- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013592
Hormônio intestinal LEAP2 no metabolismo e comportamento alimentar: teste de refeição fixa (LEAP2-meal)
O objetivo deste estudo intervencionista é medir os níveis sanguíneos dos hormônios intestinais LEAP2 e acil grelina (AG), apetite e ingestão alimentar após consumir refeições líquidas de diferentes tamanhos calóricos, em adultos saudáveis com e sem obesidade.
AG é um hormônio derivado do estômago que aumenta o apetite, e LEAP2, um hormônio derivado do fígado e do intestino que diminui o apetite, o que interfere na ação do AG em seu receptor no cérebro, denominado receptor secretagogo do hormônio do crescimento (GHSR). Os níveis sanguíneos de AG e LEAP2 mudam em direções opostas após a ingestão de alimentos (AG diminuindo, LEAP2 aumentando). AG é formado a partir de uma versão inativa do hormônio chamada desacil grelina (DAG). Estudos anteriores mostraram que uma maior ingestão de alimentos leva a uma maior diminuição nos níveis sanguíneos de grelina total (AG + DAG), mas isso não foi estudado para alterações no AG sanguíneo ou LEAP2 após a alimentação. Os níveis sanguíneos de AG e grelina total quando em jejum e após a ingestão de alimentos são mais baixos, enquanto os níveis sanguíneos de LEAP2 são mais elevados, em adultos com obesidade do que naqueles sem obesidade.
As principais questões de estudo são:
- Existem maiores aumentos nos níveis sanguíneos de LEAP2 e maiores reduções nos níveis sanguíneos de AG após consumir refeições maiores (pela quantidade de calorias que contêm)?
- As maiores reduções no apetite após o consumo de refeições maiores estão relacionadas a maiores aumentos nos níveis sanguíneos de LEAP2 e maiores reduções nos níveis sanguíneos de AG?
- As maiores reduções na ingestão de alimentos em um buffet de almoço após o consumo de refeições maiores, ingeridas algumas horas antes, estão relacionadas a maiores aumentos nos níveis sanguíneos de LEAP2 e maiores reduções nos níveis sanguíneos de AG?
- As descobertas acima diferem entre adultos sem obesidade e com obesidade?
Adultos saudáveis (sem e com obesidade) consumirão refeições líquidas contendo diferentes quantidades de calorias (0, 600, 1200, 1800 kcal, de volume total idêntico) após um jejum noturno e terão medições de LEAP2 e AG no sangue e classificações de apetite de 0 a 180 min, e a ingestão de alimentos em um buffet de almoço é medida em 180 min.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: 0 kcal de refeição líquida
- Suplemento dietético: Refeição líquida de 600 kcal
- Suplemento dietético: Refeição líquida de 900 kcal (apenas para grupo sem obesidade)
- Suplemento dietético: Refeição líquida de 1200 kcal
- Suplemento dietético: Refeição líquida de 1800 kcal (apenas para grupo com obesidade)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de telefone: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
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Contato:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de telefone: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos; (ii) Sem obesidade com índice de massa corporal (IMC) 18,0-29,9 kg/m2 ou com obesidade com IMC 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Saudável conforme determinado pelo histórico médico e sinais vitais; (iv) Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento; (v) O participante é capaz de ler, compreender e registrar informações escritas em inglês.
Critério de exclusão:
(i) História ou abuso ou dependência atual de álcool ou drogas; (ii) Fumante atual ou há menos de 2 anos que abandonou (cigarro, charutos, cigarros eletrônicos) ou uso de terapia de reposição de nicotina; (iii) História médica ou psiquiátrica atual ou passada significativa que, na opinião dos investigadores, contra-indique a sua participação; (iv) História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2; (v) História de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, doença vascular periférica, doença cerebrovascular ou hipertensão não controlada; (vi) Diagnóstico atual de anemia ou deficiência de ferro; (vii) Instabilidade do peso corporal (alteração do peso corporal superior a 5% nos últimos 3 meses); (viii) Uso de medicamentos prescritos regularmente ou de venda livre que, na opinião dos investigadores, podem afetar a segurança do participante ou as medidas de resultados; (x) Anormalidades clinicamente significativas na triagem de anormalidades nos exames de sangue que, na opinião do médico do estudo, são clinicamente significativas, por exemplo. diabetes mellitus, hipotireoidismo, insuficiência renal, testes de função hepática anormais [bilirrubina, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), gama-glutamil transferase (GGT)] >3x limite superior do normal, exceto devido a doença hepática gordurosa; (xi) Gravidez ou amamentação atual em voluntárias (os investigadores recomendarão o uso de contraceptivos durante as visitas para evitar o abandono dos participantes); (xii) Frequência de pulso <40 ou >100 batimentos por minuto OU pressão arterial sistólica >160 e <100 OU pressão arterial diastólica >95 e <50 na posição semi-supina; (xiii) O voluntário participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes da primeira visita experimental no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento experimental produto (o que for mais longo); (xiv) Exposição a mais de 3 novos medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores ao exame; (xv) Veganos, intolerantes ao glúten ou à lactose (já que as refeições teste nos paradigmas podem incluir produtos de origem animal, laticínios e produtos de trigo); (xvi) Voluntários que doaram, ou pretendem doar, sangue nos três meses anteriores à visita de triagem ou após a conclusão da visita de estudo; (xvii) História conhecida de infecção por SARS-CoV-2 (Covid-19) nas últimas 4 semanas; (xviii) Sintomas contínuos sugestivos de complicações de infeção anterior por SARS-CoV-2 (“Covid-19 longa”), tais como perda ou alteração do olfato ou paladar, falta de ar, palpitações, letargia; (xix) pontuação do questionário SCOFF >1/5 indicando transtornos alimentares (Luck et al. 2002); (xx) critérios do DSM-V para transtorno por uso de álcool (AUD) >2/11 indicando AUD leve (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Participantes que já fizeram cirurgia para obesidade ou estão tomando medicamentos para obesidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos saudáveis sem obesidade
Refeições líquidas com diferentes tamanhos calóricos (0, 600, 900, 1200 kcal) em design cruzado dentro dos participantes
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Água aromatizada, dada como uma refeição em apenas uma visita de estudo
Fortisip Compact Vanilla, administrado como uma refeição em apenas uma consulta de estudo
Fortisip Compact Vanilla, administrado como uma refeição em apenas uma consulta de estudo
Fortisip Compact Vanilla, administrado como uma refeição em apenas uma consulta de estudo
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Experimental: Adultos saudáveis com obesidade
Refeições líquidas com diferentes tamanhos calóricos (0, 600, 1200, 1800 kcal) em design cruzado dentro dos participantes
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Água aromatizada, dada como uma refeição em apenas uma visita de estudo
Fortisip Compact Vanilla, administrado como uma refeição em apenas uma consulta de estudo
Fortisip Compact Vanilla, administrado como uma refeição em apenas uma consulta de estudo
Fortisip Compact Vanilla, administrado como uma refeição em apenas uma consulta de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática pós-prandial de acil grelina
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Área incremental sob a curva (iAUC) 0-180 minutos, unidades: pg/mL.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Concentração plasmática pós-prandial LEAP2
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Área incremental sob a curva (iAUC) 0-180 minutos, unidades: ng/mL.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de apetite em escala visual analógica
Prazo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Área incremental sob a curva (iAUC) 0-180 minutos - unidades: mm.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Ingestão alimentar ad libitum
Prazo: aos 180 minutos
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Total de quilocalorias ingeridas como% do gasto energético estimado em repouso (calculado a partir da análise de bioimpedância determinada pela massa livre de gordura usando a equação de Cunningham igualando a massa corporal magra)
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aos 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23HH8298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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