Inhibition de la PDE4 dans la dermatite séborrhéique et la rosacée papulopustuleuse

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Le sujet est capable de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé avant de participer à toute évaluation ou procédure d'étude.
• Le sujet est capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
• Diagnostic de SD et IGA de base ≥ 3 avec atteinte faciale
• OU
• Diagnostic de PPR, IGA de base ≥ 3 et nombre de lésions inflammatoires de base ≥ 12
• Le sujet accepte d'interrompre tous les traitements contre le SD et la PPR, depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en dehors du médicament à l'étude.
• Le sujet est jugé par ailleurs en bonne santé globale, selon le jugement de l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire. (REMARQUE : La définition d'une bonne santé signifie qu'un sujet ne présente pas de conditions comorbides importantes et incontrôlées).

• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de référence. Pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière application du médicament à l'étude, les participants masculins et féminins doivent être prêts à prendre des mesures contraceptives appropriées pour éviter une grossesse ou engendrer un enfant. Les FCBP qui s'engagent dans une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

  • Option 1 : L'une des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injectable, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou la vasectomie du partenaire.
  • OU
  • Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) ; PLUS une méthode barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ; ou (c) une éponge contraceptive avec un spermicide.

La forme de contraception choisie par le sujet féminin doit être efficace au moment où le sujet féminin est inscrit à l'étude.

Critère d'exclusion:

La présence de l’un des éléments suivants exclura un sujet de l’inscription :

• Sujets atteints d'autres maladies de peau qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale active dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
• Le sujet présente des maladies rénales, hépatiques, hématologiques, intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou d'autres maladies majeures non contrôlées (par exemple, tumeur maligne, tuberculose, événements thromboemboliques) qui affecteront le la santé du sujet pendant l’étude, ou interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude.
• Le sujet a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs oraux ou topiques de la PDE4.
• Autres traitements topiques actuels (par exemple, corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine, inhibiteurs topiques de JAK, métronidazole topique, minocycline topique, ivermectine topique, acide azélaïque topique, brimonidine topique, oxymétazalone topique, antihistaminiques topiques, antibactériens topiques) dans les 2 semaines suivant le départ.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques non biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes systémiques ou intralésionnels, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, le tacrolimus, les inhibiteurs oraux de JAK dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs biologiques systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de l'IL-17, de l'IL-12/23 ou de l'IL-23, les inhibiteurs du TNF, le dupilumab et l'abatacept dans les 12 semaines suivant le départ.
• Antécédents de réactions systémiques ou allergiques indésirables à l’un des composants du médicament à l’étude.
• Participation actuelle à toute autre étude avec un médicament biologique expérimental dans les 6 mois suivant le départ, ou un médicament expérimental non biologique dans les 12 semaines suivant le départ.
• Sujet enceinte ou qui allaite.
• SD ou PPR IGA de base < 3 ; Nombre de lésions inflammatoires de la PPR < 12 ; SD sans atteinte faciale.
• Hépatite B active, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive au moment du dépistage des sujets déterminés par les enquêteurs comme étant à haut risque de contracter cette maladie.