- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013592
Darmhormoon LEAP2 in metabolisme en eetgedrag: testen van vaste maaltijden (LEAP2-meal)
Het doel van deze interventionele studie is het meten van de bloedspiegels van de darmhormonen LEAP2 en acylghreline (AG), de eetlust en de voedselinname na het nuttigen van vloeibare maaltijden met verschillende caloriegroottes, bij gezonde volwassenen met en zonder obesitas.
AG is een uit de maag afkomstig homon dat de eetlust verhoogt, en LEAP2 een uit de lever en de darmen afkomstig hormoon dat de eetlust vermindert, wat de werking van AG en zijn receptor in de hersenen, de zogenaamde groeihormoonsecretagogue-receptor (GHSR), verstoort. Bloedspiegels van AG en LEAP2 veranderen in tegengestelde richtingen na voedselinname (AG neemt af, LEAP2 neemt toe). AG wordt gevormd uit een inactieve versie van het hormoon desacylghreline (DAG). Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een grotere voedselinname leidt tot een grotere daling van de bloedspiegels van totaal ghreline (AG + DAG), maar dit is niet onderzocht op veranderingen in bloed-AG of LEAP2 na het eten. De bloedspiegels van AG en totaal ghreline zijn lager bij vasten en na voedselinname, terwijl de bloedspiegels van LEAP2 hoger zijn bij volwassenen met dan bij mensen zonder obesitas.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Zijn er grotere stijgingen in de bloedspiegels van LEAP2 en grotere dalingen in de bloedspiegels van AG na het nuttigen van grotere maaltijden (op basis van de hoeveelheid calorieën die ze bevatten)?
- Houdt een grotere afname van de eetlust na het nuttigen van grotere maaltijden verband met een grotere stijging van de bloedspiegels van LEAP2 en een grotere daling van de bloedspiegels van AG?
- Zijn grotere dalingen in de voedselinname tijdens een lunchbuffet na het nuttigen van grotere maaltijden die een paar uur eerder werden gegeten, gerelateerd aan grotere stijgingen van de bloedspiegels van LEAP2 en grotere dalingen van de bloedspiegels van AG?
- Verschillen bovenstaande bevindingen tussen volwassenen zonder obesitas en met obesitas?
Gezonde volwassenen (zonder en met obesitas) consumeren vloeibare maaltijden met verschillende hoeveelheden calorieën (0, 600, 1200, 1800 kcal, met een identiek totaal volume) na een nacht vasten en hebben metingen van bloed LEAP2 en AG en eetlustbeoordelingen van 0 tot 180 minuten, en eet voedsel tijdens een lunchbuffet, gemeten op 180 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: 0 kcal vloeibare maaltijd
- Voedingssupplement: 600 kcal vloeibare maaltijd
- Voedingssupplement: 900 kcal vloeibare maaltijd (alleen voor groep zonder obesitas)
- Voedingssupplement: 1200 kcal vloeibare maaltijd
- Voedingssupplement: 1800 kcal vloeibare maaltijd (alleen voor groep met obesitas)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefoonnummer: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Werving
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
-
Contact:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefoonnummer: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar; (ii) Zonder obesitas met body mass index (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 of met obesitas met BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis en vitale functies; (iv) In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier; (v) De deelnemer kan in het Engels geschreven informatie lezen, begrijpen en opnemen.
Uitsluitingscriteria:
(i) Geschiedenis van of huidig misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs; (ii) Huidige roker of minder dan 2 jaar geleden gestopt met roken (sigaretten, sigaren, e-sigaretten) of met het gebruik van nicotinevervangende therapie; (iii) een significante medische of psychiatrische geschiedenis in het heden of verleden die, naar de mening van de onderzoekers, hun deelname contra-indicaties vormt; (iv) Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2; (v) Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen, perifere vasculaire, cerebrovasculaire aandoeningen of ongecontroleerde hypertensie; (vi) Huidige diagnose van bloedarmoede of ijzertekort; (vii) Instabiliteit van het lichaamsgewicht (verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% gedurende de voorgaande 3 maanden); (viii) Gebruik van gangbare medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemers of de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden; (x) Klinisch significante afwijkingen bij het screenen van bloedtestafwijkingen die naar de mening van de onderzoeksarts klinisch significant zijn, b.v. diabetes mellitus, hypothyreoïdie, nierfunctiestoornis, abnormale leverfunctietesten [bilirubine, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT)] >3x de bovengrens van normaal, anders dan als gevolg van leververvetting; (xi) Huidige zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke vrijwilligers (de onderzoekers zullen het gebruik van anticonceptie aanbevelen tijdens de duur van de bezoeken om uitval van de deelnemers te voorkomen); (xii) Polsslag <40 of >100 slagen per minuut OF systolische bloeddruk >160 en <100 OF diastolische bloeddruk >95 en <50 in semi-rugligging; (xiii) De vrijwilliger heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan het eerste experimentele bezoek in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct. product (welke langer is); (xiv) Blootstelling aan meer dan 3 nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de scan; (xv) Veganistisch, gluten- of lactose-intolerant (aangezien testmaaltijden in de paradigma's dierlijke producten, zuivel- en tarweproducten kunnen bevatten); (xvi) Vrijwilligers die bloed hebben gedoneerd of van plan zijn te doneren binnen drie maanden vóór het screeningsbezoek of na voltooiing van het studiebezoek; (xvii) Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie (Covid-19) in de afgelopen 4 weken; (xviii) Aanhoudende symptomen die wijzen op complicaties als gevolg van een eerdere SARS-CoV-2-infectie ('lange Covid-19'), zoals verlies of verandering van reuk- of smaakzin, kortademigheid, hartkloppingen, lethargie; (xix) SCOFF-vragenlijstscore> 1/5, wat wijst op eetstoornissen (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD)> 2/11, wat wijst op milde AUD (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Deelnemers die eerder een obesitasoperatie hebben ondergaan of medicijnen tegen obesitas gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen zonder obesitas
Vloeibare maaltijden met verschillende caloriegroottes (0, 600, 900, 1200 kcal) in cross-over-ontwerp binnen de deelnemer
|
Gearomatiseerd water, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
Fortisip Compact Vanille, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
Fortisip Compact Vanille, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
Fortisip Compact Vanille, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen met obesitas
Vloeibare maaltijden met verschillende caloriegroottes (0, 600, 1200, 1800 kcal) in cross-over-ontwerp binnen de deelnemer
|
Gearomatiseerd water, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
Fortisip Compact Vanille, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
Fortisip Compact Vanille, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
Fortisip Compact Vanille, gegeven als één maaltijd tijdens slechts één studiebezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale plasmaconcentratie acylghreline
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) 0-180 minuten, eenheden: pg/ml.uur
|
0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
|
Postprandiale plasmaconcentratie LEAP2
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) 0-180 minuten, eenheden: ng/ml.uur
|
0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalbeoordelingen van eetlust
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) 0-180 minuten - eenheden: mm.uur
|
0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
|
Ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: op 180 minuten
|
Totaal aantal verbruikte kilocalorieën als % geschat energieverbruik in rust (berekend op basis van bio-impedantieanalyse, bepaald vetvrije massa met behulp van de Cunningham-vergelijking, waarbij de vetvrije massa wordt gelijkgesteld)
|
op 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23HH8298
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .