- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013592
Hormona intestinal LEAP2 en el metabolismo y la conducta alimentaria: pruebas de comidas fijas (LEAP2-meal)
El objetivo de este estudio de intervención es medir los niveles sanguíneos de las hormonas intestinales LEAP2 y acil grelina (AG), el apetito y la ingesta de alimentos después de consumir comidas líquidas de diferentes tamaños calóricos, en adultos sanos con y sin obesidad.
AG es una hormona derivada del estómago que aumenta el apetito, y LEAP2 es una hormona derivada del hígado-intestino que disminuye el apetito, lo que interfiere con la acción de AG y su receptor en el cerebro llamado receptor secretagogo de la hormona del crecimiento (GHSR). Los niveles sanguíneos de AG y LEAP2 cambian en direcciones opuestas después de la ingesta de alimentos (AG disminuye, LEAP2 aumenta). AG se forma a partir de una versión inactiva de la hormona llamada desacil grelina (DAG). Estudios anteriores han demostrado que una mayor ingesta de alimentos conduce a una mayor disminución en los niveles sanguíneos de grelina total (AG + DAG), pero esto no se ha estudiado para determinar los cambios en AG o LEAP2 en sangre después de comer. Los niveles sanguíneos de AG y grelina total en ayunas y después de la ingesta de alimentos son más bajos, mientras que los niveles sanguíneos de LEAP2 son más altos en adultos con obesidad que en aquellos sin obesidad.
Las principales preguntas de estudio son:
- ¿Hay mayores aumentos en los niveles sanguíneos de LEAP2 y mayores disminuciones en los niveles sanguíneos de AG después de consumir comidas más abundantes (por cantidad de calorías que contienen)?
- ¿Las mayores disminuciones del apetito después de consumir comidas más abundantes están relacionadas con mayores aumentos en los niveles sanguíneos de LEAP2 y mayores disminuciones en los niveles sanguíneos de AG?
- ¿Las mayores disminuciones en la ingesta de alimentos en un almuerzo buffet después de consumir comidas más abundantes consumidas unas horas antes están relacionadas con mayores aumentos en los niveles sanguíneos de LEAP2 y mayores disminuciones en los niveles sanguíneos de AG?
- ¿Los hallazgos anteriores difieren entre adultos sin obesidad y con obesidad?
Los adultos sanos (con y sin obesidad) consumirán comidas líquidas que contienen diferentes cantidades de calorías (0, 600, 1200, 1800 kcal, de volumen total idéntico) después de un ayuno nocturno y tendrán mediciones de LEAP2 y AG en sangre y calificaciones de apetito de 0 a 180 min, y la ingesta de alimentos en un almuerzo buffet se mide en 180 min.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: 0 kcal comida líquida
- Suplemento dietético: 600 kcal de comida líquida
- Suplemento dietético: Comida líquida de 900 kcal (sólo para grupo sin obesidad)
- Suplemento dietético: 1200 kcal comida líquida
- Suplemento dietético: Comida líquida de 1800 kcal (sólo para grupo con obesidad)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de teléfono: +44 20 7594 5989
- Correo electrónico: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Reclutamiento
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
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Contacto:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de teléfono: +44 20 7594 5989
- Correo electrónico: tony.goldstone@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad; (ii) Sin obesidad con índice de masa corporal (IMC) 18,0-29,9 kg/m2 o con obesidad con IMC 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Saludable según lo determinado por su historial médico y signos vitales; (iv) Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento; (v) El participante es capaz de leer, comprender y registrar información escrita en inglés.
Criterio de exclusión:
(i) Historial de abuso o dependencia actual de alcohol o drogas; (ii) Fumador actual o menos de 2 años desde que dejó de fumar (cigarrillo, puros, cigarrillos electrónicos) o uso de terapia de reemplazo de nicotina; (iii) Antecedentes médicos o psiquiátricos significativos, actuales o pasados, que, a juicio de los investigadores, contraindiquen su participación; (iv) Historia de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; (v) Historia de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, enfermedad vascular periférica, cerebrovascular o hipertensión no controlada; (vi) Diagnóstico actual de anemia o deficiencia de hierro; (vii) inestabilidad del peso corporal (cambio en el peso corporal de más del 5% durante los 3 meses anteriores); (viii) Uso de medicamentos regulares actuales recetados o de venta libre que, en opinión de los investigadores, pueden afectar la seguridad de los participantes o las medidas de resultado; (x) Anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre de detección que, en opinión del médico del estudio, son clínicamente significativas, p. diabetes mellitus, hipotiroidismo, insuficiencia renal, pruebas de función hepática anormales [bilirrubina, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT)] >3 veces el límite superior de lo normal, excepto debido a enfermedad del hígado graso; (xi) Embarazo o lactancia actual en voluntarias (los investigadores recomendarán el uso de anticonceptivos durante las visitas para evitar el abandono de los participantes); (xii) Frecuencia del pulso <40 o >100 latidos por minuto O presión arterial sistólica >160 y <100 O presión arterial diastólica >95 y <50 en posición semisupina; (xiii) El voluntario ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la primera visita experimental en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación. producto (lo que sea más largo); (xiv) Exposición a más de 3 nuevos medicamentos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la exploración; (xv) Veganos, intolerantes al gluten o a la lactosa (ya que las comidas de prueba en los paradigmas pueden incluir productos animales, lácteos y productos de trigo); (xvi) Voluntarios que hayan donado o tengan la intención de donar sangre dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección o después de finalizar la visita del estudio; (xvii) Historia conocida de infección por SARS-CoV-2 (Covid-19) en las últimas 4 semanas; (xviii) Síntomas continuos que sugieren complicaciones de una infección previa por SARS-CoV-2 ("Covid-19 prolongado"), como pérdida o cambio en el sentido del olfato o el gusto, dificultad para respirar, palpitaciones, letargo; (xix) puntuación del cuestionario SCOFF >1/5 que indica trastornos alimentarios (Luck et al. 2002); (xx) criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) >2/11 que indican AUD leve (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Participantes que se hayan sometido a una cirugía de obesidad previa o estén tomando medicamentos para la obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos sanos sin obesidad
Comidas líquidas con diferentes tamaños calóricos (0, 600, 900, 1200 kcal) en un diseño cruzado dentro de los participantes
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Agua aromatizada, administrada en una comida únicamente en una visita del estudio.
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
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Experimental: Adultos sanos con obesidad
Comidas líquidas con diferentes tamaños calóricos (0, 600, 1200, 1800 kcal) en un diseño cruzado dentro de los participantes
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Agua aromatizada, administrada en una comida únicamente en una visita del estudio.
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática posprandial de acil grelina
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Área incremental bajo la curva (iAUC) 0-180 minutos, unidades: pg/mL.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Concentración plasmática posprandial LEAP2
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Área incremental bajo la curva (iAUC) 0-180 minutos, unidades: ng/mL.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de apetito en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Área incremental bajo la curva (iAUC) 0-180 minutos - unidades: mm.hr
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0, 30, 60, 120, 180 minutos
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Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: a los 180 minutos
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Kilocalorías totales consumidas como porcentaje del gasto energético en reposo estimado (calculado a partir del análisis de bioimpedancia y determinado la masa libre de grasa utilizando la ecuación de Cunningham que equivale a la masa corporal magra)
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a los 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23HH8298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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