PDE4-gátlás seborrheás dermatitisben és papulopustuláris rosaceában
PDE4 gátlás a seborrheás dermatitisz és a papulopustularis rosacea kezelésében a PF-07038124-gyel
Ez a vizsgálat kettős vak, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatra a Sinai-hegyen található Icahn Orvostudományi Iskolában kerül sor. A vizsgálatban 33-39 közepesen súlyos-súlyos seborrheás dermatitisben (SD) szenvedő felnőtt, valamint 33-39 közepesen súlyos-súlyos papulopustuláris rosaceában (PPR) szenvedő felnőtt alany vesz részt. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy tanulmányi gyógyszert vagy placebót kapjanak.
A beiratkozott alanyok 8 héten keresztül naponta egyszer alkalmazzák a PF-07038124 0,02%-os helyi kenőcsöt. A vizsgálati kezelés megkezdését követően a 4., 8. és 12. héten visszatérnek látogatásra, hogy ismételt klinikai értékelést, gyógyszeres felülvizsgálatot, szalagcsíkot, vér- és vizeletminta gyűjtést végezzenek, és megfigyeljék a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés megadása után minden alany vizsgálatra való alkalmasságát értékelik, amely magában foglalja az alany korábbi és jelenlegi egészségügyi állapotának, családi kórtörténetének, valamint a múltbeli és jelenlegi gyógyszerek részletes áttekintését. Az alanyokon át kell tekinteni az SD vagy PPR korábbi helyi kezeléseit/terápiáit, valamint klinikai értékeléseket (SD: klinikai SD pontszám, IGA, Peak Pruritus Numerical Rating Scale [PP-NRS]; PPR: gyulladásos elváltozások száma, IGA, PP- NRS).
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, folytathatják az alaplátogatást (0. hét), vagy beütemezhetik, hogy a szűrőlátogatást követő 28 napon belül visszatérjenek az alaplátogatásra.
A kiindulási/0. héten az alanyok klinikai értékelésen esnek át (SD: klinikai SD súlyossági pontszám, IGA, PP-NRS; PPR: gyulladásos elváltozások száma, IGA, PP-NRS), áttekintik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, szabványos klinikai fényképezést és bőrgyógyászati vizsgálatot. Életminőség-index (DLQI) kérdőív. A későbbi klinikai értékeléseket, beleértve a szabványos klinikai fényképezést és a kérdőív kitöltését, a 4., a 8. és a 12. heti utóellenőrző vizitek során végzik el. Bőrszalag-mintákat gyűjtenek a mechanisztikus vizsgálatokhoz (lásd alább) a kiinduláskor (léziós és nem). -sérült arcbőr), 4. hét (sérült arcbőr), 8. hét (sérült arcbőr) és 12. hét (sérült arcbőr). További vérmintákat vesznek és tárolnak az alapvonalon és a 8. héten (vagy korai befejezéskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb) a lehetséges jövőbeli mechanikai elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok ≥ 18 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Az alany képes megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálati értékelésben vagy eljárásban részt vesz.
- Az alany képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- SD diagnózisa és az alapvonal IGA ≥ 3 arc érintettséggel
- VAGY
- A PPR diagnózisa, a kiindulási IGA ≥ 3 és a kiindulási gyulladásos elváltozások száma ≥ 12
- Az alany beleegyezik abba, hogy az SD és PPR minden kezelését leállítja a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a vizsgált gyógyszer kivételével
- Az alany a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló általános egészségi állapota egyébként jó. (MEGJEGYZÉS: A jó egészség definíciója azt jelenti, hogy az alanynak nincsenek ellenőrizetlen, jelentős társbetegségei).
A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. A vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó alkalmazása után legalább 90 napig a résztvevő férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátló intézkedések megtételére a terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülése érdekében. Az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, az alább leírt jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell használnia:
- 1. lehetőség: A következő rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek bármelyike: hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája.
- VAGY
- 2. lehetőség: Férfi vagy női óvszer (latex óvszer vagy nem latex óvszer NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán]); PLUSZ egy további gátló módszer: (a) rekeszizom spermiciddel; (b) méhnyak sapka spermiciddel; vagy (c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.
A női alany által választott fogamzásgátlási formájának hatékonynak kell lennie, mire a nőt bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:
- Olyan bőrbetegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.
- Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés a vizsgálat megkezdésétől számított 2 héten belül.
- Az alanynak klinikailag jelentős (a vizsgáló meghatározása szerint) vese-, máj-, hematológiai, bél-, endokrin-, tüdő-, kardiovaszkuláris, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai vagy egyéb jelentős kontrollálatlan betegségei (pl. rosszindulatú daganat, tbc, thromboemboliás események) vannak, amelyek befolyásolják a az alany egészségi állapota a vizsgálat során, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alany korábban orális vagy helyi PDE4-gátlókkal kezelt.
- Jelenlegi egyéb helyi kezelések (pl. helyi kortikoszteroidok, helyi kalcineurin-gátlók, helyi JAK-gátlók, helyi metronidazol, helyileg alkalmazható minociklin, helyi ivermektin, helyi azelainsav, helyi brimonidin, helyi oximetazalon, helyi antihisztaminok, helyi antibakteriális szerek) az alapvonal 2 héten belül.
- Szisztémás, nem biológiai immunszuppresszív gyógyszerek, köztük, de nem kizárólagosan, ciklosporin, szisztémás vagy intraléziós kortikoszteroidok, mikofenolát-mofetil, azatioprin, metotrexát, takrolimusz, orális JAK-gátlók alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
- Szisztémás biológiai immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan az IL-17, IL-12/23 vagy IL-23 inhibitorait, a TNF-gátlókat, a dupilumabot és az abataceptet a kiindulási állapottól számított 12 héten belül.
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni nemkívánatos szisztémás vagy allergiás reakciók anamnézisében.
- Jelenlegi részvétel bármely más vizsgálatban biológiai vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül, vagy nem biológiai vizsgálati gyógyszeres kezelésben a kiindulási értéktől számított 12 héten belül.
- Az alany, aki terhes vagy szoptat.
- SD vagy PPR alapvonal IGA < 3; PPR gyulladásos elváltozások száma <12; SD az arc érintettsége nélkül.
- Aktív hepatitis B, hepatitis C, humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy pozitív HIV-szerológia a szűrés időpontjában azon alanyok esetében, akiknél a vizsgálatot végzők megállapították, hogy e betegség szempontjából nagy kockázatnak vannak kitéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
helyi PDE4 inhibitor
|
|
Placebo Comparator: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
|
megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
helyi PDE4 inhibitor
|
|
Placebo Comparator: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
|
megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Időkeret: Baseline and Week 8
|
IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Időkeret: Baseline and Week 8
|
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
|
Baseline and Week 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A súlyosságot kategóriaként (enyhe, közepes, súlyos) mérik a CTCAE 5.0 szerint.
|
12 hét
|
|
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Lesion Count - PPR
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
|
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Időkeret: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Időkeret: Baseline and Week 12
|
Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
|
|
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Időkeret: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of Study Drug Related Adverse Events
Időkeret: 12 weeks
|
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
|
12 weeks
|
|
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Időkeret: 12 weeks
|
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-00464
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .