- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013592
A bélhormon LEAP2 az anyagcserében és az étkezési magatartásban: Rögzített étkezési teszt (LEAP2-meal)
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a LEAP2 és az acil-ghrelin (AG) bélhormonok vérszintjének, az étvágynak és a táplálékfelvételnek a mérése különböző kalóriatartalmú folyékony ételek elfogyasztása után, egészséges felnőtteknél, elhízással és anélkül.
Az AG egy gyomorból származó homon, amely növeli az étvágyat, a LEAP2 pedig egy májból származó, bélből származó hormon, amely csökkenti az étvágyat, ami gátolja az AG és receptora működését az agyban, amelyet növekedési hormon szekretagóg receptornak (GHSR) neveznek. Az AG és a LEAP2 vérszintje ellentétes irányba változik a táplálékfelvétel után (AG csökken, LEAP2 növekszik). Az AG a dezacil-ghrelin (DAG) nevű hormon inaktív változatából képződik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nagyobb táplálékfelvétel a teljes ghrelin (AG + DAG) vérszintjének nagyobb csökkenéséhez vezet, de ezt nem vizsgálták az evés utáni vér AG vagy LEAP2 változására vonatkozóan. Az AG és a teljes ghrelin vérszintje éhgyomorra és étkezés után alacsonyabb, míg a LEAP2 vérszintje magasabb az elhízott felnőtteknél, mint azoknál, akik nem rendelkeznek elhízással.
A fő tanulmányi kérdések a következők:
- Nagyobb mértékben nő a LEAP2 vérszintje és nagyobb mértékben csökken az AG vérszintje nagyobb étkezések elfogyasztása után (a bennük lévő kalória mennyisége alapján)?
- A nagyobb étkezések elfogyasztása utáni nagyobb étvágycsökkenés összefügg-e a LEAP2 vérszintjének nagyobb növekedésével és az AG vérszintjének nagyobb csökkenésével?
- A néhány órával korábban elfogyasztott nagyobb ételek elfogyasztása után a svédasztalos ebédnél a táplálékfelvétel nagyobb csökkenése összefüggésben áll a LEAP2 vérszintjének nagyobb növekedésével és az AG vérszintjének nagyobb csökkenésével?
- Eltérnek-e a fenti eredmények az elhízott és az elhízott felnőttek között?
Az egészséges felnőttek (elhízással és elhízással nem rendelkezők) különböző mennyiségű kalóriát (0, 600, 1200, 1800 kcal, azonos össztérfogatú) tartalmazó folyékony ételeket fogyasztanak egy éjszakai böjt után, és mérik a vér LEAP2- és AG-értékét, valamint étvágyuk 0-tól 180 perc, és 180 percnél mért svédasztalos ebéden étkezhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonszám: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Toborzás
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonszám: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
i. 18 és 60 év közötti férfi vagy nő; (ii) Elhízás nélkül, testtömeg-indexszel (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 vagy elhízás esetén 30,0-50,0 kg/m2 BMI-vel; (iii) a kórtörténet és az életjelek alapján egészséges; (iv) Képes írásos, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását; (v) A résztvevő képes elolvasni, megérteni és rögzíteni az angol nyelvű információkat.
Kizárási kritériumok:
(i) Az alkohollal vagy kábítószerekkel kapcsolatos korábbi vagy jelenlegi visszaélés vagy függőség; (ii) Jelenleg dohányzik, vagy kevesebb mint 2 éve a leszokás (cigaretta, szivar, e-cigaretta) vagy nikotinpótló terápia alkalmazása óta; (iii) Jelentős jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy pszichiátriai anamnézis, amely a nyomozók véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek; (iv) 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében; (v) Az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, szívritmuszavar, perifériás vaszkuláris, cerebrovaszkuláris betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás; (vi) Anémia vagy vashiány jelenlegi diagnózisa; vii. Testtömeg-instabilitás (a testtömeg több mint 5%-os változása az előző 3 hónap során); (viii) a jelenlegi, rendszeres vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, amelyek a Vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy az eredményre vonatkozó intézkedéseket; (x) Klinikailag jelentős eltérések a vérvizsgálatok szűrésében olyan eltérések, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint klinikailag jelentősek pl. diabetes mellitus, hypothyreosis, vesekárosodás, kóros májfunkciós tesztek [bilirubin, alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT)] a normálérték felső határának 3-szorosa, kivéve a zsírmájbetegség miatt; (xi) Jelenlegi terhesség vagy szoptatás önkéntes női nőknél (a vizsgálatot végzők fogamzásgátlás alkalmazását javasolják a látogatások idejére, hogy elkerüljék a résztvevők lemorzsolódását); (xii) pulzusszám <40 vagy >100 ütés percenként VAGY szisztolés vérnyomás >160 és <100 VAGY diasztolés vérnyomás >95 és <50 félig fekvő helyzetben; (xiii) Az önkéntes részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálat első kísérleti látogatását megelőzően vizsgálati készítményt kapott a következő időtartamon belül: 90 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgálat biológiai hatásának kétszerese termék (amelyik hosszabb); xiv. 3-nál több új vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szkennelést megelőző 12 hónapon belül; (xv) Vegán, glutén- vagy laktóz-intoleráns (mivel a paradigmákban a tesztételek tartalmazhatnak állati termékeket, tej- és búzatermékeket); (xvi) Önkéntesek, akik a szűrőlátogatás előtt vagy a tanulmányút befejezését követő három hónapon belül vért adtak vagy adni szándékoznak; (xvii) SARS-CoV-2 fertőzés (Covid-19) ismert kórtörténete az elmúlt 4 hétben; (xviii) Folyamatos tünetek, amelyek korábbi SARS-CoV-2 fertőzés ("hosszú Covid-19") szövődményeire utalnak, mint például a szaglás vagy ízérzés elvesztése vagy megváltozása, légszomj, szívdobogásérzés, letargia; (xix) SCOFF kérdőív pontszám >1/5, ami étkezési zavarokat jelez (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V kritériumok alkoholfogyasztási rendellenességre (AUD) >2/11, ami enyhe AUD-t jelez (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Résztvevők, akiken előzőleg elhízás műtéten esett át, vagy akik elhízás elleni gyógyszert szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges felnőttek elhízás nélkül
Folyékony ételek különböző kalóriatartalmú (0, 600, 900, 1200 kcal) résztvevőn belüli keresztezésben
|
Ízesített víz, csak egy étkezés alkalmával, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
|
|
Kísérleti: Egészséges, elhízott felnőttek
Folyékony ételek különböző kalóriatartalmú (0, 600, 1200, 1800 kcal) a résztvevőn belüli keresztezésben
|
Ízesített víz, csak egy étkezés alkalmával, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
Fortisip Compact Vanilla, csak egy étkezésben, egy tanulmányi látogatás alkalmával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni plazmakoncentráció acil-ghrelin
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180 perc
|
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) 0-180 perc, mértékegységek: pg/mL.óra
|
0, 30, 60, 120, 180 perc
|
|
Ebéd utáni plazmakoncentráció LEAP2
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180 perc
|
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) 0-180 perc, mértékegységek: ng/mL.óra
|
0, 30, 60, 120, 180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvágy vizuális analóg skálája
Időkeret: 0, 30, 60, 120, 180 perc
|
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) 0-180 perc - mértékegységek: mm.óra
|
0, 30, 60, 120, 180 perc
|
|
Ad libitum táplálékfelvétel
Időkeret: 180 percnél
|
Összes elfogyasztott kilokalória a becsült nyugalmi energiafelhasználás százalékában (a bio-impedancia analízisből számítva, a zsírmentes tömeget a Cunningham-egyenlet alapján, a sovány testtömeggel egyenlővé téve)
|
180 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23HH8298
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .