PDE4-remming bij seborrheische dermatitis en papulopustulaire rosacea

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat het document met geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• De proefpersoon is in staat een document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksbeoordelingen of -procedures.
• De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Diagnose van SD en baseline IGA ≥ 3 met betrokkenheid van het gezicht
• OF
• Diagnose van PPR, baseline IGA ≥ 3, en baseline aantal inflammatoire laesies ≥ 12
• De proefpersoon stemt ermee in om alle behandelingen voor SD en PPR, vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek, te staken, afgezien van het onderzoeksgeneesmiddel
• Er wordt geoordeeld dat de proefpersoon over het algemeen in een goede algehele gezondheid verkeert, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. (LET OP: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij screening en baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers bereid zijn passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen. FCBP's die activiteiten ondernemen waarbij bevruchting mogelijk is, moeten een van de goedgekeurde anticonceptieopties gebruiken die hieronder worden beschreven:

  • Optie 1: Eén van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring); spiraaltje (spiraaltje); tubaligatie; of vasectomie van een partner.
  • OF
  • Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latexcondoom of non-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); PLUS één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicale kap met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiesponsje met zaaddodend middel.

De door de vrouwelijke proefpersoon gekozen vorm van anticonceptie moet effectief zijn op het moment dat de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

• Proefpersonen met andere huidziekten die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zouden verstoren.
• Actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) nier-, lever-, hematologische, darm-, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, immunologische of andere ernstige, ongecontroleerde ziekten (bijv. maligniteit, tuberculose, trombo-embolische voorvallen) die invloed hebben op de gezondheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek, of interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
• De proefpersoon heeft eerder een behandeling met orale of plaatselijke PDE4-remmers ondergaan.
• Huidige andere plaatselijke behandelingen (bijv. plaatselijke corticosteroïden, plaatselijke calcineurineremmers, plaatselijke JAK-remmers, plaatselijke metronidazol, plaatselijke minocycline, plaatselijke ivermectine, plaatselijke azelaïnezuur, plaatselijke brimonidine, plaatselijke oxymetazalone, plaatselijke antihistaminica, plaatselijke antibacteriële middelen) binnen 2 weken na aanvang.
• Gebruik van systemische niet-biologische immunosuppressieve medicatie, waaronder, maar niet beperkt tot, cyclosporine, systemische of intralaesionale corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, tacrolimus en orale JAK-remmers binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
• Gebruik van systemische biologische immunosuppressieve medicatie, inclusief maar niet beperkt tot remmers van IL-17, IL-12/23 of IL-23, TNF-remmers, dupilumab en abatacept binnen 12 weken na aanvang.
• Voorgeschiedenis van nadelige systemische of allergische reacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidige deelname aan een ander onderzoek met een biologisch onderzoeksmedicijn binnen 6 maanden na baseline, of niet-biologische onderzoeksmedicatie binnen 12 weken na baseline.
• Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
• SD of PPR Basislijn IGA < 3; Aantal PPR-inflammatoire laesies <12; SD zonder gezichtsbetrokkenheid.
• Actieve hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-serologie op het moment van screening op personen waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op deze ziekte.