Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice PDE4 u seboroické dermatitidy a papulopustulární růžovky

21. dubna 2025 aktualizováno: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inhibice PDE4 v léčbě seboroické dermatitidy a papulopustulární růžovky s PF-07038124

Tato studie je dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná vehikulem. Studie bude probíhat na Icahn School of Medicine na Mount Sinai. Studie bude zahrnovat 33-39 dospělých jedinců se středně těžkou až těžkou seboroickou dermatitidou (SD) a také 33-39 dospělých jedinců se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou (PPR). Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly studované léčivo nebo placebo.

Zapsané subjekty budou aplikovat topickou mast PF-07038124 0,02% jednou denně po dobu 8 týdnů. Budou se vracet na návštěvy v týdnech 4, 8 a 12 po zahájení studijní léčby pro opakovaná klinická hodnocení, přezkoumání léků, pásku, odběr vzorků krve a moči a sledování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí souhlasu bude u všech subjektů posouzena způsobilost ke studii, což zahrnuje přehled minulých a současných zdravotních stavů subjektů, rodinnou anamnézu a podrobný přehled minulých a současných léků. Subjekty také podstoupí přehled dosavadních lokálních léčeb/terapií pro SD nebo PPR a klinická hodnocení (SD: klinické skóre SD, IGA, numerická hodnotící škála Peak pruritus [PP-NRS]; PPR: počet zánětlivých lézí, IGA, PP- NRS).

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, mohou pokračovat v základní návštěvě (týden 0) nebo může být naplánován návrat na základní návštěvu do 28 dnů od screeningové návštěvy.

Ve výchozím stavu/týdnu 0 projdou subjekty klinickým hodnocením (SD: klinické skóre SD závažnosti, IGA, PP-NRS; PPR: počet zánětlivých lézí, IGA, PP-NRS), přezkoumání souběžných léků, standardizované klinické fotografie a dermatologické vyšetření Dotazník indexu kvality života (DLQI). Následná klinická hodnocení včetně standardizované klinické fotografie a vyplnění dotazníku budou provedena při následných návštěvách v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12. Vzorky kožních pásků budou odebrány pro mechanistické studie (popsané níže) na začátku (léze i ne - kůže obličeje s lézemi), týden 4 (pokožka obličeje s poškozením), týden 8 (pokožka obličeje s poškozením) a týden 12 (pokožka obličeje s poškozením). Další vzorky krve budou odebrány a uloženy na začátku a v týdnu 8 (nebo předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve) pro potenciální budoucí mechanické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  • Subjekt je schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před účastí na jakémkoli hodnocení nebo postupu studie.
  • Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Diagnóza SD a výchozí IGA ≥ 3 s postižením obličeje
  • NEBO
  • Diagnóza PPR, výchozí IGA ≥ 3 a výchozí počet zánětlivých lézí ≥ 12
  • Subjekt souhlasí s přerušením veškeré léčby SD a PPR od screeningu až po dokončení studie kromě studovaného léku
  • Subjekt je posouzen jako v jinak dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. Během léčby zkoumaným lékem a po dobu alespoň 90 dnů po poslední aplikaci zkoumaného léku musí být účastníci mužského a ženského pohlaví ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření, aby zabránili otěhotnění nebo zplodení dítěte. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

    • Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod antikoncepce: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie.
    • NEBO
    • Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]); PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

Forma antikoncepce, kterou si žena zvolí, musí být účinná v době, kdy je žena zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí předmět ze zápisu:

  • Subjekty s jinými kožními chorobami, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie.
  • Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce kůže do 2 týdnů od zahájení studie.
  • Subjekt má klinicky významné (jak určil zkoušející) ledvinové, jaterní, hematologické, střevní, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, imunologické nebo jiné závažné nekontrolované onemocnění (např. malignita, TBC, tromboembolické příhody), které ovlivní zdraví subjektu během studia, nebo zasahovat do interpretace výsledků studia.
  • Subjekt byl dříve léčen perorálními nebo topickými inhibitory PDE4.
  • Současné další topické léčby (např. topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, topické inhibitory JAK, topický metronidazol, topický minocyklin, topický ivermektin, topická kyselina azelaová, topický brimonidin, topický oxymetazalon, topické antihistaminika), topické topické antihistaminika 2 týdny.
  • Použití systémových nebiologických imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, systémových nebo intralezionálních kortikosteroidů, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, methotrexátu, takrolimu, perorálních inhibitorů JAK do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Použití systémových biologických imunosupresivních léků, včetně, aniž by byl výčet omezující, inhibitorů IL-17, IL-12/23 nebo IL-23, inhibitorů TNF, dupilumabu a abataceptu během 12 týdnů od výchozí hodnoty.
  • Anamnéza nežádoucích systémových nebo alergických reakcí na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Současná účast v jakékoli jiné studii s biologickou zkoumanou medikací do 6 měsíců od výchozího stavu nebo nebiologickou zkoumanou medikací do 12 týdnů od výchozího stavu.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
  • SD nebo PPR základní IGA < 3; počet zánětlivých lézí PPR <12; SD bez postižení obličeje.
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV v době screeningu u subjektů, které výzkumníci určili jako vysoce rizikové pro toto onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo mast
Lék: Placebo mast
odpovídající placebo
Experimentální: PF-07038124
PF-07038124 0,02% mast jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: PF-07038124
lokální inhibitor PDE4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly úspěchu v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) – seboroická dermatitida (SD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Úspěch IGA definovaný jako: jasný (0) nebo téměř jasný (1) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body skóre 0 nebo 1 po 8 týdnech. Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

Jasný (0) - Úplně čistý, žádné známky SD

Téměř čirý (1) - Pouze mírně růžová barva nebo stopové množství usazenin

Mírná (2) - Růžová až červená barva nebo slabá

Střední (3) – Výrazné zarudnutí nebo jasně viditelné šupiny

Závažné (4) – Závažné skóre erytému nebo šupinatění
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v počtu lézí Papulopustulární růžovka (PPR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých (papulových/pustulových) lézí po 8 týdnech
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti SD po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u každé složky a celkového skóre SD (složeného ze složek erytém, šupinatění a svědění) po 8 týdnech. Každá složka dosáhla skóre 0-4 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = významná, 4 = závažná). Celkové skóre 0-12. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet pacientů s úspěšnou léčbou prostřednictvím IGA v PPR
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Úspěch IGA je definován jako jasný (0) nebo téměř jasný (1) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body skóre 0 nebo 1 po 8 týdnech. Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

Čirá (0) – Nejsou přítomny žádné zánětlivé léze, žádný erytém

Téměř jasné (1) - Velmi málo, malé papuly/pustuly, přítomen velmi mírný erytém

Mírné (2) – Málo malých nebo velkých papul/pustul, středně silný erytém

Střední (3) – Několik malých nebo velkých papul/pustul, středně silný erytém

Těžké (4) – četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, těžký erytém
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna klinického erytému - PPR
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinického erytému po 8 týdnech. Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

Čistá (0) - Čistá pleť bez známek erytému

Téměř jasné (1) - Téměř jasné; mírné zarudnutí

Mírný (2) - Mírný erytém; jednoznačné zarudnutí

Střední (3) - Střední erytém; výrazné zarudnutí

Těžký (4) - Těžký erytém; ohnivé zarudnutí
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v hodnocení erytému pacientem - PPR
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti erytému pacientem po 8 týdnech. Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

Clear (0) - Bez nežádoucího zarudnutí

Téměř jasné (1) - Téměř bez nežádoucího zarudnutí

Mírné (2) - Poněkud více zarudnutí, než preferuji

Střední (3) - Více zarudnutí, než preferuji

Silné (4 – Zcela nepřijatelné zarudnutí
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna počtu lézí - PPR
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna počtu zánětlivých (papulových/pustulových) lézí od výchozí hodnoty az 8 týdnů po 12 týdnech
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre IGA – SD a PPR
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Změna od výchozí hodnoty ve skóre IGA ve 4. a 8. týdnu. Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

SD Čirá 0 Úplně čirá, žádné známky SD Téměř čirá 1 Pouze slabě růžová barva nebo stopové množství šupinek Mírná 2 Růžová až červená barva nebo mírná Střední 3 Výrazné zarudnutí nebo jasně viditelné šupiny Vážné 4 Vážné skóre erytému nebo šupinatění Jasné (0 ) - Úplně čisté, žádné známky SD

PPR Jasný 0 Bez zánětlivých lézí, bez erytému Téměř Jasný 1 Velmi málo, malé papuly/pustuly, přítomen velmi mírný erytém Mírný 2 Několik malých nebo velkých papulí/pustul, střední erytém Střední 3 Několik malých nebo velkých papulí/pustul, střední erytém Závažné 4 Četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, těžký erytém
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Procentuální změna ve skóre IGA – SD a PPR
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre IGA ve 4. a 8. týdnu. Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

SD Čirá 0 Úplně čirá, žádné známky SD Téměř čirá 1 Pouze slabě růžová barva nebo stopové množství šupinek Mírná 2 Růžová až červená barva nebo mírná Střední 3 Výrazné zarudnutí nebo jasně viditelné šupiny Vážné 4 Vážné skóre erytému nebo šupinatění Jasné (0 ) - Úplně čisté, žádné známky SD

PPR Jasný 0 Bez zánětlivých lézí, bez erytému Téměř Jasný 1 Velmi málo, malé papuly/pustuly, přítomen velmi mírný erytém Mírný 2 Několik malých nebo velkých papulí/pustul, střední erytém Střední 3 Několik malých nebo velkých papulí/pustul, střední erytém Závažné 4 Četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, těžký erytém
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Změna skóre IGA – SD a PPR
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Změna od výchozí hodnoty a od 8 týdnů v IGA po 12 týdnech (tj. 4 týdny po ukončení léčby). Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

SD Čirá 0 Úplně čirá, žádné známky SD Téměř čirá 1 Pouze slabě růžová barva nebo stopové množství šupinek Mírná 2 Růžová až červená barva nebo mírná Střední 3 Výrazné zarudnutí nebo jasně viditelné šupiny Vážné 4 Vážné skóre erytému nebo šupinatění Jasné (0 ) - Úplně čisté, žádné známky SD

PPR Jasný 0 Bez zánětlivých lézí, bez erytému Téměř Jasný 1 Velmi málo, malé papuly/pustuly, přítomen velmi mírný erytém Mírný 2 Několik malých nebo velkých papulí/pustul, střední erytém Střední 3 Několik malých nebo velkých papulí/pustul, střední erytém Závažné 4 Četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, těžký erytém
Výchozí stav a týden 12
Změna numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus (PP-NRS) od výchozího stavu v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v PP-NRS po 8 týdnech Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, pacient hodnotí své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a týden 8
Počet souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod hlášených v průběhu studie, které jsou považovány za související se studovaným lékem.
12 týdnů
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence, s jakou nežádoucí příhody, které jsou považovány za související se studovaným lékem, jsou hlášeny v průběhu studie.
12 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost bude měřena jako kategorie (mírná, střední, závažná) podle CTCAE 5.0.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Ungar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou analyzována jako agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Klinické studie na PF-07038124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit