- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013592
Suolistohormoni LEAP2 aineenvaihdunnassa ja syömiskäyttäytymisessä: kiinteän aterian testaus (LEAP2-meal)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on mitata suoliston hormonien LEAP2 ja asyyligreliinin (AG) pitoisuuksia veressä, ruokahalua ja ravinnon saantia erikokoisten nestemäisten aterioiden nauttimisen jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on lihavuus tai ei.
AG on vatsaperäinen homoni, joka lisää ruokahalua, ja LEAP2 maksa-suolistosta peräisin oleva hormoni, joka vähentää ruokahalua, mikä häiritsee AG:n ja sen reseptorin toimintaa aivoissa, nimeltään kasvuhormonin eritystä lisäävä reseptori (GHSR). Veren AG- ja LEAP2-tasot muuttuvat vastakkaisiin suuntiin ruoan nauttimisen jälkeen (AG laskee, LEAP2 kasvaa). AG muodostuu hormonin inaktiivisesta versiosta nimeltä desasyyligreliini (DAG). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurempi ruuan saanti johtaa suurempaan laskuun veren kokonaisgreliinin (AG + DAG) pitoisuuksissa, mutta tätä ei ole tutkittu veren AG:n tai LEAP2:n muutosten suhteen syömisen jälkeen. AG:n ja kokonaisgreliinin pitoisuudet veressä paaston aikana ja ruokailun jälkeen ovat alhaisemmat, kun taas LEAP2:n tasot veressä ovat korkeammat aikuisilla, joilla on liikalihavuus, kuin niillä, joilla ei ole lihavuutta.
Tärkeimmät opiskelukysymykset ovat:
- Nousevatko veren LEAP2-tasot enemmän ja laskevatko veren AG-pitoisuudet enemmän suurempien aterioiden nauttimisen jälkeen (niiden sisältämien kalorien määrällä)?
- Liittyvätkö suuremmat ruokahalun laskut suurempien aterioiden nauttimisen jälkeen suurempiin veren LEAP2-pitoisuuksiin ja suurempiin veren AG-tason laskuihin?
- Liittyvätkö suuremmat ruuansaannin vähennykset buffetlounaalla muutama tunti aiemmin syötyjen suurempien aterioiden jälkeen LEAP2:n veren suurempaan nousuun ja veren AG:n suurempiin laskuihin?
- Eroavatko yllä olevat havainnot aikuisten välillä, joilla ei ole lihavia ja lihavia?
Terveet aikuiset (ilman lihavia ja lihavia) syövät nestemäisiä aterioita, jotka sisältävät eri määriä kaloreita (0, 600, 1200, 1800 kcal, identtinen kokonaistilavuus) yön yli paaston jälkeen, ja heillä on veren LEAP2- ja AG-mittaukset sekä ruokahaluarvot nollasta 180 min, ja syö ruokaa buffetlounaalla mitattuna 180 min.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Puhelinnumero: +44 20 7594 5989
- Sähköposti: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Rekrytointi
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Puhelinnumero: +44 20 7594 5989
- Sähköposti: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) 18–60-vuotiaat miehet tai naiset; (ii) Ilman liikalihavuutta, painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 tai liikalihavuus ja BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) terve sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella; (iv) pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen; (v) Osallistuja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan englanninkielistä tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
(i) alkoholin tai huumeiden aiempi tai nykyinen väärinkäyttö tai riippuvuus; (ii) Nykyinen tupakoitsija tai alle 2 vuotta tupakoinnin lopettamisesta (savuke, sikarit, sähkötupakka) tai nikotiinikorvaushoidon käytöstä; (iii) merkittävä nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka tutkijoiden mielestä estää heidän osallistumisensa; (iv) tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus; (v) aiempi iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonitauti tai hallitsematon verenpainetauti; (vi) Anemian tai raudanpuutteen nykyinen diagnoosi; (vii) ruumiinpainon epävakaus (painon muutos yli 5 % edellisten 3 kuukauden aikana); (viii) nykyisten säännöllisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tulostoimenpiteisiin; (x) Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verikokeiden seulonnassa poikkeavuuksia, jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat kliinisesti merkittäviä esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit maksan toimintakokeet [bilirubiini, alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)] > 3x normaalin yläraja, muu kuin rasvamaksasairaus; (xi) Vapaaehtoisten naisten nykyinen raskaus tai imetys (tutkijat suosittelevat ehkäisyn käyttöä käyntien ajan välttääkseen osallistujien keskeyttämisen); (xii) Pulssinopeus <40 tai >100 lyöntiä minuutissa TAI systolinen verenpaine >160 ja <100 TAI diastolinen verenpaine >95 ja <50 puolimakaavassa asennossa; (xiii) Vapaaehtoinen on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä koekäyntiä nykyisessä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa tutkimuksen biologisen vaikutuksen kesto tuote (sen mukaan kumpi on pidempi); (xiv) altistuminen yli kolmelle uudelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen skannausta; (xv) Vegaani, gluteeni- tai laktoosi-intolerantti (koska paradigmoissa testiateriat voivat sisältää eläintuotteita, maito- ja vehnätuotteita); (xvi) Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet tai aikovat luovuttaa verta kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai opintokäynnin päättymisen jälkeen; (xvii) tunnettu SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) historia viimeisten 4 viikon aikana; (xviii) Jatkuvat oireet, jotka viittaavat aikaisemman SARS-CoV-2-infektion ("pitkä Covid-19") komplikaatioihin, kuten haju- tai makuaistin menetys tai muutos, hengenahdistus, sydämentykytys, letargia; (xix) SCOFF-kyselylomakkeen pistemäärä > 1/5, joka osoittaa syömishäiriöitä (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) > 2/11, mikä osoittaa lievää AUD:ta (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Osallistujat, joille on tehty aiempi liikalihavuusleikkaus tai jotka käyttävät liikalihavuuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveet aikuiset ilman lihavuutta
Nestemäiset ateriat, joissa on eri kalorikokoisia (0, 600, 900, 1200 kcal) osallistujan sisäisessä cross-over-suunnittelussa
|
Maustettu vesi, vain yhtenä ateriana yhdellä opintokäynnillä
Fortisip Compact Vanilla, annetaan yhtenä ateriana vain yhdellä opintokäynnillä
Fortisip Compact Vanilla, annetaan yhtenä ateriana vain yhdellä opintokäynnillä
Fortisip Compact Vanilla, annetaan yhtenä ateriana vain yhdellä opintokäynnillä
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset, joilla on lihavia
Nestemäiset ateriat eri kalorikokoisilla (0, 600, 1200, 1800 kcal) osallistujan sisäisessä cross-over-suunnittelussa
|
Maustettu vesi, vain yhtenä ateriana yhdellä opintokäynnillä
Fortisip Compact Vanilla, annetaan yhtenä ateriana vain yhdellä opintokäynnillä
Fortisip Compact Vanilla, annetaan yhtenä ateriana vain yhdellä opintokäynnillä
Fortisip Compact Vanilla, annetaan yhtenä ateriana vain yhdellä opintokäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeinen plasmakonsentraatio asyyligreliini
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 180 minuuttia
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) 0-180 minuuttia, yksiköt: pg/mL.hr
|
0, 30, 60, 120, 180 minuuttia
|
Aterian jälkeinen plasmapitoisuus LEAP2
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 180 minuuttia
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) 0-180 minuuttia, yksiköt: ng/mL.hr
|
0, 30, 60, 120, 180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaaliset analogiset ruokahalun arvosanat
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 120, 180 minuuttia
|
Inkrementaalinen käyrän alle jäävä pinta-ala (iAUC) 0-180 minuuttia - yksiköt: mm.hr
|
0, 30, 60, 120, 180 minuuttia
|
Ad libitum ruoan saanti
Aikaikkuna: 180 minuutin kohdalla
|
Syödyt kilokalorit yhteensä prosentteina arvioitua lepoenergian kulutusta (laskettu bioimpedanssianalyysistä, joka määritettiin rasvattomaan massaan käyttämällä Cunninghamin yhtälöä, joka vastaa vähärasvaisen kehon massaa)
|
180 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23HH8298
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0 kcal nestemäistä ateriaa
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis