Inhibición de la PDE4 en la dermatitis seborreica y la rosácea papulopustulosa

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• El sujeto es capaz de comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
• El sujeto puede cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Diagnóstico de SD e IGA basal ≥ 3 con afectación facial
• O
• Diagnóstico de PPR, IGA inicial ≥ 3 y recuento inicial de lesiones inflamatorias ≥ 12
• El sujeto acepta suspender todos los tratamientos para SD y PPR desde la selección hasta la finalización del estudio, aparte del fármaco del estudio.
• Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo juzgue el investigador, según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).

• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio. Mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última aplicación del fármaco del estudio, los participantes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo o tener un hijo. Los FCBP que realicen actividades en las que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

  • Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja.
  • O
  • Opción 2: condón masculino o femenino (condón de látex o condón sin látex que NO esté hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]); MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

El método anticonceptivo elegido por la mujer debe ser eficaz en el momento en que la mujer se inscriba en el estudio.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a una asignatura de la inscripción:

• Sujetos con otras enfermedades de la piel que a juicio del investigador interferirían con la evaluación del estudio.
• Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral activa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto tiene enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, intestinales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas u otras enfermedades importantes no controladas (por ejemplo, tumores malignos, tuberculosis, eventos tromboembólicos) que afectarán la salud del sujeto durante el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de la PDE4 orales o tópicos.
• Otros tratamientos tópicos actuales (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de JAK tópicos, metronidazol tópico, minociclina tópica, ivermectina tópica, ácido azelaico tópico, brimonidina tópica, oximetazalona tópica, antihistamínicos tópicos, antibacterianos tópicos) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
• Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos no biológicos, que incluyen, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, tacrolimus, inhibidores orales de JAK dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Uso de medicamentos inmunosupresores biológicos sistémicos, que incluyen, entre otros, inhibidores de IL-17, IL-12/23 o IL-23, inhibidores de TNF, dupilumab y abatacept dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
• Historial de reacciones adversas sistémicas o alérgicas a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Participación actual en cualquier otro estudio con un medicamento biológico en investigación dentro de los 6 meses posteriores al inicio, o un medicamento en investigación no biológico dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
• Sujeto que esté embarazada o amamantando.
• SD o PPR IGA basal < 3; Recuento de lesiones inflamatorias PPR <12; SD sin afectación facial.
• Hepatitis B activa, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o serología de VIH positiva en el momento de la detección de sujetos que los investigadores determinen que tienen alto riesgo de contraer esta enfermedad.