PDE4:n esto seborrooisessa ihottumassa ja papulopustulaarisessa ruusufinnissä
PDE4:n esto seborrooisen dermatiitin ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa PF-07038124:lla
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Icahn School of Medicine -koulussa Siinai-vuorella. Tutkimukseen osallistuu 33-39 aikuista, joilla on keskivaikea tai vaikea seborrooinen ihottuma (SD) sekä 33-39 aikuista, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni (PPR). Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
Ilmoittautuneille koehenkilöille levitetään paikallista PF-07038124 0,02 % voidetta kerran päivässä 8 viikon ajan. He palaavat käynneille viikoilla 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen toistuvia kliinisiä arviointeja, lääkitysarvioita, teippiliuskojen, veri- ja virtsanäytteiden keräämistä ja haittatapahtumien seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen antamisen jälkeen kaikkien koehenkilöiden tutkimuskelpoisuus arvioidaan, mikä sisältää tarkastelun koehenkilöiden aiemmista ja nykyisistä sairaustiloista, suvun sairaushistoriasta sekä yksityiskohtaisen tarkastelun aiemmista ja nykyisistä lääkkeistä. Koehenkilöt käyvät läpi myös aiemmat paikalliset hoidot/hoidot SD:n tai PPR:n varalta ja kliiniset arvioinnit (SD: kliininen SD-pistemäärä, IGA, Peak Pruritus Numerical Rating Scale [PP-NRS]; PPR: tulehdusvaurioiden määrä, IGA, PP- NRS).
Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat jatkaa peruskäynnillä (viikko 0) tai heidät voidaan ajoittaa palaamaan peruskäynnille 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Lähtötilanteessa/viikolla 0 koehenkilöille tehdään kliiniset arvioinnit (SD: kliinisen SD-vakavuuspisteet, IGA, PP-NRS; PPR: tulehdusvaurioiden määrä, IGA, PP-NRS), samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, standardoitu kliininen valokuvaus ja ihotauti. Elämänlaatuindeksin (DLQI) kyselylomake. Myöhemmät kliiniset arvioinnit, mukaan lukien standardoitu kliininen valokuvaus ja kyselylomakkeiden täyttö, suoritetaan seurantakäynneillä viikolla 4, 8 ja 12. Ihoteippinäytteet kerätään mekanistisia tutkimuksia varten (kuvattu alla) lähtötilanteessa (leesio- ja ei-vaurioita varten). -leesionaalinen kasvojen iho), viikko 4 (leesionaalinen kasvojen iho), viikko 8 (leesionaalinen kasvojen iho) ja viikko 12 (leesionaalinen kasvojen iho). Lisää verinäytteitä kerätään ja säilytetään lähtötilanteessa ja viikolla 8 (tai varhaisessa lopettamisessa, sen mukaan, kumpi on ensin) mahdollisia tulevia mekanistisia analyysejä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
- Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- SD-diagnoosi ja perustason IGA ≥ 3, johon liittyy kasvoja
- TAI
- PPR-diagnoosi, lähtötason IGA ≥ 3 ja tulehdusvaurioiden määrä lähtötilanteessa ≥ 12
- Tutkittava suostuu keskeyttämään kaikki SD- ja PPR-hoidot seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tutkimuslääkettä lukuun ottamatta
- Tutkittavan katsotaan olevan muuten hyvä yleisterveys tutkijan arvioiden perusteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia sairauksia).
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimuslääkettä käytettäessä ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:
- Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia.
- TAI
- Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.
Naishenkilön valitseman ehkäisymuodon on oltava tehokas siihen mennessä, kun naishenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita ihosairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointia.
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) munuais-, maksa-, hematologisia, suolisto-, endokriinisiä, keuhkoja, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia tai muita merkittäviä hallitsemattomia sairauksia (esim. pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, tromboemboliset tapahtumat), jotka vaikuttavat koehenkilön terveyttä tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Kohde on aiemmin saanut hoitoa oraalisilla tai paikallisilla PDE4-estäjillä.
- Nykyiset muut paikalliset hoidot (esim. paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät, paikalliset JAK-estäjät, paikallinen metronidatsoli, paikallinen minosykliini, paikallinen ivermektiini, paikallinen atselaiinihappo, paikallinen brimonidiini, paikallinen oksimetatsaloni, paikalliset antihistamiinit, paikalliset antibakteeriset lääkkeet) perustason 2 viikon sisällä.
- Systeemisten ei-biologisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, systeemiset tai leesionsisäiset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi, suun kautta otettavat JAK-estäjät 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Systeemisten biologisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IL-17:n, IL-12/23:n tai IL-23:n estäjät, TNF-estäjät, dupilumabi ja abatasepti 12 viikon sisällä lähtötasosta.
- Aiemmat haitalliset systeemiset tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen biologisella tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai ei-biologiseen tutkimuslääkitykseen 12 viikon sisällä lähtötasosta.
- Kohde, joka on raskaana tai imettää.
- SD tai PPR Baseline IGA < 3; PPR-tulehdusleesiomäärä <12; SD ilman kasvojen vaikutusta.
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulonnan aikana koehenkilöille, jotka tutkijat ovat todenneet olevan suuri riski sairastua tähän sairauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
paikallinen PDE4-estäjä
|
|
Placebo Comparator: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
|
vastaavaa plaseboa
|
|
Kokeellinen: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
|
paikallinen PDE4-estäjä
|
|
Placebo Comparator: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Complete clear, no signs of SD Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild (2) - Pink to red color, or slight Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling Severe (4) - Severe score in erythema or scaling |
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
|
Baseline and Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavuus mitataan luokkana (lievä, kohtalainen, vaikea) CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks.
Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe).
Total score from 0-12.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness Mild (2) - Mild erythema; definite redness Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness Severe (4) - Severe erythema; fiery redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. Clear (0) - Clear of unwanted redness Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer Moderate (3) - More redness than I prefer Severe (4) - Completely unacceptable redness |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Lesion Count - PPR
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
|
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in IGA Score - SD and PPR
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms. SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema |
Baseline and Week 12
|
|
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours.
Higher score indicates more severe symptoms.
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of Study Drug Related Adverse Events
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
|
12 weeks
|
|
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .