Inibição de PDE4 na Dermatite Seborreica e Rosácea Papulopustulosa
Inibição de PDE4 no tratamento de dermatite seborréica e rosácea papulopustulosa com PF-07038124
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego e controlado por veículo. O estudo será realizado na Icahn School of Medicine no Mount Sinai. O estudo incluirá 33-39 indivíduos adultos com dermatite seborréica (SD) moderada a grave, bem como 33-39 indivíduos adultos com rosácea papulopustulosa (PPR) moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber o medicamento do estudo ou placebo.
Os participantes inscritos aplicarão pomada tópica PF-07038124 0,02% uma vez ao dia durante 8 semanas. Eles retornarão para visitas nas semanas 4, 8 e 12 após o início do tratamento do estudo para avaliações clínicas repetidas, revisões de medicamentos, tiras de fita, coletas de amostras de sangue e urina e monitoramento de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de fornecer o consentimento, todos os sujeitos serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo, que inclui uma revisão das condições médicas passadas e atuais dos sujeitos, histórico médico familiar e revisão detalhada de medicamentos passados e atuais. Os participantes também serão submetidos a uma revisão de tratamentos/terapias tópicas anteriores para SD ou PPR e avaliações clínicas (SD: pontuação clínica de SD, IGA, Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido [PP-NRS]; PPR: contagem de lesões inflamatórias, IGA, PP- NRS).
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão para elegibilidade podem continuar com a Visita de Linha de Base (Semana 0) ou podem ser agendados para retornar para a Visita de Linha de Base dentro de 28 dias após a Visita de Triagem.
Na linha de base/semana 0, os indivíduos serão submetidos a avaliações clínicas (SD: pontuação clínica de gravidade SD, IGA, PP-NRS; PPR: contagem de lesões inflamatórias, IGA, PP-NRS), revisão de medicamentos concomitantes, fotografia clínica padronizada e um exame dermatológico Questionário do índice de qualidade de vida (DLQI). Avaliações clínicas subsequentes, incluindo fotografia clínica padronizada e preenchimento do questionário, serão realizadas nas visitas de acompanhamento na Semana 4, Semana 8 e Semana 12. Amostras de fita adesiva de pele serão coletadas para estudos mecanísticos (descritos abaixo) no início do estudo (lesão e não -pele facial lesionada), Semana 4 (pele facial lesionada), Semana 8 (pele facial lesionada) e Semana 12 (pele facial lesionada). Amostras de sangue adicionais serão coletadas e armazenadas no início do estudo e na semana 8 (ou término antecipado, o que ocorrer primeiro) para possíveis análises mecanísticas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- O sujeito é capaz de compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da participação em quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo.
- O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Diagnóstico de DS e IGA basal ≥ 3 com envolvimento facial
- OU
- Diagnóstico de PPR, IGA basal ≥ 3 e contagem basal de lesões inflamatórias ≥ 12
- O sujeito concorda em descontinuar todos os tratamentos para SD e PPR desde a triagem até a conclusão do estudo, exceto o medicamento do estudo
- O sujeito é considerado com boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo, os participantes do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a tomar medidas anticoncepcionais apropriadas para evitar a gravidez ou ter um filho. FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:
- Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injetável, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro.
- OU
- Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]); MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.
A forma de contracepção escolhida pela mulher deve ser eficaz no momento em que a mulher for inscrita no estudo.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes itens excluirá um sujeito da inscrição:
- Indivíduos com outras doenças de pele que possam interferir na avaliação do estudo na opinião do investigador.
- Infecção cutânea bacteriana, fúngica ou viral ativa dentro de 2 semanas a partir do início do estudo.
- O sujeito tem doenças renais, hepáticas, hematológicas, intestinais, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas clinicamente significativas ou outras doenças importantes não controladas (por exemplo, malignidade, tuberculose, eventos tromboembólicos) que afetarão o saúde do sujeito durante o estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito já recebeu tratamento com inibidores de PDE4 orais ou tópicos.
- Outros tratamentos tópicos atuais (por exemplo, corticosteróides tópicos, inibidores de calcineurina tópicos, inibidores tópicos de JAK, metronidazol tópico, minociclina tópica, ivermectina tópica, ácido azelaico tópico, brimonidina tópica, oximetazalona tópica, anti-histamínicos tópicos, antibacterianos tópicos) dentro de 2 semanas da linha de base.
- Uso de medicamentos imunossupressores não biológicos sistêmicos, incluindo, mas não se limitando a, ciclosporina, corticosteróides sistêmicos ou intralesionais, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, tacrolimus, inibidores orais de JAK dentro de 4 semanas do início do estudo.
- Uso de medicamentos imunossupressores biológicos sistêmicos, incluindo, mas não se limitando a inibidores de IL-17, IL-12/23 ou IL-23, inibidores de TNF, dupilumabe e abatacept dentro de 12 semanas após o início do estudo.
- História de reações adversas sistêmicas ou alérgicas a qualquer componente do medicamento em estudo.
- Participação atual em qualquer outro estudo com um medicamento biológico experimental dentro de 6 meses após o início do estudo, ou medicamento não biológico experimental dentro de 12 semanas após o início do estudo.
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- IGA de linha de base SD ou PPR < 3; contagem de lesões inflamatórias PPR <12; SD sem envolvimento facial.
- Hepatite B ativa, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV no momento da triagem para indivíduos determinados pelos investigadores como de alto risco para esta doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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inibidor tópico de PDE4
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Comparador de Placebo: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
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placebo correspondente
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Experimental: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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inibidor tópico de PDE4
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Comparador de Placebo: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
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placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Prazo: Baseline and Week 8
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IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
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Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Prazo: Baseline and Week 8
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Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
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Baseline and Week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
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A gravidade será medida como uma categoria (leve, moderada, grave) de acordo com CTCAE 5.0.
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12 semanas
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Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Prazo: Baseline and 8 weeks
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IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Lesion Count - PPR
Prazo: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
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Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Prazo: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
Prazo: Baseline and Week 12
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Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Prazo: Baseline and Week 8
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Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and Week 8
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Number of Study Drug Related Adverse Events
Prazo: 12 weeks
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Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
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12 weeks
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Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Prazo: 12 weeks
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The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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