- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013371
Hamowanie PDE4 w łojotokowym zapaleniu skóry i trądziku różowatym grudkowo-krostkowym
Hamowanie PDE4 w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i trądziku różowatego grudkowo-krostkowego za pomocą PF-07038124
Badanie to jest badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem. Badanie odbędzie się w Icahn School of Medicine w Mount Sinai. Badanie obejmie 33-39 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łojotokowym zapaleniem skóry (SD) oraz 33-39 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (PPR). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej badany lek lub placebo.
Włączeni uczestnicy będą stosować miejscowo maść PF-07038124 0,02% raz dziennie przez 8 tygodni. Powrócą na wizyty w 4, 8 i 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia w ramach badania w celu powtórnej oceny klinicznej, przeglądu leków, pobrania pasków taśmy, próbek krwi i moczu oraz monitorowania pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania, która obejmuje przegląd przeszłych i obecnych schorzeń pacjentów, wywiad rodzinny oraz szczegółowy przegląd przyjmowanych w przeszłości i obecnie leków. Pacjenci zostaną również poddani przeglądowi wcześniejszych miejscowych terapii/terapii SD lub PPR oraz ocenie klinicznej (SD: kliniczna punktacja SD, IGA, numeryczna skala oceny szczytowego świądu [PP-NRS]; PPR: liczba zmian zapalnych, IGA, PP- NRS).
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia kwalifikujące, mogą kontynuować wizytę początkową (tydzień 0) lub można zaplanować powrót na wizytę początkową w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
Na poziomie wyjściowym/w tygodniu 0 pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej (SD: kliniczna ocena ciężkości SD, IGA, PP-NRS; PPR: liczba zmian zapalnych, IGA, PP-NRS), przeglądowi jednocześnie stosowanych leków, standaryzowanej fotografii klinicznej i badaniu dermatologicznemu. Kwestionariusz wskaźnika jakości życia (DLQI). Późniejsze oceny kliniczne, w tym standaryzowana fotografia kliniczna i wypełnienie kwestionariusza, zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. Próbki taśm skórnych zostaną pobrane do badań mechanistycznych (opisanych poniżej) na początku badania (zmiany i nie -zmiana na skórze twarzy), tydzień 4 (ze zmianami na skórze twarzy), tydzień 8 (ze zmianami na skórze twarzy) i tydzień 12 (ze zmianami na skórze twarzy). Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane i przechowywane na początku badania oraz w tygodniu 8 (lub wcześniejszym zakończeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w celu potencjalnych przyszłych analiz mechanistycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badawczych.
- Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
- Rozpoznanie SD i wyjściowego IGA ≥ 3 z zajęciem twarzy
- LUB
- Rozpoznanie PPR, wyjściowa liczba IGA ≥ 3 i wyjściowa liczba zmian zapalnych ≥ 12
- Uczestnik wyraża zgodę na zaprzestanie stosowania wszelkich metod leczenia SD i PPR od badania przesiewowego do zakończenia badania, z wyjątkiem stosowania badanego leku
- Ocenia się, że ogólny stan zdrowia pacjenta jest dobry, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. (UWAGA: definicja dobrego zdrowia oznacza, że u pacjenta nie występują niekontrolowane istotne choroby współistniejące).
Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na etapie badań przesiewowych i na początku badania. Podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić chęć podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka. FCBP podejmujące czynności umożliwiające poczęcie muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:
- Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera.
- LUB
- Opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub nielateksowa NIE wykonana z naturalnej membrany [zwierzęcej] [na przykład poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; lub c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu włączenia jej do badania.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wyklucza kandydata z rejestracji:
- Pacjenci z innymi chorobami skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę badania.
- Aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- U pacjenta występują istotne klinicznie (w ocenie badacza) choroby nerek, wątroby, hematologiczne, jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub inne poważne, niekontrolowane choroby (np. nowotwór złośliwy, gruźlica, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), które będą miały wpływ na stanu zdrowia uczestnika w trakcie badania lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Pacjent był wcześniej leczony doustnymi lub miejscowymi inhibitorami PDE4.
- Aktualnie stosowane inne leki stosowane miejscowo (np. miejscowo stosowane kortykosteroidy, miejscowo inhibitory kalcyneuryny, miejscowo inhibitory JAK, miejscowo metronidazol, miejscowo minocyklina, miejscowo iwermektyna, miejscowo kwas azelainowy, miejscowo brimonidyna, miejscowo oksymetazalon, miejscowo stosowane leki przeciwhistaminowe, miejscowo leki przeciwbakteryjne) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych niebiologicznych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo lub do zmian chorobowych, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu, doustnych inhibitorów JAK w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych biologicznych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi inhibitorów IL-17, IL-12/23 lub IL-23, inhibitorów TNF, dupilumabu i abataceptu w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
- Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na którykolwiek składnik badanego leku.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu z biologicznym lekiem eksperymentalnym w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych lub niebiologicznym lekiem eksperymentalnym w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
- Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- SD lub PPR Wartość wyjściowa IGA < 3; liczba zmian zapalnych PPR <12; SD bez zajęcia twarzy.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego w kierunku HIV w czasie badań przesiewowych u pacjentów określonych przez badaczy jako osoby należące do grupy wysokiego ryzyka tej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maść Placebo
|
dopasowanie placebo
|
|
Eksperymentalny: PF-07038124
PF-07038124 0,02% maść raz dziennie przez 8 tygodni
|
miejscowy inhibitor PDE4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces Globalnej Oceny Badacza (IGA) – Łojotokowe zapalenie skóry (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Sukces IGA zdefiniowany jako: wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1) i redukcja w porównaniu z wartością wyjściową o ≥2 punkty, wynik 0 lub 1 po 8 tygodniach. Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Jasne (0) - Całkowicie czyste, bez oznak SD Prawie przezroczysty (1) - Tylko lekko różowy kolor lub śladowe ilości kamienia Łagodny (2) – Kolor różowy do czerwonego lub lekki Umiarkowane (3) - Wyraźne zaczerwienienie lub wyraźnie widoczne łuszczenie się Ciężki (4) - Poważny wynik w postaci rumienia lub łuszczenia się |
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian w trądziku różowatym grudkowo-krostkowym (PPR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki/krosty) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ciężkości SD po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym komponencie i ogólnym wyniku SD (składającym się z rumienia, łuszczenia się i świądu) po 8 tygodniach.
Każdy komponent uzyskał ocenę 0-4 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = znaczący, 4 = poważny).
Łączny wynik od 0-12.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których leczenie metodą IGA w PPR zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Sukces IGA definiuje się jako wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1) i zmniejszenie wyniku o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych wynoszącego 0 lub 1 po 8 tygodniach. Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Jasne (0) - Brak zmian zapalnych, brak rumienia Prawie przezroczysty (1) - Bardzo niewiele, małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień Łagodny (2) – Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Umiarkowane (3) – Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Ciężkie (4) - Liczne małe i/lub duże grudki/krosty, silny rumień |
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana rumienia klinicznego – PPR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie klinicznej rumienia po 8 tygodniach. Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Przezroczysty (0) - Czysta skóra, bez oznak rumienia Prawie czyste (1) - Prawie czyste; lekkie zaczerwienienie Łagodny (2) - Łagodny rumień; wyraźne zaczerwienienie Umiarkowany (3) - Umiarkowany rumień; wyraźne zaczerwienienie Ciężki (4) - Ciężki rumień; ogniste zaczerwienienie |
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana oceny rumienia przez pacjenta – PPR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie nasilenia rumienia przez pacjenta po 8 tygodniach. Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Przezroczysty (0) - Pozbawiony niepożądanych zaczerwienień Prawie przezroczysty (1) - Prawie pozbawiony niepożądanych zaczerwienień Łagodny (2) – Nieco większe zaczerwienienie niż preferowane Umiarkowane (3) - Większe zaczerwienienie niż preferowane Ciężkie (4 - Całkowicie niedopuszczalne zaczerwienienie |
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana liczby zmian chorobowych – PPR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana liczby zmian zapalnych (grudkowych/krostkowych) w porównaniu z wartością wyjściową i od 8 tygodni po 12 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku IGA - SD i PPR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Zmiana wyniku IGA w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach. Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. SD Przezroczysty 0 Całkowicie przezroczysty, bez oznak SD Prawie przezroczysty 1 Tylko lekko różowy kolor lub śladowe ilości łuszczenia Łagodny 2 Różowy do czerwonego lub niewielki kolor Umiarkowany 3 Wyraźne zaczerwienienie lub wyraźnie widoczne łuszczenie Ciężkie 4 Poważny rumień lub łuszczenie się Przezroczysty (0 ) - Całkowicie czysty, bez śladów SD PPR Bezbarwny 0 Brak zmian zapalnych, brak rumienia Prawie czysty 1 Bardzo niewiele, małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień Łagodny 2 Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Umiarkowany 3 Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Ciężki 4 Liczne małe i/lub duże grudki/krosty, silny rumień |
Wartość bazowa, 4 i 8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana wyniku IGA - SD i PPR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Procentowa zmiana wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach. Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. SD Przezroczysty 0 Całkowicie przezroczysty, bez oznak SD Prawie przezroczysty 1 Tylko lekko różowy kolor lub śladowe ilości łuszczenia Łagodny 2 Różowy do czerwonego lub niewielki kolor Umiarkowany 3 Wyraźne zaczerwienienie lub wyraźnie widoczne łuszczenie Ciężkie 4 Poważny rumień lub łuszczenie się Przezroczysty (0 ) - Całkowicie czysty, bez śladów SD PPR Bezbarwny 0 Brak zmian zapalnych, brak rumienia Prawie czysty 1 Bardzo niewiele, małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień Łagodny 2 Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Umiarkowany 3 Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Ciężki 4 Liczne małe i/lub duże grudki/krosty, silny rumień |
Wartość bazowa, 4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku IGA - SD i PPR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i od 8 tygodni w IGA po 12 tygodniach (tj. 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia). Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. SD Przezroczysty 0 Całkowicie przezroczysty, bez oznak SD Prawie przezroczysty 1 Tylko lekko różowy kolor lub śladowe ilości łuszczenia Łagodny 2 Różowy do czerwonego lub niewielki kolor Umiarkowany 3 Wyraźne zaczerwienienie lub wyraźnie widoczne łuszczenie Ciężkie 4 Poważny rumień lub łuszczenie się Przezroczysty (0 ) - Całkowicie czysty, bez śladów SD PPR Bezbarwny 0 Brak zmian zapalnych, brak rumienia Prawie czysty 1 Bardzo niewiele, małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień Łagodny 2 Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Umiarkowany 3 Kilka małych lub dużych grudek/krostek, umiarkowany rumień Ciężki 4 Liczne małe i/lub duże grudki/krosty, silny rumień |
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana w PP-NRS w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”, pacjent ocenia swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania, które uznano za związane z badanym lekiem.
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość zgłaszania w trakcie badania zdarzeń niepożądanych uznawanych za związane z badanym lekiem.
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dotkliwość będzie mierzona jako kategoria (łagodna, umiarkowana, ciężka) zgodnie z CTCAE 5.0.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-00464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na PF-07038124
-
PfizerZakończonyŁuszczyca plackowata | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Japonia
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyŁuszczyca plackowata | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Polska
-
University of Colorado, DenverPfizerZakończonyBielactwoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony