Inhibición de la PDE4 en la dermatitis seborreica y la rosácea papulopustulosa
Inhibición de la PDE4 en el tratamiento de la dermatitis seborreica y la rosácea papulopustulosa con PF-07038124
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego controlado por vehículo. El estudio se llevará a cabo en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. El estudio incluirá de 33 a 39 sujetos adultos con dermatitis seborreica (SD) de moderada a grave, así como de 33 a 39 sujetos adultos con rosácea papulopustulosa (PPR) de moderada a grave. Los sujetos serán asignados al azar 2:1 para recibir el fármaco del estudio o un placebo.
Los sujetos inscritos se aplicarán un ungüento tópico al 0,02% PF-07038124 una vez al día durante 8 semanas. Regresarán para las visitas en las semanas 4, 8 y 12 después del inicio del tratamiento del estudio para repetir evaluaciones clínicas, revisiones de medicamentos, tomas de cinta adhesiva, recolecciones de muestras de sangre y orina y monitoreo de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento, se evaluará la elegibilidad para el estudio de todos los sujetos, lo que incluye una revisión de las condiciones médicas pasadas y actuales, el historial médico familiar y la revisión detallada de los medicamentos pasados y actuales. Los sujetos también se someterán a una revisión de tratamientos/terapias tópicas anteriores para SD o PPR, y evaluaciones clínicas (SD: puntuación clínica SD, IGA, escala de calificación numérica del prurito máximo [PP-NRS]; PPR: recuento de lesiones inflamatorias, IGA, PP- NRS).
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para elegibilidad pueden continuar con la visita inicial (semana 0) o se puede programar su regreso para la visita inicial dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección.
Al inicio/semana 0, los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas (SD: puntuación de gravedad SD clínica, IGA, PP-NRS; PPR: recuento de lesiones inflamatorias, IGA, PP-NRS), revisión de medicamentos concomitantes, fotografía clínica estandarizada y un examen de Dermatología. Cuestionario del índice de calidad de vida (DLQI). Se realizarán evaluaciones clínicas posteriores, incluida la fotografía clínica estandarizada y la finalización del cuestionario, en las visitas de seguimiento en la Semana 4, Semana 8 y Semana 12. Se recolectarán muestras de tiras de cinta cutánea para estudios mecanicistas (descritos a continuación) al inicio del estudio (lesionales y no -piel facial lesionada), Semana 4 (piel facial lesionada), Semana 8 (piel facial lesionada) y Semana 12 (piel facial lesionada). Se recolectarán y almacenarán muestras de sangre adicionales al inicio y en la semana 8 (o terminación anticipada, lo que ocurra primero) para posibles análisis mecanicistas futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- El sujeto es capaz de comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
- El sujeto puede cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Diagnóstico de SD e IGA basal ≥ 3 con afectación facial
- O
- Diagnóstico de PPR, IGA inicial ≥ 3 y recuento inicial de lesiones inflamatorias ≥ 12
- El sujeto acepta suspender todos los tratamientos para SD y PPR desde la selección hasta la finalización del estudio, aparte del fármaco del estudio.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo juzgue el investigador, según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio. Mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última aplicación del fármaco del estudio, los participantes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo o tener un hijo. Los FCBP que realicen actividades en las que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:
- Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja.
- O
- Opción 2: condón masculino o femenino (condón de látex o condón sin látex que NO esté hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]); MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.
El método anticonceptivo elegido por la mujer debe ser eficaz en el momento en que la mujer se inscriba en el estudio.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a una asignatura de la inscripción:
- Sujetos con otras enfermedades de la piel que a juicio del investigador interferirían con la evaluación del estudio.
- Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral activa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El sujeto tiene enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, intestinales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas u otras enfermedades importantes no controladas (por ejemplo, tumores malignos, tuberculosis, eventos tromboembólicos) que afectarán la salud del sujeto durante el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de la PDE4 orales o tópicos.
- Otros tratamientos tópicos actuales (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de JAK tópicos, metronidazol tópico, minociclina tópica, ivermectina tópica, ácido azelaico tópico, brimonidina tópica, oximetazalona tópica, antihistamínicos tópicos, antibacterianos tópicos) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
- Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos no biológicos, que incluyen, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, tacrolimus, inhibidores orales de JAK dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Uso de medicamentos inmunosupresores biológicos sistémicos, que incluyen, entre otros, inhibidores de IL-17, IL-12/23 o IL-23, inhibidores de TNF, dupilumab y abatacept dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
- Historial de reacciones adversas sistémicas o alérgicas a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Participación actual en cualquier otro estudio con un medicamento biológico en investigación dentro de los 6 meses posteriores al inicio, o un medicamento en investigación no biológico dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
- Sujeto que esté embarazada o amamantando.
- SD o PPR IGA basal < 3; Recuento de lesiones inflamatorias PPR <12; SD sin afectación facial.
- Hepatitis B activa, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología de VIH positiva en el momento de la detección de sujetos que los investigadores determinen que tienen alto riesgo de contraer esta enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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inhibidor tópico de la PDE4
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Comparador de placebos: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
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placebo equivalente
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Experimental: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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inhibidor tópico de la PDE4
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Comparador de placebos: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
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placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
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Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
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Baseline and Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad se medirá como una categoría (leve, moderada, grave) según CTCAE 5.0.
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12 semanas
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Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Lesion Count - PPR
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
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Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and Week 8
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Number of Study Drug Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
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12 weeks
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Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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