PDE4-Hemmung bei seborrhoischer Dermatitis und papulopustulöser Rosacea

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
• Der Proband ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
• Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• Diagnose von SD und Ausgangs-IGA ≥ 3 mit Gesichtsbeteiligung
• ODER
• Diagnose von PPR, Ausgangs-IGA ≥ 3 und Ausgangszahl entzündlicher Läsionen ≥ 12
• Der Proband stimmt zu, alle Behandlungen für SD und PPR vom Screening bis zum Abschluss der Studie mit Ausnahme des Studienmedikaments abzubrechen
• Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten gut, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Labortests. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments müssen männliche und weibliche Teilnehmer bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmittel verwenden:

  • Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners.
  • ODER
  • Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] hergestellt); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Zwerchfell mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Die von der weiblichen Versuchsperson gewählte Form der Empfängnisverhütung muss wirksam sein, wenn die weibliche Versuchsperson in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

• Probanden mit anderen Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Das Subjekt hat klinisch signifikante (wie vom Prüfer festgestellte) Nieren-, Leber-, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Malignität, Tuberkulose, thromboembolische Ereignisse), die sich auf die Erkrankung auswirken den Gesundheitszustand des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Der Proband wurde zuvor mit oralen oder topischen PDE4-Hemmern behandelt.
• Aktuelle andere topische Behandlungen (z. B. topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische JAK-Inhibitoren, topisches Metronidazol, topisches Minocyclin, topisches Ivermectin, topische Azelainsäure, topisches Brimonidin, topisches Oxymetazalon, topische Antihistaminika, topische Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Verwendung systemischer nichtbiologischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Tacrolimus und orale JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
• Verwendung systemischer biologischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhibitoren von IL-17, IL-12/23 oder IL-23, TNF-Inhibitoren, Dupilumab und Abatacept, innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
• Vorgeschichte unerwünschter systemischer oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder einem nicht-biologischen Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
• Proband, der schwanger ist oder stillt.
• SD- oder PPR-Baseline-IGA < 3; Anzahl entzündlicher PPR-Läsionen <12; SD ohne Gesichtsbeteiligung.
• Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie zum Zeitpunkt des Screenings auf Personen, bei denen nach Einschätzung der Prüfer ein hohes Risiko für diese Krankheit besteht.