PDE4-hämning vid seborroisk dermatit och papulopustulös rosacea
PDE4-hämning vid behandling av seborroiskt dermatit och papulopustulös rosacea med PF-07038124
Denna studie är en dubbelblind, vehikelkontrollerad klinisk prövning. Studien kommer att äga rum vid Icahn School of Medicine vid Mount Sinai. Studien kommer att omfatta 33-39 vuxna patienter med måttlig till svår Seborroisk dermatit (SD) samt 33-39 vuxna patienter med måttlig till svår papulopustulös rosacea (PPR). Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få studieläkemedel eller placebo.
Inskrivna försökspersoner kommer att applicera aktuell PF-07038124 0,02 % salva en gång dagligen i 8 veckor. De kommer att återkomma för besök i veckorna 4, 8 och 12 efter påbörjad studiebehandling för upprepade kliniska bedömningar, läkemedelsgenomgångar, tejpremsor, blod- och urinprovtagningar och övervakning av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha lämnat samtycke kommer alla försökspersoner att bedömas för studieberättigande, vilket inkluderar en genomgång av försökspersonernas tidigare och nuvarande medicinska tillstånd, familjär medicinsk historia och detaljerad genomgång av tidigare och nuvarande mediciner. Försökspersoner kommer också att genomgå en översyn av tidigare topikala behandlingar/terapier för SD eller PPR, och kliniska bedömningar (SD: klinisk SD-poäng, IGA, Peak Pruritus Numerical Rating Scale [PP-NRS]; PPR: inflammatorisk lesion count, IGA, PP- NRS).
Ämnen som uppfyller inklusionskriterierna för kvalificering kan fortsätta med baslinjebesöket (vecka 0) eller kan schemaläggas att återvända för baslinjebesöket inom 28 dagar efter screeningbesöket.
Vid Baseline/Vecka 0 kommer försökspersonerna att genomgå kliniska bedömningar (SD: klinisk SD Severity Score, IGA, PP-NRS; PPR: inflammatorisk lesion count, IGA, PP-NRS), granskning av samtidig medicinering, standardiserad klinisk fotografering och en dermatologi Livskvalitetsindex (DLQI) frågeformulär. Efterföljande kliniska bedömningar inklusive standardiserad klinisk fotografering och ifyllande av frågeformulär kommer att utföras vid uppföljningsbesök i vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Prover av hudtejp-remsor kommer att samlas in för mekanistiska studier (beskrivs nedan) vid baslinjen (lesional och icke -lesional ansiktshud), Vecka 4 (lesional ansiktshud), Vecka 8 (lesional ansiktshud) och Vecka 12 (lesional ansiktshud). Ytterligare blodprover kommer att samlas in och lagras vid baslinjen och vid vecka 8 (eller tidig avslutning, beroende på vilket som är först) för potentiella framtida mekanistiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
- Försökspersonen kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan det deltar i några studiebedömningar eller procedurer.
- Försökspersonen kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Diagnos av SD och baseline IGA ≥ 3 med ansiktspåverkan
- ELLER
- Diagnos av PPR, baseline IGA ≥ 3 och baseline inflammatoriska lesioner ≥ 12
- Försökspersonen samtycker till att avbryta alla behandlingar för SD och PPR från screening till och med studiens slutförande förutom studieläkemedlet
- Försökspersonen bedöms ha i övrigt god allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara villiga att vidta lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet eller att bli far till ett barn medan de använder studieläkemedlet och i minst 90 dagar efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda något av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:
- Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva preventivmetoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi.
- ELLER
- Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]); PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.
Den kvinnliga försökspersonens valda preventivmedel måste vara effektiv när den kvinnliga försökspersonen registreras i studien.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:
- Försökspersoner med andra hudsjukdomar som skulle störa studiens bedömning enligt utredaren.
- Aktiv bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion inom 2 veckor från studiestart.
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) njur-, lever-, hematologiska, intestinala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller andra större okontrollerade sjukdomar (t.ex. malignitet, TB, tromboemboliska händelser) som påverkar försökspersonens hälsa under studien, eller stör tolkningen av studieresultaten.
- Försökspersonen har tidigare fått behandling med orala eller topikala PDE4-hämmare.
- Aktuella andra topikala behandlingar (t.ex. topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, topikala JAK-hämmare, topikala metronidazol, topikal minocyklin, topikal ivermektin, topisk azelainsyra, topikal brimonidin, topikal oxymetazalon, topikala antihistaminer från topikala 2 veckors antibakteriella medel).
- Användning av systemiska icke-biologiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive, men inte begränsat till, ciklosporin, systemiska eller intralesionala kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, takrolimus, orala JAK-hämmare inom 4 veckor efter start av studien.
- Användning av systemiska biologiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till hämmare av IL-17, IL-12/23 eller IL-23, TNF-hämmare, dupilumab och abatacept inom 12 veckor efter baslinjen.
- Historik med negativa systemiska eller allergiska reaktioner mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Aktuellt deltagande i någon annan studie med ett biologiskt prövningsläkemedel inom 6 månader efter baslinjen, eller icke-biologiskt prövningsläkemedel inom 12 veckor efter utgångsläget.
- Försöksperson som är gravid eller ammar.
- SD eller PPR Baseline IGA < 3; Antal PPR-inflammatoriska lesioner <12; SD utan ansiktsinblandning.
- Aktiv hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid tidpunkten för screening för försökspersoner som av utredarna bedömts ha hög risk för denna sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
topisk PDE4-hämmare
|
|
Placebo-jämförare: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
|
matchande placebo
|
|
Experimentell: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
topisk PDE4-hämmare
|
|
Placebo-jämförare: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
|
matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Tidsram: Baseline and Week 8
|
IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Tidsram: Baseline and Week 8
|
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
|
Baseline and Week 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Allvarlighet kommer att mätas som en kategori (lindrig, måttlig, svår) enligt CTCAE 5.0.
|
12 veckor
|
|
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Lesion Count - PPR
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
|
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
|
|
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Tidsram: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of Study Drug Related Adverse Events
Tidsram: 12 weeks
|
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
|
12 weeks
|
|
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Tidsram: 12 weeks
|
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-00464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .