3，且基线炎性病变计数 ≥ 12
- 受试者同意从筛选到研究完成期间停止除研究药物外的所有 SD 和 PPR 治疗
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查和实验室检测，受试者总体健康状况良好。 （注：良好健康的定义是指受试者不存在不受控制的重大共病状况）。
有生育潜力的女性 (FCBP) 必须在筛查和基线时进行阴性妊娠测试。 在服用研究药物期间以及最后一次使用研究药物后至少 90 天内，男性和女性参与者必须愿意采取适当的避孕措施以避免怀孕或生育孩子。 从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：
- 选项1：以下任意一种高效避孕方法：激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器（IUD）；输卵管结扎术;或伴侣的输精管结扎术。
- 或者
- 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套，不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成）；加上一种额外的屏障方法：（a）带有杀精剂的隔膜； (b) 装有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。
女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者参加研究时有效。
排除标准：
存在以下任何一种情况都会将受试者排除在注册之外：
- 患有研究者认为会干扰研究评估的其他皮肤病的受试者。
- 研究开始后 2 周内出现活动性细菌、真菌或病毒皮肤感染。
- 受试者患有临床上显着的（由研究者确定的）肾脏、肝脏、血液、肠道、内分泌、肺、心血管、神经、精神、免疫或其他重大未控制疾病（例如，恶性肿瘤、结核病、血栓栓塞事件），这些疾病将影响研究期间受试者的健康状况，或干扰研究结果的解释。
- 受试者之前曾接受过口服或局部 PDE4 抑制剂的治疗。
- 基线 2 周内当前的其他局部治疗（例如，局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、局部 JAK 抑制剂、局部甲硝唑、局部米诺环素、局部伊维菌素、局部壬二酸、局部溴莫尼定、局部羟甲扎酮、局部抗组胺药、局部抗菌药）。
- 研究开始后 4 周内使用全身非生物免疫抑制药物，包括但不限于环孢素、全身或病灶内皮质类固醇、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、口服 JAK 抑制剂。
- 在基线后 12 周内使用全身生物免疫抑制药物，包括但不限于 IL-17、IL-12/23 或 IL-23 抑制剂、TNF 抑制剂、dupilumab 和阿巴西普。
- 对研究药物的任何成分有不良全身反应或过敏反应史。
- 目前参与基线后 6 个月内使用生物研究药物的任何其他研究，或基线后 12 周内使用非生物研究药物的任何其他研究。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- SD 或 PPR 基线 IGA < 3； PPR炎性病变计数<12； SD 无面部受累。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或在筛查研究人员确定的患有该疾病高风险的受试者时，HIV 血清学呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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局部PDE4抑制剂
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安慰剂比较：Sebderm Placebo
Placebo Ointment
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匹配安慰剂
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实验性的：Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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局部PDE4抑制剂
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安慰剂比较：Rosacea Placebo
Placebo Ointment
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
大体时间：Baseline and Week 8
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IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
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Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
大体时间：Baseline and Week 8
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Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
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Baseline and Week 8
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的严重程度
大体时间：12周
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严重程度将根据 CTCAE 5.0 按类别（轻度、中度、重度）进行衡量。
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12周
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Change in SD Severity Score at 8 Weeks
大体时间：Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
大体时间：Baseline and 8 weeks
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IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in Clinical Erythema - PPR
大体时间：Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
大体时间：Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Lesion Count - PPR
大体时间：Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
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Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
大体时间：Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in IGA Score - SD and PPR
大体时间：Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
大体时间：Baseline and Week 12
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Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
大体时间：Baseline and Week 8
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Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and Week 8
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Number of Study Drug Related Adverse Events
大体时间：12 weeks
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Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
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12 weeks
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Frequency of Study Drug Related Adverse Events
大体时间：12 weeks
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The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
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12 weeks
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Ungar, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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