- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013592
Hormone intestinale LEAP2 dans le métabolisme et le comportement alimentaire : tests de repas fixes (LEAP2-meal)
Le but de cette étude interventionnelle est de mesurer les taux sanguins des hormones intestinales LEAP2 et acylghréline (AG), l'appétit et l'apport alimentaire après avoir consommé des repas liquides de différentes tailles caloriques, chez des adultes en bonne santé avec et sans obésité.
AG est une homone dérivée de l'estomac qui augmente l'appétit, et LEAP2 une hormone dérivée du foie et de l'intestin qui diminue l'appétit, ce qui interfère avec l'action de l'AG et de son récepteur dans le cerveau appelé récepteur sécrétagogue de l'hormone de croissance (GHSR). Les taux sanguins d'AG et de LEAP2 changent dans des directions opposées après la prise de nourriture (AG diminuant, LEAP2 augmentant). L'AG est formée à partir d'une version inactive d'une hormone appelée désacyl ghréline (DAG). Des études antérieures ont montré qu'une plus grande consommation alimentaire entraîne une diminution plus importante des taux sanguins de ghréline totale (AG + DAG), mais cela n'a pas été étudié pour les modifications du sang AG ou LEAP2 après avoir mangé. Les taux sanguins d'AG et de ghréline totale à jeun et après un repas sont plus faibles, tandis que les taux sanguins de LEAP2 sont plus élevés chez les adultes obèses que chez ceux qui ne le sont pas.
Les principales questions d’étude sont :
- Y a-t-il des augmentations plus importantes des taux sanguins de LEAP2 et des diminutions plus importantes des taux sanguins d'AG après avoir consommé des repas plus copieux (en fonction de la quantité de calories qu'ils contiennent) ?
- Une diminution plus importante de l'appétit après la consommation de repas plus copieux est-elle liée à une augmentation plus importante des taux sanguins de LEAP2 et à une diminution plus importante des taux sanguins d'AG ?
- Des diminutions plus importantes de l'apport alimentaire lors d'un déjeuner buffet après avoir consommé des repas plus copieux pris quelques heures auparavant sont-elles liées à des augmentations plus importantes des taux sanguins de LEAP2 et à des diminutions plus importantes des taux sanguins d'AG ?
- Les résultats ci-dessus diffèrent-ils entre les adultes non obèses et les adultes obèses ?
Les adultes en bonne santé (sans et avec obésité) consommeront des repas liquides contenant différentes quantités de calories (0, 600, 1200, 1800 kcal, de volume total identique) après un jeûne d'une nuit et auront des mesures de LEAP2 et AG sanguins et des indices d'appétit de 0 à 180 minutes, et prendre de la nourriture lors d'un déjeuner buffet mesuré à 180 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Repas liquide 0 kcal
- Complément alimentaire: Repas liquide 600 kcal
- Complément alimentaire: Repas liquide 900 kcal (uniquement pour groupe sans obésité)
- Complément alimentaire: Repas liquide 1200 kcal
- Complément alimentaire: Repas liquide de 1800 kcal (uniquement pour le groupe obèse)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Numéro de téléphone: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Recrutement
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
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Contact:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Numéro de téléphone: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans ; (ii) Sans obésité avec indice de masse corporelle (IMC) 18,0-29,9 kg/m2 ou souffrant d'obésité avec un IMC de 30,0 à 50,0 kg/m2 ; (iii) En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux et les signes vitaux ; (iv) Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement ; (v) Le participant est capable de lire, comprendre et enregistrer des informations écrites en anglais.
Critère d'exclusion:
(i) Antécédents d'abus ou de dépendance à l'égard de l'alcool ou de drogues ; (ii) Fumeur actuel ou depuis moins de 2 ans depuis l'arrêt (cigarette, cigares, e-cigarettes) ou l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine ; (iii) Antécédents médicaux ou psychiatriques importants, actuels ou passés, qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indiquent leur participation ; (iv) Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2 ; (v) Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie cardiaque, de maladie vasculaire périphérique, cérébrovasculaire ou d'hypertension incontrôlée ; (vi) Diagnostic actuel d'anémie ou de carence en fer ; (vii) Instabilité du poids corporel (changement du poids corporel de plus de 5 % au cours des 3 mois précédents) ; (viii) Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent affecter la sécurité des participants ou les mesures des résultats ; (x) Anomalies cliniquement significatives dans le dépistage des anomalies des tests sanguins qui, de l'avis du médecin de l'étude, sont cliniquement significatives, par ex. diabète sucré, hypothyroïdie, insuffisance rénale, tests de la fonction hépatique anormaux [bilirubine, alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), gamma-glutamyl transférase (GGT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale, autre que due à une stéatose hépatique ; (xi) Grossesse ou allaitement en cours chez les femmes volontaires (les enquêteurs recommanderont d'utiliser une contraception pendant la durée des visites pour éviter l'abandon des participantes) ; (xii) Fréquence du pouls <40 ou >100 battements par minute OU tension artérielle systolique >160 et <100 OU tension artérielle diastolique >95 et <50 en position semi-couchée ; (xiii) Le volontaire a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental au cours de la période suivante précédant la première visite expérimentale dans l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental. produit (selon la durée la plus longue); (xiv) Exposition à plus de 3 nouveaux médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant l'analyse ; (xv) Végétalien, intolérant au gluten ou au lactose (car les repas tests dans les paradigmes peuvent inclure des produits d'origine animale, des produits laitiers et des produits à base de blé) ; (xvi) Les volontaires qui ont donné ou ont l'intention de donner du sang dans les trois mois précédant la visite de dépistage ou après la fin de la visite d'étude ; (xvii) Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 (Covid-19) au cours des 4 dernières semaines ; (xviii) Symptômes persistants évocateurs de complications d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (« long Covid-19 »), tels qu'une perte ou une modification de l'odorat ou du goût, un essoufflement, des palpitations, une léthargie ; (xix) score au questionnaire SCOFF > 1/5 indiquant des troubles de l'alimentation (Luck et al. 2002) ; (xx) Critères DSM-V pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) > 2/11 indiquant un AUD léger (American-Psychiatric-Association 2013) ; (xxi) Les participants qui ont déjà subi une intervention chirurgicale contre l'obésité ou qui prennent des médicaments contre l'obésité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes en bonne santé sans obésité
Repas liquides avec différentes tailles caloriques (0, 600, 900, 1 200 kcal) dans une conception croisée au sein des participants
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Eau aromatisée, administrée en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
Fortisip Compact Vanille, administré en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
Fortisip Compact Vanille, administré en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
Fortisip Compact Vanille, administré en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
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Expérimental: Adultes en bonne santé souffrant d'obésité
Repas liquides avec différentes tailles caloriques (0, 600, 1 200, 1 800 kcal) dans une conception croisée au sein des participants
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Eau aromatisée, administrée en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
Fortisip Compact Vanille, administré en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
Fortisip Compact Vanille, administré en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
Fortisip Compact Vanille, administré en un seul repas lors d'une seule visite d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique postprandiale d'acylghréline
Délai: 0, 30, 60, 120, 180 minutes
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Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) 0-180 minutes, unités : pg/mL.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutes
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Concentration plasmatique postprandiale LEAP2
Délai: 0, 30, 60, 120, 180 minutes
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Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) 0-180 minutes, unités : ng/mL.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de l'appétit sur une échelle visuelle analogique
Délai: 0, 30, 60, 120, 180 minutes
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Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) 0-180 minutes - unités : mm.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutes
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Prise alimentaire à volonté
Délai: à 180 minutes
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Kilocalories totales consommées en % de dépense énergétique au repos estimée (calculée à partir d'une analyse de bio-impédance déterminant la masse sans graisse à l'aide de l'équation de Cunningham équivalant à la masse maigre)
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à 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23HH8298
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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