PDE4-hemming ved seboreisk dermatitt og papulopustulær rosacea

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før deltakelse i eventuelle studievurderinger eller prosedyrer.
• Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Diagnose av SD og baseline IGA ≥ 3 med ansiktsinvolvering
• ELLER
• Diagnose av PPR, baseline IGA ≥ 3, og baseline inflammatoriske lesjoner ≥ 12
• Forsøkspersonen samtykker i å avbryte alle behandlinger for SD og PPR fra screening gjennom fullføring av studien bortsett fra studiemedisinen
• Forsøkspersonen bedømmes til å ha ellers god generell helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).

• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens de bruker studiemedikamentet og i minst 90 dager etter siste påføring av studiemedikamentet, må mannlige og kvinnelige deltakere være villige til å ta passende prevensjonstiltak for å unngå graviditet eller far til et barn. FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

  • Alternativ 1: En av følgende svært effektive prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi.
  • ELLER
  • Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]); PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med spermicid; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

Den kvinnelige forsøkspersonens valgte prevensjonsform må være effektiv når den kvinnelige forsøkspersonen meldes inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

• Forsøkspersoner med andre hudsykdommer som ville forstyrre studievurderingen etter etterforskerens oppfatning.
• Aktiv bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon innen 2 uker fra studiestart.
• Personen har klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) nyre-, lever-, hematologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre store ukontrollerte sykdommer (f.eks. malignitet, tuberkulose, tromboemboliske hendelser) som vil påvirke helsen til faget under studiet, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt behandling med orale eller aktuelle PDE4-hemmere.
• Aktuelle andre topiske behandlinger (f.eks. topikale kortikosteroider, topikale kalsineurinhemmere, topiske JAK-hemmere, topisk metronidazol, topisk minocyklin, topisk ivermectin, topisk azelainsyre, topisk brimonidin, topisk oksymetazalon, topikale antihistaminer av topikale antihistaminer i 2 ukene).
• Bruk av systemiske ikke-biologiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, systemiske eller intralesjonelle kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, takrolimus, orale JAK-hemmere innen 4 uker etter studiestart.
• Bruk av systemiske biologiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, hemmere av IL-17, IL-12/23 eller IL-23, TNF-hemmere, dupilumab og abatacept innen 12 uker etter baseline.
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen studie med en biologisk undersøkelsesmedisin innen 6 måneder etter baseline, eller ikke-biologisk undersøkelsesmedisin innen 12 uker etter baseline.
• Person som er gravid eller ammer.
• SD eller PPR Baseline IGA < 3; PPR-antall inflammatoriske lesjoner <12; SD uten ansiktsinvolvering.
• Aktiv hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi på tidspunktet for screening for forsøkspersoner som av etterforskerne er fastslått å ha høy risiko for denne sykdommen.