지루성 피부염 및 구진농포성 주사에서의 PDE4 억제
PF-07038124를 사용한 지루성 피부염 및 구진농포성 주사의 치료에서 PDE4 억제
본 연구는 이중 맹검, 비히클 대조 임상 시험입니다. 이번 연구는 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine에서 진행될 예정입니다. 이 연구에는 중등도에서 중증의 지루성 피부염(SD)을 앓고 있는 33~39명의 성인 피험자와 중등도에서 중증의 구진농포성 주사(PPR)를 앓고 있는 33~39명의 성인 피험자가 포함될 예정입니다. 피험자는 연구 약물 또는 위약을 투여받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
등록된 피험자는 8주 동안 1일 1회 국소 PF-07038124 0.02% 연고를 바르게 됩니다. 그들은 반복적인 임상 평가, 약물 검토, 테이프 스트립, 혈액 및 소변 샘플 수집, 부작용 모니터링을 위해 연구 치료 시작 후 4주, 8주, 12주차에 다시 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동의를 제공한 후 모든 피험자는 연구 적격성에 대해 평가되며, 여기에는 피험자의 과거 및 현재 건강 상태, 가족 병력 및 과거 및 현재 약물에 대한 자세한 검토가 포함됩니다. 대상자는 또한 SD 또는 PPR에 대한 과거 국소 치료/요법 및 임상 평가(SD: 임상 SD 점수, IGA, 최고 소양증 수치 평가 척도[PP-NRS]; PPR: 염증성 병변 수, IGA, PP-)에 대한 검토를 받게 됩니다. NRS).
적격성에 대한 포함 기준을 충족하는 피험자는 기본 방문(0주차)을 계속할 수 있거나 스크리닝 방문 후 28일 이내에 기본 방문을 위해 다시 방문하도록 일정을 잡을 수 있습니다.
기준선/0주차에 대상자는 임상 평가(SD: 임상 SD 심각도 점수, IGA, PP-NRS; PPR: 염증성 병변 수, IGA, PP-NRS), 병용 약물 검토, 표준화된 임상 사진 및 피부과를 받게 됩니다. 삶의 질 지수(DLQI) 설문지. 표준화된 임상 사진 및 설문지 작성을 포함한 후속 임상 평가는 4주차, 8주차 및 12주차 후속 방문에서 수행됩니다. 피부 테이프 스트립 샘플은 기준선(병변 및 비병소)에서 기계적 연구(아래 설명됨)를 위해 수집됩니다. -병변 얼굴 피부), 4주차(병변 얼굴 피부), 8주차(병변 얼굴 피부), 12주차(병변 얼굴 피부). 잠재적인 향후 기계적 분석을 위해 기준선과 8주차(또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 시점)에 추가 혈액 샘플을 수집하여 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 안면 침범이 있는 SD 및 기준선 IGA ≥ 3 진단
- 또는
- PPR, 기준선 IGA ≥ 3 및 기준선 염증성 병변 수 ≥ 12의 진단
- 피험자는 연구 약물 외에 스크리닝부터 연구 완료까지 SD 및 PPR에 대한 모든 치료를 중단하는 데 동의합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 바탕으로 조사관의 판단에 따르면 피험자는 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반 질환을 갖고 있지 않음을 의미합니다.)
가임기 여성(FCBP)은 선별검사 및 기준시점에서 임신 검사 음성이 나와야 합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 최소 90일 동안 남성과 여성 참가자는 임신이나 아이의 아버지가 되는 것을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 옵션 1: 매우 효과적인 다음 피임 방법 중 하나: 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관수술.
- 또는
- 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔), 추가로 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제를 사용한 격막; (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제를 함유한 피임 스펀지.
여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 등록할 때까지 효과적이어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되면 해당 피험자는 등록에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환이 있는 피험자.
- 연구 시작 후 2주 이내에 활성 세균, 진균 또는 바이러스 피부 감염.
- 피험자는 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 신장, 간, 혈액, 장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신, 면역 또는 기타 조절되지 않는 주요 질병(예: 악성종양, 결핵, 혈전색전증 사건)을 앓고 있어 대상에게 영향을 줄 수 있습니다. 연구 중 피험자의 건강을 해치거나 연구 결과의 해석을 방해하는 행위.
- 대상자는 이전에 경구 또는 국소 PDE4 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 기준일로부터 2주 이내에 현재 다른 국소 치료(예: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 JAK 억제제, 국소 메트로니다졸, 국소 미노사이클린, 국소 이버멕틴, 국소 아젤라산, 국소 브리모니딘, 국소 옥시메타졸론, 국소 항히스타민제, 국소 항균제).
- 연구 시작 후 4주 이내에 사이클로스포린, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 경구 JAK 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 비생물학적 면역억제제 사용.
- 기준일로부터 12주 이내에 IL-17, IL-12/23 또는 IL-23 억제제, TNF 억제제, 두필루맙 및 아바타셉트를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 생물학적 면역억제제를 사용합니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 병력.
- 기준일로부터 6개월 이내에 생물학적 시험약을 사용하거나 기준일로부터 12주 이내에 비생물학적 시험약을 사용하는 다른 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- SD 또는 PPR 기준선 IGA < 3; PPR 염증성 병변 수 <12; 얼굴이 개입되지 않은 SD.
- 활동성 B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 연구자가 이 질병에 걸릴 위험이 높다고 판단한 피험자에 대한 스크리닝 당시 양성 HIV 혈청 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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국소 PDE4 억제제
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위약 비교기: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
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일치하는 위약
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실험적: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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국소 PDE4 억제제
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위약 비교기: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
기간: Baseline and Week 8
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IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
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Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
기간: Baseline and Week 8
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Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
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Baseline and Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 심각성
기간: 12주
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심각도는 CTCAE 5.0에 따라 범주(경증, 보통, 심각)로 측정됩니다.
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12주
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Change in SD Severity Score at 8 Weeks
기간: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
기간: Baseline and 8 weeks
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IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in Clinical Erythema - PPR
기간: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
기간: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Lesion Count - PPR
기간: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
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Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
기간: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in IGA Score - SD and PPR
기간: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
기간: Baseline and Week 12
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Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
기간: Baseline and Week 8
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Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and Week 8
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Number of Study Drug Related Adverse Events
기간: 12 weeks
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Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
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12 weeks
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Frequency of Study Drug Related Adverse Events
기간: 12 weeks
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The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00464
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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