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肠道激素 LEAP2 在代谢和饮食行为中的作用:固定膳食测试 (LEAP2-meal)

2024年6月24日 更新者:Imperial College London

这项介入性研究的目的是测量患有或不患有肥胖症的健康成年人在食用不同热量的流质膳食后肠道激素 LEAP2 和酰基生长素释放肽 (AG) 的血液水平、食欲和食物摄入量。

AG 是一种胃源性激素,可增加食欲,而 LEAP2 是一种肝肠源性激素,可降低食欲,它会干扰 AG 及其大脑中称为生长激素促分泌受体 (GHSR) 的受体的作用。 摄入食物后,AG 和 LEAP2 的血液水平发生相反的变化(AG 降低,LEAP2 升高)。 AG 由一种名为去酰基生长素释放肽 (DAG) 的非活性激素形成。 先前的研究表明,食物摄入量越大,血液中总生长素释放肽(AG + DAG)水平的下降幅度越大,但尚未研究进食后血液中 AG 或 LEAP2 的变化。 与没有肥胖的成年人相比,肥胖成年人空腹和进食后的 AG 和总生长素释放肽的血液水平较低,而 LEAP2 的血液水平较高。

主要研究问题是:

  1. 进食较多食物后(按食物所含热量计算),血液中 LEAP2 水平是否会出现较大增加,而血液中 AG 水平是否会出现较大下降?
  2. 进食较多食物后食欲下降是否与血液中 LEAP2 水平的大幅上升和血液中 AG 水平的下降有关?
  3. 几小时前吃过大餐后,自助午餐的食物摄入量大幅减少是否与 LEAP2 血液水平大幅上升和 AG 血液水平大幅下降有关?
  4. 上述研究结果在非肥胖成年人和肥胖成年人之间是否存在差异?

健康成年人(没有和患有肥胖症)在禁食一夜后会摄入含有不同热量(0、600、1200、1800 kcal,总体积相同)的流质食物,并测量血液 LEAP2 和 AG 以及从 0 到 0 的食欲等级。 180 分钟,并在 180 分钟的自助午餐中进食。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、W12 0NN
        • 招聘中
        • PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

(i) 年龄在 18 岁至 60 岁之间的男性或女性; (ii) 不肥胖且体重指数 (BMI) 18.0-29.9 kg/m2 或 BMI 30.0-50.0 kg/m2 的肥胖者; (iii) 根据病史和生命体征确定健康; (iv) 能够提供书面知情同意,包括遵守同意书中列出的要求和限制; (v) 参与者能够阅读、理解和记录用英语书写的信息。

排除标准:

(i) 有酗酒或吸毒史或目前滥用或依赖酒精或毒品; (ii) 目前吸烟者或戒烟(香烟、雪茄、电子烟)或使用尼古丁替代疗法后不到 2 年; (iii) 目前或过去有重大病史或精神病史,调查人员认为这些病史不利于其参与; (iv) 1 型或 2 型糖尿病史; (v) 有缺血性心脏病、心力衰竭、心律失常、周围血管、脑血管疾病或未控制的高血压病史; (vi) 目前诊断为贫血或缺铁; (vii) 体重不稳定(过去3个月体重变化超过5%); (viii) 使用研究者认为可能影响参与者安全或结果措施的当前常规处方药或非处方药; (x) 筛查血液检查异常中的临床显着异常,研究医师认为具有临床显着性,例如 糖尿病、甲状腺功能减退、肾功能不全、肝功能检查异常[胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)] > 正常上限的 3 倍,脂肪肝疾病除外; (xi) 女性志愿者当前怀孕或哺乳情况(研究人员将建议在访问期间采取避孕措施,以避免参与者退出); (xii) 半仰卧位时脉率<40或>100次/分钟或收缩压>160且<100或舒张压>95且<50; (xiii) 志愿者已参加临床试验,并在当前研究中第一次实验访视之前的以下时间段内接受了研究产品:90 天、5 个半衰期或研究生物效应持续时间的两倍产品(以较长者为准); (xiv) 在扫描前 12 个月内接触过 3 种以上新的研究药品; (xv) 素食、麸质或乳糖不耐症(因为范式中的测试餐可能包括动物产品、乳制品和小麦产品); (xvi) 在筛选访视前或研究访视完成后三个月内已献血或打算献血的志愿者; (xvii) 过去 4 周内已知的 SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染史; (xviii) 持续出现症状,提示先前感染 SARS-CoV-2(“长期 Covid-19”)出现并发症,例如嗅觉或味觉丧失或改变、呼吸短促、心悸、嗜睡; (xix) SCOFF 问卷得分 >1/5 表明饮食失调(Luck 等人,2002 年); (xx) DSM-V 酒精使用障碍 (AUD) 标准 >2/11 表明轻度 AUD(美国精神病学协会 2013 年); (xxi) 之前接受过肥胖手术或正在服用肥胖药物的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有肥胖的健康成年人
参与者内部交叉设计中不同热量(0、600、900、1200 kcal)的流质餐
调味水,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予
Fortisip Compact Vanilla,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予
Fortisip Compact Vanilla,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予
Fortisip Compact Vanilla,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予
实验性的:肥胖的健康成年人
参与者内部交叉设计中不同热量(0、600、1200、1800 kcal)的流质餐
调味水,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予
Fortisip Compact Vanilla,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予
Fortisip Compact Vanilla,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予
Fortisip Compact Vanilla,仅在一次研究访视时作为一顿饭给予

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后酰基生长素释放肽血浆浓度
大体时间:0、30、60、120、180 分钟
曲线下面积增量 (iAUC) 0-180 分钟,单位:pg/mL.hr
0、30、60、120、180 分钟
餐后血浆浓度 LEAP2
大体时间:0、30、60、120、180 分钟
曲线下面积增量 (iAUC) 0-180 分钟,单位:ng/mL.hr
0、30、60、120、180 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食欲视觉模拟量表评级
大体时间:0、30、60、120、180 分钟
曲线下面积增量 (iAUC) 0-180 分钟 - 单位:mm.hr
0、30、60、120、180 分钟
随意摄入食物
大体时间:180分钟时
摄入的总千卡热量占估计静息能量消耗的百分比(根据生物阻抗分析计算得出,使用坎宁安方程等同于去脂体重来确定去脂体重)
180分钟时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tony Goldstone, MRCP PhD、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月29日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23HH8298

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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