Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélhormon LEAP2 az anyagcserében és az étkezési magatartásban: Rögzített étkezési teszt (LEAP2-meal)

2024. június 24. frissítette: Imperial College London

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a LEAP2 és az acil-ghrelin (AG) bélhormonok vérszintjének, az étvágynak és a táplálékfelvételnek a mérése különböző kalóriatartalmú folyékony ételek elfogyasztása után, egészséges felnőtteknél, elhízással és anélkül.

Az AG egy gyomorból származó homon, amely növeli az étvágyat, a LEAP2 pedig egy májból származó, bélből származó hormon, amely csökkenti az étvágyat, ami gátolja az AG és receptora működését az agyban, amelyet növekedési hormon szekretagóg receptornak (GHSR) neveznek. Az AG és a LEAP2 vérszintje ellentétes irányba változik a táplálékfelvétel után (AG csökken, LEAP2 növekszik). Az AG a dezacil-ghrelin (DAG) nevű hormon inaktív változatából képződik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nagyobb táplálékfelvétel a teljes ghrelin (AG + DAG) vérszintjének nagyobb csökkenéséhez vezet, de ezt nem vizsgálták az evés utáni vér AG vagy LEAP2 változására vonatkozóan. Az AG és a teljes ghrelin vérszintje éhgyomorra és étkezés után alacsonyabb, míg a LEAP2 vérszintje magasabb az elhízott felnőtteknél, mint azoknál, akik nem rendelkeznek elhízással.

A fő tanulmányi kérdések a következők:

  1. Nagyobb mértékben nő a LEAP2 vérszintje és nagyobb mértékben csökken az AG vérszintje nagyobb étkezések elfogyasztása után (a bennük lévő kalória mennyisége alapján)?
  2. A nagyobb étkezések elfogyasztása utáni nagyobb étvágycsökkenés összefügg-e a LEAP2 vérszintjének nagyobb növekedésével és az AG vérszintjének nagyobb csökkenésével?
  3. A néhány órával korábban elfogyasztott nagyobb ételek elfogyasztása után a svédasztalos ebédnél a táplálékfelvétel nagyobb csökkenése összefüggésben áll a LEAP2 vérszintjének nagyobb növekedésével és az AG vérszintjének nagyobb csökkenésével?
  4. Eltérnek-e a fenti eredmények az elhízott és az elhízott felnőttek között?

Az egészséges felnőttek (elhízással és elhízással nem rendelkezők) különböző mennyiségű kalóriát (0, 600, 1200, 1800 kcal, azonos össztérfogatú) tartalmazó folyékony ételeket fogyasztanak egy éjszakai böjt után, és mérik a vér LEAP2- és AG-értékét, valamint étvágyuk 0-tól 180 perc, és 180 percnél mért svédasztalos ebéden étkezhet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Toborzás
        • PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

i. 18 és 60 év közötti férfi vagy nő; (ii) Elhízás nélkül, testtömeg-indexszel (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 vagy elhízás esetén 30,0-50,0 kg/m2 BMI-vel; (iii) a kórtörténet és az életjelek alapján egészséges; (iv) Képes írásos, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását; (v) A résztvevő képes elolvasni, megérteni és rögzíteni az angol nyelvű információkat.

Kizárási kritériumok:

(i) Az alkohollal vagy kábítószerekkel kapcsolatos korábbi vagy jelenlegi visszaélés vagy függőség; (ii) Jelenleg dohányzik, vagy kevesebb mint 2 éve a leszokás (cigaretta, szivar, e-cigaretta) vagy nikotinpótló terápia alkalmazása óta; (iii) Jelentős jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy pszichiátriai anamnézis, amely a nyomozók véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek; (iv) 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében; (v) Az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, szívritmuszavar, perifériás vaszkuláris, cerebrovaszkuláris betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás; (vi) Anémia vagy vashiány jelenlegi diagnózisa; vii. Testtömeg-instabilitás (a testtömeg több mint 5%-os változása az előző 3 hónap során); (viii) a jelenlegi, rendszeres vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, amelyek a Vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy az eredményre vonatkozó intézkedéseket; (x) Klinikailag jelentős eltérések a vérvizsgálatok szűrésében olyan eltérések, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint klinikailag jelentősek pl. diabetes mellitus, hypothyreosis, vesekárosodás, kóros májfunkciós tesztek [bilirubin, alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT)] a normálérték felső határának 3-szorosa, kivéve a zsírmájbetegség miatt; (xi) Jelenlegi terhesség vagy szoptatás önkéntes női nőknél (a vizsgálatot végzők fogamzásgátlás alkalmazását javasolják a látogatások idejére, hogy elkerüljék a résztvevők lemorzsolódását); (xii) pulzusszám <40 vagy >100 ütés percenként VAGY szisztolés vérnyomás >160 és <100 VAGY diasztolés vérnyomás >95 és <50 félig fekvő helyzetben; (xiii) Az önkéntes részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálat első kísérleti látogatását megelőzően vizsgálati készítményt kapott a következő időtartamon belül: 90 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgálat biológiai hatásának kétszerese termék (amelyik hosszabb); xiv. 3-nál több új vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szkennelést megelőző 12 hónapon belül; (xv) Vegán, glutén- vagy laktóz-intoleráns (mivel a paradigmákban a tesztételek tartalmazhatnak állati termékeket, tej- és búzatermékeket); (xvi) Önkéntesek, akik a szűrőlátogatás előtt vagy a tanulmányút befejezését követő három hónapon belül vért adtak vagy adni szándékoznak; (xvii) SARS-CoV-2 fertőzés (Covid-19) ismert kórtörténete az elmúlt 4 hétben; (xviii) Folyamatos tünetek, amelyek korábbi SARS-CoV-2 fertőzés ("hosszú Covid-19") szövődményeire utalnak, mint például a szaglás vagy ízérzés elvesztése vagy megváltozása, légszomj, szívdobogásérzés, letargia; (xix) SCOFF kérdőív pontszám >1/5, ami étkezési zavarokat jelez (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V kritériumok alkoholfogyasztási rendellenességre (AUD) >2/11, ami enyhe AUD-t jelez (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Résztvevők, akiken előzőleg elhízás műtéten esett át, vagy akik elhízás elleni gyógyszert szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges felnőttek elhízás nélkül
Folyékony ételek különböző kalóriatartalmú (0, 600, 900, 1200 kcal) résztvevőn belüli keresztezésben
Ízesített víz, csak egy étkezés alkalmával, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Kísérleti: Egészséges, elhízott felnőttek
Folyékony ételek különböző kalóriatartalmú (0, 600, 1200, 1800 kcal) a résztvevőn belüli keresztezésben
Ízesített víz, csak egy étkezés alkalmával, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni plazmakoncentráció acil-ghrelin
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180 perc
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) 0-180 perc, mértékegységek: pg/mL.óra
0, 30, 60, 120, 180 perc
Ebéd utáni plazmakoncentráció LEAP2
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180 perc
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) 0-180 perc, mértékegységek: ng/mL.óra
0, 30, 60, 120, 180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180 perc
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) 0-180 perc - mértékegységek: mm.óra
0, 30, 60, 120, 180 perc
Ad libitum táplálékfelvétel
Időkeret: 180 percnél
Összes elfogyasztott kilokalória a becsült nyugalmi energiafelhasználás százalékában (a bio-impedancia analízisből számítva, a zsírmentes tömeget a Cunningham-egyenlet alapján, a sovány testtömeggel egyenlővé téve)
180 percnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23HH8298

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel