PDE4-Hemmung bei seborrhoischer Dermatitis und papulopustulöser Rosacea
PDE4-Hemmung bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis und papulopustulöser Rosacea mit PF-07038124
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studie. Die Studie wird an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai stattfinden. An der Studie werden 33–39 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer seborrhoischer Dermatitis (SD) sowie 33–39 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea (PPR) teilnehmen. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder das Studienmedikament oder ein Placebo.
Eingeschriebene Probanden tragen 8 Wochen lang einmal täglich die topische Salbe PF-07038124 0,02 % auf. Sie werden in den Wochen 4, 8 und 12 nach Beginn der Studienbehandlung zu Besuchen zurückkehren, um wiederholte klinische Untersuchungen, Medikamentenüberprüfungen, Klebebandstreifen, Blut- und Urinprobenentnahmen und die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erteilung der Einwilligung werden alle Probanden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Dazu gehört eine Überprüfung der früheren und aktuellen Erkrankungen der Probanden, ihrer familiären Krankengeschichte und eine detaillierte Überprüfung früherer und aktueller Medikamente. Die Probanden werden außerdem einer Überprüfung früherer topischer Behandlungen/Therapien für SD oder PPR sowie klinischen Bewertungen unterzogen (SD: klinischer SD-Score, IGA, Peak Pruritus Numerical Rating Scale [PP-NRS]; PPR: Anzahl entzündlicher Läsionen, IGA, PP- NRS).
Probanden, die die Einschlusskriterien für die Eignung erfüllen, können mit dem Basisbesuch (Woche 0) fortfahren oder eine Rückkehr zum Basisbesuch innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch vereinbaren.
Zu Studienbeginn/Woche 0 werden die Probanden einer klinischen Beurteilung (SD: klinischer SD-Schweregrad-Score, IGA, PP-NRS; PPR: Anzahl entzündlicher Läsionen, IGA, PP-NRS), einer Überprüfung der Begleitmedikation, einer standardisierten klinischen Fotografie und einer Dermatologie unterzogen Fragebogen zum Lebensqualitätsindex (DLQI). Nachfolgende klinische Bewertungen einschließlich standardisierter klinischer Fotografie und das Ausfüllen des Fragebogens werden bei Nachuntersuchungen in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt. Zu Studienbeginn (läsional und nicht) werden Hauttapestreifenproben für mechanistische Studien (unten beschrieben) entnommen (läsionale Gesichtshaut), Woche 4 (läsionale Gesichtshaut), Woche 8 (läsionale Gesichtshaut) und Woche 12 (läsionale Gesichtshaut). Zusätzliche Blutproben werden zu Studienbeginn und in Woche 8 (oder bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) für mögliche zukünftige mechanistische Analysen entnommen und aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
- Der Proband ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
- Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Diagnose von SD und Ausgangs-IGA ≥ 3 mit Gesichtsbeteiligung
- ODER
- Diagnose von PPR, Ausgangs-IGA ≥ 3 und Ausgangszahl entzündlicher Läsionen ≥ 12
- Der Proband stimmt zu, alle Behandlungen für SD und PPR vom Screening bis zum Abschluss der Studie mit Ausnahme des Studienmedikaments abzubrechen
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten gut, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Labortests. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)
Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments müssen männliche und weibliche Teilnehmer bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmittel verwenden:
- Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners.
- ODER
- Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] hergestellt); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Zwerchfell mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.
Die von der weiblichen Versuchsperson gewählte Form der Empfängnisverhütung muss wirksam sein, wenn die weibliche Versuchsperson in die Studie aufgenommen wird.
Ausschlusskriterien:
Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:
- Probanden mit anderen Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
- Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
- Das Subjekt hat klinisch signifikante (wie vom Prüfer festgestellte) Nieren-, Leber-, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Malignität, Tuberkulose, thromboembolische Ereignisse), die sich auf die Erkrankung auswirken den Gesundheitszustand des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Der Proband wurde zuvor mit oralen oder topischen PDE4-Hemmern behandelt.
- Aktuelle andere topische Behandlungen (z. B. topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische JAK-Inhibitoren, topisches Metronidazol, topisches Minocyclin, topisches Ivermectin, topische Azelainsäure, topisches Brimonidin, topisches Oxymetazalon, topische Antihistaminika, topische Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
- Verwendung systemischer nichtbiologischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Tacrolimus und orale JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
- Verwendung systemischer biologischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhibitoren von IL-17, IL-12/23 oder IL-23, TNF-Inhibitoren, Dupilumab und Abatacept, innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
- Vorgeschichte unerwünschter systemischer oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder einem nicht-biologischen Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
- Proband, der schwanger ist oder stillt.
- SD- oder PPR-Baseline-IGA < 3; Anzahl entzündlicher PPR-Läsionen <12; SD ohne Gesichtsbeteiligung.
- Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie zum Zeitpunkt des Screenings auf Personen, bei denen nach Einschätzung der Prüfer ein hohes Risiko für diese Krankheit besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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topischer PDE4-Hemmer
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Placebo-Komparator: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
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passendes Placebo
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Experimental: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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topischer PDE4-Hemmer
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Placebo-Komparator: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
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passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
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Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
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Baseline and Week 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Schweregrad wird als Kategorie (leicht, mittel, schwer) gemäß CTCAE 5.0 gemessen.
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12 Wochen
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Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
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IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Lesion Count - PPR
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
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Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
Zeitfenster: Baseline and Week 12
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Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and Week 8
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Number of Study Drug Related Adverse Events
Zeitfenster: 12 weeks
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Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
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12 weeks
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Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Zeitfenster: 12 weeks
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The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
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12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-00464
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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