지루성 피부염 및 구진농포성 주사에서의 PDE4 억제
PF-07038124를 사용한 지루성 피부염 및 구진농포성 주사의 치료에서 PDE4 억제
본 연구는 이중 맹검, 비히클 대조 임상 시험입니다. 이번 연구는 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine에서 진행될 예정입니다. 이 연구에는 중등도에서 중증의 지루성 피부염(SD)을 앓고 있는 33~39명의 성인 피험자와 중등도에서 중증의 구진농포성 주사(PPR)를 앓고 있는 33~39명의 성인 피험자가 포함될 예정입니다. 피험자는 연구 약물 또는 위약을 투여받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
등록된 피험자는 8주 동안 1일 1회 국소 PF-07038124 0.02% 연고를 바르게 됩니다. 그들은 반복적인 임상 평가, 약물 검토, 테이프 스트립, 혈액 및 소변 샘플 수집, 부작용 모니터링을 위해 연구 치료 시작 후 4주, 8주, 12주차에 다시 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동의를 제공한 후 모든 피험자는 연구 적격성에 대해 평가되며, 여기에는 피험자의 과거 및 현재 건강 상태, 가족 병력 및 과거 및 현재 약물에 대한 자세한 검토가 포함됩니다. 대상자는 또한 SD 또는 PPR에 대한 과거 국소 치료/요법 및 임상 평가(SD: 임상 SD 점수, IGA, 최고 소양증 수치 평가 척도[PP-NRS]; PPR: 염증성 병변 수, IGA, PP-)에 대한 검토를 받게 됩니다. NRS).
적격성에 대한 포함 기준을 충족하는 피험자는 기본 방문(0주차)을 계속할 수 있거나 스크리닝 방문 후 28일 이내에 기본 방문을 위해 다시 방문하도록 일정을 잡을 수 있습니다.
기준선/0주차에 대상자는 임상 평가(SD: 임상 SD 심각도 점수, IGA, PP-NRS; PPR: 염증성 병변 수, IGA, PP-NRS), 병용 약물 검토, 표준화된 임상 사진 및 피부과를 받게 됩니다. 삶의 질 지수(DLQI) 설문지. 표준화된 임상 사진 및 설문지 작성을 포함한 후속 임상 평가는 4주차, 8주차 및 12주차 후속 방문에서 수행됩니다. 피부 테이프 스트립 샘플은 기준선(병변 및 비병소)에서 기계적 연구(아래 설명됨)를 위해 수집됩니다. -병변 얼굴 피부), 4주차(병변 얼굴 피부), 8주차(병변 얼굴 피부), 12주차(병변 얼굴 피부). 잠재적인 향후 기계적 분석을 위해 기준선과 8주차(또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점)에 추가 혈액 샘플을 수집하여 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 안면 침범이 있는 SD 및 기준선 IGA ≥ 3 진단
- 또는
- PPR, 기준선 IGA ≥ 3 및 기준선 염증성 병변 수 ≥ 12의 진단
- 피험자는 연구 약물 외에 스크리닝부터 연구 완료까지 SD 및 PPR에 대한 모든 치료를 중단하는 데 동의합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 바탕으로 조사관의 판단에 따르면 피험자는 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반 질환을 갖고 있지 않음을 의미합니다.)
가임기 여성(FCBP)은 선별검사 및 기준시점에서 임신 검사 음성이 나와야 합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 최소 90일 동안 남성과 여성 참가자는 임신이나 아이의 아버지가 되는 것을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 옵션 1: 매우 효과적인 다음 피임 방법 중 하나: 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관수술.
- 또는
- 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔), 추가로 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제를 사용한 격막; (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제를 함유한 피임 스펀지.
여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 등록할 때까지 효과적이어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되면 해당 피험자는 등록에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환이 있는 피험자.
- 연구 시작 후 2주 이내에 활성 세균, 진균 또는 바이러스 피부 감염.
- 피험자는 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 신장, 간, 혈액, 장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신, 면역 또는 기타 조절되지 않는 주요 질병(예: 악성종양, 결핵, 혈전색전증 사건)을 앓고 있어 대상에게 영향을 줄 수 있습니다. 연구 중 피험자의 건강을 해치거나 연구 결과의 해석을 방해하는 행위.
- 대상자는 이전에 경구 또는 국소 PDE4 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 기준일로부터 2주 이내에 현재 다른 국소 치료(예: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 JAK 억제제, 국소 메트로니다졸, 국소 미노사이클린, 국소 이버멕틴, 국소 아젤라산, 국소 브리모니딘, 국소 옥시메타졸론, 국소 항히스타민제, 국소 항균제).
- 연구 시작 후 4주 이내에 사이클로스포린, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 경구 JAK 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 비생물학적 면역억제제 사용.
- 기준일로부터 12주 이내에 IL-17, IL-12/23 또는 IL-23 억제제, TNF 억제제, 두필루맙 및 아바타셉트를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 생물학적 면역억제제를 사용합니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 병력.
- 기준일로부터 6개월 이내에 생물학적 시험약을 사용하거나 기준일로부터 12주 이내에 비생물학적 시험약을 사용하는 다른 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- SD 또는 PPR 기준선 IGA < 3; PPR 염증성 병변 수 <12; 얼굴이 개입되지 않은 SD.
- 활동성 B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 연구자가 이 질병에 걸릴 위험이 높다고 판단한 피험자에 대한 스크리닝 당시 양성 HIV 혈청 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 연고
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일치하는 위약
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실험적: PF-07038124
PF-07038124 0.02% 연고를 1일 1회 8주간 투여
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국소 PDE4 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 종합 평가(IGA) 성공에 도달한 대상자 수 - 지루성 피부염(SD)
기간: 기준선 및 8주차
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IGA 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 명확함(0) 또는 거의 명확함(1) 및 기준선에서 ≥2점 감소 8주에 0 또는 1점. 전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 클리어(0) - 완전 클리어, SD 흔적 없음 거의 깨끗함 (1) - 약간의 핑크색 또는 약간의 스케일링만 있음 마일드 (2) - 핑크색에서 붉은색, 또는 약간 중등도(3) - 뚜렷하게 붉어지거나 눈에 띄게 각질이 눈에 띄게 나타납니다. 중증(4) - 홍반 또는 스케일링이 심한 점수 |
기준선 및 8주차
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병변 수의 변화율(%) 구진농포성 주사(PPR)
기간: 기준선 및 8주차
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8주차 염증(구진/농포) 병변 수의 기준선 대비 변화율(%)
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 SD 심각도 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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8주째 각 구성요소 및 전체 SD 점수(홍반, 스케일링 및 소양증 구성요소로 구성)의 기준선 대비 변화.
각 구성 요소의 점수는 0~4점입니다(0 = 부재, 1 = 경도, 2 = 중간, 3 = 유의함, 4 = 심각).
0-12의 총점.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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PPR에서 IGA를 통해 치료에 성공한 환자 수
기간: 기준선 및 8주
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IGA 성공은 명확함(0) 또는 거의 명확함(1) 및 8주차에 기준선에서 ≥2점 점수가 0 또는 1로 감소한 것으로 정의됩니다. 전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 투명(0) - 염증성 병변이 없고 홍반이 없습니다. 거의 깨끗함(1) – 극소수의 작은 구진/농포, 매우 경미한 홍반이 있음 경증(2) - 작거나 큰 구진/농포가 적고 중간 정도의 홍반이 있음 중등도(3) - 여러 개의 작거나 큰 구진/농포, 중등도의 홍반 중증(4) - 다수의 작고 큰 구진/농포, 심한 홍반 |
기준선 및 8주
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임상 홍반의 변화 - PPR
기간: 기준선 및 8주
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8주차 임상 홍반 평가의 기준선 대비 변화. 전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 투명(0) -홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부 거의 깨끗함 (1) - 거의 깨끗함; 약간의 발적 경미한 (2) - 경미한 홍반; 확실한 발적 중등도(3) - 중등도의 홍반; 현저한 발적 중증(4) - 중증 홍반; 불 같은 홍조 |
기준선 및 8주
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홍반에 대한 환자 평가의 변화 - PPR
기간: 기준선 및 8주
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8주차에 환자의 홍반 중증도 평가가 기준선으로부터 변경되었습니다. 전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 투명(0) - 원치 않는 붉은기가 없어졌습니다. 거의 깨끗함 (1) - 원하지 않는 붉은기가 거의 없어짐 마일드 (2) - 내가 선호하는 것보다 약간 더 붉은기가 있음 보통 (3) - 생각보다 붉은기가 심함 심함(4 - 전혀 용납할 수 없는 발적) |
기준선 및 8주
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병변 수의 변화 - PPR
기간: 기준선, 8주, 12주
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12주차 염증성(구진/농포) 병변 수의 기준선 및 8주차 대비 변화
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기준선, 8주, 12주
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IGA 점수 변경 - SD 및 PPR
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4주차와 8주차의 IGA 점수 기준선 대비 변화. 전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. SD 투명 0 완전 투명, SD 징후 없음 거의 깨끗함 1 약간의 핑크색 또는 미량의 스케일링만 있음 경도 2 핑크색에서 붉은색 또는 약간의 스케일링 중등도 3 뚜렷한 발적 또는 뚜렷하게 눈에 띄는 스케일링 심각 4 홍반 또는 스케일링이 심한 점수 투명(0 ) - 완전히 깨끗하고 SD의 흔적이 없습니다. PPR 투명 0 염증성 병변 없음, 홍반 없음 거의 깨끗함 1 매우 적고 작은 구진/농포, 매우 경미한 홍반 존재 경증 2 작거나 큰 구진/농포가 거의 없음, 중간 정도의 홍반 중등도 3 여러 개의 작거나 큰 구진/농포, 중간 정도의 홍반 심한 4 다수의 작고 큰 구진/농포, 심한 홍반 |
기준선, 4주 및 8주
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IGA 점수의 변화율 - SD 및 PPR
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4주 및 8주차 IGA 점수의 기준선 대비 변화율입니다. 전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. SD 투명 0 완전 투명, SD 징후 없음 거의 깨끗함 1 약간의 핑크색 또는 미량의 스케일링만 있음 경도 2 핑크색에서 붉은색 또는 약간의 스케일링 중등도 3 뚜렷한 발적 또는 뚜렷하게 눈에 띄는 스케일링 심각 4 홍반 또는 스케일링이 심한 점수 투명(0 ) - 완전히 깨끗하고 SD의 흔적이 없습니다. PPR 투명 0 염증성 병변 없음, 홍반 없음 거의 깨끗함 1 매우 적고 작은 구진/농포, 매우 경미한 홍반 존재 경증 2 작거나 큰 구진/농포가 거의 없음, 중간 정도의 홍반 중등도 3 여러 개의 작거나 큰 구진/농포, 중간 정도의 홍반 심한 4 다수의 작고 큰 구진/농포, 심한 홍반 |
기준선, 4주 및 8주
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IGA 점수 변경 - SD 및 PPR
기간: 기준선 및 12주차
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기준선과 IGA의 8주차에서 12주차(즉, 치료 중단 후 4주차)의 변화. 전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. SD 투명 0 완전 투명, SD 징후 없음 거의 깨끗함 1 약간의 핑크색 또는 미량의 스케일링만 있음 경도 2 핑크색에서 붉은색 또는 약간의 스케일링 중등도 3 뚜렷한 발적 또는 뚜렷하게 눈에 띄는 스케일링 심각 4 홍반 또는 스케일링이 심한 점수 투명(0 ) - 완전히 깨끗하고 SD의 흔적이 없습니다. PPR 투명 0 염증성 병변 없음, 홍반 없음 거의 깨끗함 1 매우 적고 작은 구진/농포, 매우 경미한 홍반 존재 경증 2 작거나 큰 구진/농포가 거의 없음, 중간 정도의 홍반 중등도 3 여러 개의 작거나 큰 구진/농포, 중간 정도의 홍반 심한 4 다수의 작고 큰 구진/농포, 심한 홍반 |
기준선 및 12주차
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8주차 기준치 대비 최대 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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8주차 PP-NRS의 기준선 대비 변화 0에서 10까지의 척도로(0은 '가려움증 없음'), 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 의미하며, 환자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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관련된 이상반응의 수
기간: 12주
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연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는 연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 수입니다.
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12주
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부작용 빈도
기간: 12주
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연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용이 연구 전반에 걸쳐 보고되는 빈도.
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12주
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부작용의 심각성
기간: 12주
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심각도는 CTCAE 5.0에 따라 범주(경증, 보통, 심각)로 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-07038124에 대한 임상 시험
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