脂漏性皮膚炎および丘疹膿疱性酒さにおけるPDE4阻害
PF-07038124による脂漏性皮膚炎および丘疹膿疱性酒さの治療におけるPDE4阻害
この研究は二重盲検のビヒクル対照臨床試験です。 研究はマウント・サイナイのアイカーン医科大学で行われる。 この研究には、中等度から重度の脂漏性皮膚炎（SD）を患う成人被験者33～39名と、中等度から重度の丘疹膿疱性酒さ（PPR）を患う成人被験者33～39名が含まれる。 被験者は、治験薬またはプラセボの投与を受ける群に 2:1 で無作為に割り当てられます。
登録された被験者は、PF-07038124 0.02% の局所軟膏を 1 日 1 回、8 週間塗布します。 彼らは、臨床評価の繰り返し、投薬の検討、テープストリップ、血液および尿サンプルの収集、および有害事象のモニタリングのために、治験治療開始後4、8、12週目に再び来院します。
調査の概要
詳細な説明
同意を提供した後、すべての被験者は研究適格性について評価されます。これには、被験者の過去および現在の病状、家族の病歴、および過去および現在の投薬の詳細なレビューが含まれます。 被験者はまた、SD または PPR に対する過去の局所治療/療法のレビュー、および臨床評価 (SD: 臨床 SD スコア、IGA、ピーク掻痒数値評価スケール [PP-NRS]; PPR: 炎症性病変数、IGA、PP-) も受けます。 NRS）。
適格性の包含基準を満たす被験者は、ベースライン来院（第０週）を継続してもよいし、スクリーニング来院から２８日以内にベースライン来院に戻るようにスケジュールすることもできる。
ベースライン/0週目に、被験者は臨床評価（SD：臨床SD重症度スコア、IGA、PP-NRS、PPR：炎症性病変数、IGA、PP-NRS）、併用薬のレビュー、標準化された臨床写真、および皮膚科検査を受けることになります。生活の質指数 (DLQI) アンケート。 標準化された臨床写真やアンケートへの回答を含むその後の臨床評価は、4 週目、8 週目、および 12 週目のフォローアップ来院時に行われます。皮膚テープ ストリップのサンプルは、ベースライン (病変および非病変) での機構研究 (後述) のために収集されます。 -顔面皮膚病変）、4週目（顔面皮膚病変）、8週目（顔面皮膚病変）、および12週目（顔面皮膚病変）。 追加の血液サンプルはベースライン時と 8 週目 (または早期終了のどちらか早い方) に収集され、将来のメカニズム分析に備えて保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、研究の評価または手順に参加する前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名することができます。
- 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。
- 顔面病変を伴う SD およびベースライン IGA ≧ 3 の診断
- または
- PPR、ベースライン IGA ≥ 3、およびベースライン炎症性病変数 ≥ 12 の診断
- 被験者は、治験薬を除いて、スクリーニングから研究完了までのSDおよびPPRに対するすべての治療を中止することに同意する
- 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査に基づいて研究者によって判断され、その他の点では全体的に良好な健康状態にあると判断されます。 (注: 良好な健康の定義は、被験者が制御されていない重大な併存疾患を有していないことを意味します)。
妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の適用から少なくとも90日間、男性および女性の参加者は、妊娠または子供の父親になることを避けるために適切な避妊措置を喜んで講じなければなりません。 妊娠の可能性がある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認済みの避妊法のいずれかを使用する必要があります。
- オプション 1: 以下の非常に効果的な避妊方法のいずれか 1 つ: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。
- または
- オプション 2: 男性または女性用コンドーム (ラテックス コンドームまたは天然 [動物] 膜 [ポリウレタンなど] で作られていない非ラテックス コンドーム)。さらにもう 1 つのバリア方法: (a) 殺精子剤を含む隔膜。 (b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が研究に登録されるまでに効果的でなければなりません。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- -研究者の意見において研究評価を妨げる可能性がある他の皮膚疾患を患っている被験者。
- -研究開始から2週間以内の活動性の細菌、真菌、またはウイルスの皮膚感染症。
- -被験者は、臨床的に重大な（治験責任医師の判断による）腎臓、肝臓、血液、腸、内分泌、肺、心血管、神経、精神、免疫、またはその他の主要な管理されていない疾患（悪性腫瘍、結核、血栓塞栓性イベントなど）を患っている。研究中の被験者の健康状態を悪化させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。
- 被験者は以前に経口または局所PDE4阻害剤による治療を受けています。
- -ベースラインから2週間以内の現在の他の局所治療（例、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所JAK阻害剤、局所メトロニダゾール、局所ミノサイクリン、局所イベルメクチン、局所アゼライン酸、局所ブリモニジン、局所オキシメタザロン、局所抗ヒスタミン薬、局所抗菌薬）。
- -シクロスポリン、全身または病変内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムス、経口JAK阻害剤を含むがこれらに限定されない、研究開始から4週間以内の全身性非生物学的免疫抑制剤の使用。
- ベースラインから12週間以内の、IL-17、IL-12/23、またはIL-23の阻害剤、TNF阻害剤、デュピルマブ、およびアバタセプトを含むがこれらに限定されない全身性生物学的免疫抑制剤の使用。
- -治験薬の成分に対する有害な全身性反応またはアレルギー反応の病歴。
- -ベースラインから6か月以内に生物学的治験薬を使用する、またはベースラインから12週間以内に非生物学的治験薬を使用する他の研究に現在参加している。
- 妊娠中または授乳中の対象。
- SD または PPR ベースライン IGA < 3; PPR 炎症性病変数 <12;顔の関与がないSD。
- -活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはこの疾患のリスクが高いと研究者によって判断された被験者のスクリーニング時のHIV血清検査陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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局所用PDE4阻害剤
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プラセボコンパレーター：Sebderm Placebo
Placebo Ointment
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一致するプラセボ
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実験的：Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
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局所用PDE4阻害剤
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プラセボコンパレーター：Rosacea Placebo
Placebo Ointment
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
時間枠：Baseline and Week 8
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IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
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Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
時間枠：Baseline and Week 8
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Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
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Baseline and Week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：12週間
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重症度は、CTCAE 5.0 に従ってカテゴリ (軽度、中等度、重度) として測定されます。
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12週間
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Change in SD Severity Score at 8 Weeks
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and 8 weeks
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Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
時間枠：Baseline and 8 weeks
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IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in Clinical Erythema - PPR
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
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Change in Lesion Count - PPR
時間枠：Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
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Baseline, 8 weeks, 12 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Percent Change in IGA Score - SD and PPR
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
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Change in IGA Score - SD and PPR
時間枠：Baseline and Week 12
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Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
時間枠：Baseline and Week 8
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Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
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Baseline and Week 8
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Number of Study Drug Related Adverse Events
時間枠：12 weeks
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Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
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12 weeks
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Frequency of Study Drug Related Adverse Events
時間枠：12 weeks
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The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
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12 weeks
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Ungar, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-00464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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