PDE4-hæmning ved seborrheisk dermatitis og papulopustulær rosacea

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
• Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Diagnose af SD og baseline IGA ≥ 3 med ansigtspåvirkning
• ELLER
• Diagnose af PPR, baseline IGA ≥ 3 og baseline inflammatoriske læsioner ≥ 12
• Forsøgspersonen indvilliger i at afbryde alle behandlinger for SD og PPR fra screening til studieafslutning bortset fra studielægemidlet
• Forsøgspersonen vurderes at have et ellers godt overordnet helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).

• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens de er på studielægemidlet og i mindst 90 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet, skal mandlige og kvindelige deltagere være villige til at tage passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller far til et barn. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

  • Mulighed 1: En af følgende meget effektive præventionsmetoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi.
  • ELLER
  • Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

Den kvindelige forsøgspersons valgte præventionsform skal være effektiv, når den kvindelige forsøgsperson bliver optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

• Forsøgspersoner med andre hudsygdomme, som ville forstyrre undersøgelsens vurdering efter investigatorens mening.
• Aktiv bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion inden for 2 uger fra studiestart.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante (som bestemt af investigator) nyre-, lever-, hæmatologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre større ukontrollerede sygdomme (f.eks. malignitet, TB, tromboemboliske hændelser), som vil påvirke forsøgspersonens helbred under undersøgelsen, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Forsøgsperson har tidligere modtaget behandling med orale eller topiske PDE4-hæmmere.
• Aktuelle andre topiske behandlinger (f.eks. topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske JAK-hæmmere, topisk metronidazol, topisk minocyclin, topisk ivermectin, topisk azelainsyre, topisk brimonidin, topisk oxymetazalon, topiske antihistaminer af topiske antibakterielle midler i 2 uger).
• Anvendelse af systemisk ikke-biologisk immunsuppressiv medicin, inklusive, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus, orale JAK-hæmmere inden for 4 uger efter studiestart.
• Brug af systemisk biologisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, hæmmere af IL-17, IL-12/23 eller IL-23, TNF-hæmmere, dupilumab og abatacept inden for 12 uger efter baseline.
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse med biologisk forsøgsmedicin inden for 6 måneder efter baseline eller ikke-biologisk forsøgsmedicin inden for 12 uger efter baseline.
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
• SD eller PPR Baseline IGA < 3; PPR-antal inflammatoriske læsioner <12; SD uden ansigtsindblanding.
• Aktiv hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi på tidspunktet for screening for forsøgspersoner, som af efterforskerne er fastslået at have høj risiko for denne sygdom.