Hamowanie PDE4 w łojotokowym zapaleniu skóry i trądziku różowatym grudkowo-krostkowym
Hamowanie PDE4 w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i trądziku różowatego grudkowo-krostkowego za pomocą PF-07038124
Badanie to jest badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem. Badanie odbędzie się w Icahn School of Medicine w Mount Sinai. Badanie obejmie 33-39 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łojotokowym zapaleniem skóry (SD) oraz 33-39 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (PPR). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej badany lek lub placebo.
Włączeni uczestnicy będą stosować miejscowo maść PF-07038124 0,02% raz dziennie przez 8 tygodni. Powrócą na wizyty w 4, 8 i 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia w ramach badania w celu powtórnej oceny klinicznej, przeglądu leków, pobrania pasków taśmy, próbek krwi i moczu oraz monitorowania pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania, która obejmuje przegląd przeszłych i obecnych schorzeń pacjentów, wywiad rodzinny oraz szczegółowy przegląd przyjmowanych w przeszłości i obecnie leków. Pacjenci zostaną również poddani przeglądowi wcześniejszych miejscowych terapii/terapii SD lub PPR oraz ocenie klinicznej (SD: kliniczna punktacja SD, IGA, numeryczna skala oceny szczytowego świądu [PP-NRS]; PPR: liczba zmian zapalnych, IGA, PP- NRS).
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia kwalifikujące, mogą kontynuować wizytę początkową (tydzień 0) lub można zaplanować powrót na wizytę początkową w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
Na poziomie wyjściowym/w tygodniu 0 pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej (SD: kliniczna ocena ciężkości SD, IGA, PP-NRS; PPR: liczba zmian zapalnych, IGA, PP-NRS), przeglądowi jednocześnie stosowanych leków, standaryzowanej fotografii klinicznej i badaniu dermatologicznemu. Kwestionariusz wskaźnika jakości życia (DLQI). Późniejsze oceny kliniczne, w tym standaryzowana fotografia kliniczna i wypełnienie kwestionariusza, zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. Próbki taśm skórnych zostaną pobrane do badań mechanistycznych (opisanych poniżej) na początku badania (zmiany i nie -zmiana na skórze twarzy), tydzień 4 (ze zmianami na skórze twarzy), tydzień 8 (ze zmianami na skórze twarzy) i tydzień 12 (ze zmianami na skórze twarzy). Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane i przechowywane na początku badania oraz w tygodniu 8 (lub wcześniejszym zakończeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w celu potencjalnych przyszłych analiz mechanistycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badawczych.
- Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
- Rozpoznanie SD i wyjściowego IGA ≥ 3 z zajęciem twarzy
- LUB
- Rozpoznanie PPR, wyjściowa liczba IGA ≥ 3 i wyjściowa liczba zmian zapalnych ≥ 12
- Uczestnik wyraża zgodę na zaprzestanie stosowania wszelkich metod leczenia SD i PPR od badania przesiewowego do zakończenia badania, z wyjątkiem stosowania badanego leku
- Ocenia się, że ogólny stan zdrowia pacjenta jest dobry, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. (UWAGA: definicja dobrego zdrowia oznacza, że u pacjenta nie występują niekontrolowane istotne choroby współistniejące).
Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na etapie badań przesiewowych i na początku badania. Podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić chęć podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka. FCBP podejmujące czynności umożliwiające poczęcie muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:
- Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera.
- LUB
- Opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub nielateksowa NIE wykonana z naturalnej membrany [zwierzęcej] [na przykład poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; lub c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu włączenia jej do badania.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wyklucza kandydata z rejestracji:
- Pacjenci z innymi chorobami skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę badania.
- Aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- U pacjenta występują istotne klinicznie (w ocenie badacza) choroby nerek, wątroby, hematologiczne, jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub inne poważne, niekontrolowane choroby (np. nowotwór złośliwy, gruźlica, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), które będą miały wpływ na stanu zdrowia uczestnika w trakcie badania lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Pacjent był wcześniej leczony doustnymi lub miejscowymi inhibitorami PDE4.
- Aktualnie stosowane inne leki stosowane miejscowo (np. miejscowo stosowane kortykosteroidy, miejscowo inhibitory kalcyneuryny, miejscowo inhibitory JAK, miejscowo metronidazol, miejscowo minocyklina, miejscowo iwermektyna, miejscowo kwas azelainowy, miejscowo brimonidyna, miejscowo oksymetazalon, miejscowo stosowane leki przeciwhistaminowe, miejscowo leki przeciwbakteryjne) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych niebiologicznych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo lub do zmian chorobowych, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu, doustnych inhibitorów JAK w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych biologicznych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi inhibitorów IL-17, IL-12/23 lub IL-23, inhibitorów TNF, dupilumabu i abataceptu w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
- Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na którykolwiek składnik badanego leku.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu z biologicznym lekiem eksperymentalnym w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych lub niebiologicznym lekiem eksperymentalnym w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
- Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- SD lub PPR Wartość wyjściowa IGA < 3; liczba zmian zapalnych PPR <12; SD bez zajęcia twarzy.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego w kierunku HIV w czasie badań przesiewowych u pacjentów określonych przez badaczy jako osoby należące do grupy wysokiego ryzyka tej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
miejscowy inhibitor PDE4
|
|
Komparator placebo: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
|
dopasowanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
miejscowy inhibitor PDE4
|
|
Komparator placebo: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
|
dopasowanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
|
Baseline and Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dotkliwość będzie mierzona jako kategoria (łagodna, umiarkowana, ciężka) zgodnie z CTCAE 5.0.
|
12 tygodni
|
|
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Lesion Count - PPR
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
|
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
|
|
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of Study Drug Related Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
|
12 weeks
|
|
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-00464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .