Inibição de PDE4 na Dermatite Seborreica e Rosácea Papulopustulosa
Inibição de PDE4 no tratamento de dermatite seborréica e rosácea papulopustulosa com PF-07038124
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego e controlado por veículo. O estudo será realizado na Icahn School of Medicine no Mount Sinai. O estudo incluirá 33-39 indivíduos adultos com dermatite seborréica (SD) moderada a grave, bem como 33-39 indivíduos adultos com rosácea papulopustulosa (PPR) moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber o medicamento do estudo ou placebo.
Os participantes inscritos aplicarão pomada tópica PF-07038124 0,02% uma vez ao dia durante 8 semanas. Eles retornarão para visitas nas semanas 4, 8 e 12 após o início do tratamento do estudo para avaliações clínicas repetidas, revisões de medicamentos, tiras de fita, coletas de amostras de sangue e urina e monitoramento de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de fornecer o consentimento, todos os sujeitos serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo, que inclui uma revisão das condições médicas passadas e atuais dos sujeitos, histórico médico familiar e revisão detalhada de medicamentos passados e atuais. Os participantes também serão submetidos a uma revisão de tratamentos/terapias tópicas anteriores para SD ou PPR e avaliações clínicas (SD: pontuação clínica de SD, IGA, Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido [PP-NRS]; PPR: contagem de lesões inflamatórias, IGA, PP- NRS).
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão para elegibilidade podem continuar com a Visita de Linha de Base (Semana 0) ou podem ser agendados para retornar para a Visita de Linha de Base dentro de 28 dias após a Visita de Triagem.
Na linha de base/semana 0, os indivíduos serão submetidos a avaliações clínicas (SD: pontuação clínica de gravidade SD, IGA, PP-NRS; PPR: contagem de lesões inflamatórias, IGA, PP-NRS), revisão de medicamentos concomitantes, fotografia clínica padronizada e um exame dermatológico Questionário do índice de qualidade de vida (DLQI). Avaliações clínicas subsequentes, incluindo fotografia clínica padronizada e preenchimento do questionário, serão realizadas nas visitas de acompanhamento na Semana 4, Semana 8 e Semana 12. Amostras de fita adesiva de pele serão coletadas para estudos mecanísticos (descritos abaixo) no início do estudo (lesão e não -pele facial lesionada), Semana 4 (pele facial lesionada), Semana 8 (pele facial lesionada) e Semana 12 (pele facial lesionada). Amostras de sangue adicionais serão coletadas e armazenadas no início do estudo e na semana 8 (ou término antecipado, o que ocorrer primeiro) para possíveis análises mecanísticas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- O sujeito é capaz de compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da participação em quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo.
- O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Diagnóstico de DS e IGA basal ≥ 3 com envolvimento facial
- OU
- Diagnóstico de PPR, IGA basal ≥ 3 e contagem basal de lesões inflamatórias ≥ 12
- O sujeito concorda em descontinuar todos os tratamentos para SD e PPR desde a triagem até a conclusão do estudo, exceto o medicamento do estudo
- O sujeito é considerado com boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo, os participantes do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a tomar medidas anticoncepcionais apropriadas para evitar a gravidez ou ter um filho. FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:
- Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injetável, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro.
- OU
- Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]); MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.
A forma de contracepção escolhida pela mulher deve ser eficaz no momento em que a mulher for inscrita no estudo.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes itens excluirá um sujeito da inscrição:
- Indivíduos com outras doenças de pele que possam interferir na avaliação do estudo na opinião do investigador.
- Infecção cutânea bacteriana, fúngica ou viral ativa dentro de 2 semanas a partir do início do estudo.
- O sujeito tem doenças renais, hepáticas, hematológicas, intestinais, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas clinicamente significativas ou outras doenças importantes não controladas (por exemplo, malignidade, tuberculose, eventos tromboembólicos) que afetarão o saúde do sujeito durante o estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito já recebeu tratamento com inibidores de PDE4 orais ou tópicos.
- Outros tratamentos tópicos atuais (por exemplo, corticosteróides tópicos, inibidores de calcineurina tópicos, inibidores tópicos de JAK, metronidazol tópico, minociclina tópica, ivermectina tópica, ácido azelaico tópico, brimonidina tópica, oximetazalona tópica, anti-histamínicos tópicos, antibacterianos tópicos) dentro de 2 semanas da linha de base.
- Uso de medicamentos imunossupressores não biológicos sistêmicos, incluindo, mas não se limitando a, ciclosporina, corticosteróides sistêmicos ou intralesionais, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, tacrolimus, inibidores orais de JAK dentro de 4 semanas do início do estudo.
- Uso de medicamentos imunossupressores biológicos sistêmicos, incluindo, mas não se limitando a inibidores de IL-17, IL-12/23 ou IL-23, inibidores de TNF, dupilumabe e abatacept dentro de 12 semanas após o início do estudo.
- História de reações adversas sistêmicas ou alérgicas a qualquer componente do medicamento em estudo.
- Participação atual em qualquer outro estudo com um medicamento biológico experimental dentro de 6 meses após o início do estudo, ou medicamento não biológico experimental dentro de 12 semanas após o início do estudo.
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- IGA de linha de base SD ou PPR < 3; contagem de lesões inflamatórias PPR <12; SD sem envolvimento facial.
- Hepatite B ativa, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV no momento da triagem para indivíduos determinados pelos investigadores como de alto risco para esta doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Pomada
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placebo correspondente
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Experimental: PF-07038124
PF-07038124 Pomada a 0,02% uma vez ao dia durante 8 semanas
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inibidor tópico de PDE4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que alcançaram sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) - Dermatite seborréica (SD)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Sucesso da IGA definido como: claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos, pontuação de 0 ou 1 em 8 semanas. A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Limpo (0) - Totalmente limpo, sem sinais de SD Quase transparente (1) - Apenas uma leve cor rosa ou vestígios de descamação Suave (2) - Cor rosa a vermelha ou leve Moderado (3) – Vermelhidão distinta ou descamação claramente visível Grave (4) - Pontuação grave em eritema ou descamação |
Linha de base e semana 8
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Alteração percentual na contagem de lesões Rosácea papulopustulosa (PPR)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) em 8 semanas
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de gravidade SD em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base em cada componente e pontuação SD geral (composta por componentes de eritema, descamação e prurido) em 8 semanas.
Cada componente recebeu pontuação de 0 a 4 (0 = ausência, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = significativo, 4 = grave).
Pontuação total de 0 a 12.
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Linha de base e 8 semanas
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Número de pacientes com sucesso de tratamento via IGA em PPR
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O sucesso da IGA é definido como claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos, pontuação de 0 ou 1 em 8 semanas. A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Claro (0) - Sem lesões inflamatórias presentes, sem eritema Quase claro (1) - Muito poucas pápulas/pústulas pequenas, eritema muito leve presente Leve (2) - Poucas pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Moderado (3) – Várias pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Grave (4) - Numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave |
Linha de base e 8 semanas
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Alteração no Eritema Clínico - PPR
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação clínica do eritema em 8 semanas. A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Limpa (0) -Pele clara, sem sinais de eritema Quase claro (1) – Quase claro; leve vermelhidão Leve (2) – Eritema leve; vermelhidão definida Moderado (3) – Eritema moderado; vermelhidão acentuada Grave (4) - Eritema grave; vermelhidão ardente |
Linha de base e 8 semanas
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Mudança na avaliação do paciente sobre eritema - PPR
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação da gravidade do eritema do paciente em 8 semanas. A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Transparente (0) - Livre de vermelhidão indesejada Quase claro (1) - Quase livre de vermelhidão indesejada Suave (2) – Um pouco mais de vermelhidão do que eu prefiro Moderado (3) – Mais vermelhidão do que prefiro Grave (4 - Vermelhidão completamente inaceitável |
Linha de base e 8 semanas
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Alteração na contagem de lesões - PPR
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
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Alteração da linha de base e de 8 semanas na contagem de lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) em 12 semanas
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Linha de base, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança na pontuação IGA - SD e PPR
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação IGA em 4 e 8 semanas. A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. SD Transparente 0 Completamente transparente, sem sinais de SD Quase transparente 1 Apenas leve cor rosa ou vestígios de descamação Suave 2 Cor rosa a vermelha ou leve Moderada 3 Vermelhidão distinta ou descamação claramente visível Grave 4 Pontuação grave em eritema ou descamação Transparente (0 ) - Totalmente limpo, sem sinais de SD PPR Limpo 0 Sem presença de lesões inflamatórias, sem eritema Quase Limpo 1 Muito poucas pápulas/pústulas pequenas, presença de eritema muito leve Leve 2 Poucas pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Moderado 3 Várias pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Grave 4 Numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave |
Linha de base, 4 e 8 semanas
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Alteração percentual na pontuação IGA - SD e PPR
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
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Alteração percentual da linha de base na pontuação IGA em 4 e 8 semanas. A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. SD Transparente 0 Completamente transparente, sem sinais de SD Quase transparente 1 Apenas leve cor rosa ou vestígios de descamação Suave 2 Cor rosa a vermelha ou leve Moderada 3 Vermelhidão distinta ou descamação claramente visível Grave 4 Pontuação grave em eritema ou descamação Transparente (0 ) - Totalmente limpo, sem sinais de SD PPR Limpo 0 Sem presença de lesões inflamatórias, sem eritema Quase Limpo 1 Muito poucas pápulas/pústulas pequenas, presença de eritema muito leve Leve 2 Poucas pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Moderado 3 Várias pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Grave 4 Numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave |
Linha de base, 4 e 8 semanas
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Mudança na pontuação IGA - SD e PPR
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base e de 8 semanas no IGA para 12 semanas (ou seja, 4 semanas após a interrupção do tratamento). A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. SD Transparente 0 Completamente transparente, sem sinais de SD Quase transparente 1 Apenas leve cor rosa ou vestígios de descamação Suave 2 Cor rosa a vermelha ou leve Moderada 3 Vermelhidão distinta ou descamação claramente visível Grave 4 Pontuação grave em eritema ou descamação Transparente (0 ) - Totalmente limpo, sem sinais de SD PPR Limpo 0 Sem presença de lesões inflamatórias, sem eritema Quase Limpo 1 Muito poucas pápulas/pústulas pequenas, presença de eritema muito leve Leve 2 Poucas pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Moderado 3 Várias pápulas/pústulas pequenas ou grandes, eritema moderado Grave 4 Numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave |
Linha de base e semana 12
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Alteração na escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base no PP-NRS às 8 semanas Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “sem comichão” e 10 sendo “a pior comichão imaginável”, o paciente avalia a sua comichão no pior momento durante as 24 horas anteriores.
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Linha de base e semana 8
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Número de eventos adversos relacionados
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos relatados ao longo do estudo que são considerados relacionados ao medicamento em estudo.
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12 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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A frequência com que os eventos adversos considerados relacionados ao medicamento do estudo são relatados ao longo do estudo.
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12 semanas
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
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A gravidade será medida como uma categoria (leve, moderada, grave) de acordo com CTCAE 5.0.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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