Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hormona intestinal LEAP2 en el metabolismo y la conducta alimentaria: pruebas de comidas fijas (LEAP2-meal)

24 de junio de 2024 actualizado por: Imperial College London

El objetivo de este estudio de intervención es medir los niveles sanguíneos de las hormonas intestinales LEAP2 y acil grelina (AG), el apetito y la ingesta de alimentos después de consumir comidas líquidas de diferentes tamaños calóricos, en adultos sanos con y sin obesidad.

AG es una hormona derivada del estómago que aumenta el apetito, y LEAP2 es una hormona derivada del hígado-intestino que disminuye el apetito, lo que interfiere con la acción de AG y su receptor en el cerebro llamado receptor secretagogo de la hormona del crecimiento (GHSR). Los niveles sanguíneos de AG y LEAP2 cambian en direcciones opuestas después de la ingesta de alimentos (AG disminuye, LEAP2 aumenta). AG se forma a partir de una versión inactiva de la hormona llamada desacil grelina (DAG). Estudios anteriores han demostrado que una mayor ingesta de alimentos conduce a una mayor disminución en los niveles sanguíneos de grelina total (AG + DAG), pero esto no se ha estudiado para determinar los cambios en AG o LEAP2 en sangre después de comer. Los niveles sanguíneos de AG y grelina total en ayunas y después de la ingesta de alimentos son más bajos, mientras que los niveles sanguíneos de LEAP2 son más altos en adultos con obesidad que en aquellos sin obesidad.

Las principales preguntas de estudio son:

  1. ¿Hay mayores aumentos en los niveles sanguíneos de LEAP2 y mayores disminuciones en los niveles sanguíneos de AG después de consumir comidas más abundantes (por cantidad de calorías que contienen)?
  2. ¿Las mayores disminuciones del apetito después de consumir comidas más abundantes están relacionadas con mayores aumentos en los niveles sanguíneos de LEAP2 y mayores disminuciones en los niveles sanguíneos de AG?
  3. ¿Las mayores disminuciones en la ingesta de alimentos en un almuerzo buffet después de consumir comidas más abundantes consumidas unas horas antes están relacionadas con mayores aumentos en los niveles sanguíneos de LEAP2 y mayores disminuciones en los niveles sanguíneos de AG?
  4. ¿Los hallazgos anteriores difieren entre adultos sin obesidad y con obesidad?

Los adultos sanos (con y sin obesidad) consumirán comidas líquidas que contienen diferentes cantidades de calorías (0, 600, 1200, 1800 kcal, de volumen total idéntico) después de un ayuno nocturno y tendrán mediciones de LEAP2 y AG en sangre y calificaciones de apetito de 0 a 180 min, y la ingesta de alimentos en un almuerzo buffet se mide en 180 min.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Reclutamiento
        • PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad; (ii) Sin obesidad con índice de masa corporal (IMC) 18,0-29,9 kg/m2 o con obesidad con IMC 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Saludable según lo determinado por su historial médico y signos vitales; (iv) Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento; (v) El participante es capaz de leer, comprender y registrar información escrita en inglés.

Criterio de exclusión:

(i) Historial de abuso o dependencia actual de alcohol o drogas; (ii) Fumador actual o menos de 2 años desde que dejó de fumar (cigarrillo, puros, cigarrillos electrónicos) o uso de terapia de reemplazo de nicotina; (iii) Antecedentes médicos o psiquiátricos significativos, actuales o pasados, que, a juicio de los investigadores, contraindiquen su participación; (iv) Historia de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; (v) Historia de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, enfermedad vascular periférica, cerebrovascular o hipertensión no controlada; (vi) Diagnóstico actual de anemia o deficiencia de hierro; (vii) inestabilidad del peso corporal (cambio en el peso corporal de más del 5% durante los 3 meses anteriores); (viii) Uso de medicamentos regulares actuales recetados o de venta libre que, en opinión de los investigadores, pueden afectar la seguridad de los participantes o las medidas de resultado; (x) Anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre de detección que, en opinión del médico del estudio, son clínicamente significativas, p. diabetes mellitus, hipotiroidismo, insuficiencia renal, pruebas de función hepática anormales [bilirrubina, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT)] >3 veces el límite superior de lo normal, excepto debido a enfermedad del hígado graso; (xi) Embarazo o lactancia actual en voluntarias (los investigadores recomendarán el uso de anticonceptivos durante las visitas para evitar el abandono de los participantes); (xii) Frecuencia del pulso <40 o >100 latidos por minuto O presión arterial sistólica >160 y <100 O presión arterial diastólica >95 y <50 en posición semisupina; (xiii) El voluntario ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la primera visita experimental en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación. producto (lo que sea más largo); (xiv) Exposición a más de 3 nuevos medicamentos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la exploración; (xv) Veganos, intolerantes al gluten o a la lactosa (ya que las comidas de prueba en los paradigmas pueden incluir productos animales, lácteos y productos de trigo); (xvi) Voluntarios que hayan donado o tengan la intención de donar sangre dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección o después de finalizar la visita del estudio; (xvii) Historia conocida de infección por SARS-CoV-2 (Covid-19) en las últimas 4 semanas; (xviii) Síntomas continuos que sugieren complicaciones de una infección previa por SARS-CoV-2 ("Covid-19 prolongado"), como pérdida o cambio en el sentido del olfato o el gusto, dificultad para respirar, palpitaciones, letargo; (xix) puntuación del cuestionario SCOFF >1/5 que indica trastornos alimentarios (Luck et al. 2002); (xx) criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) >2/11 que indican AUD leve (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Participantes que se hayan sometido a una cirugía de obesidad previa o estén tomando medicamentos para la obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos sanos sin obesidad
Comidas líquidas con diferentes tamaños calóricos (0, 600, 900, 1200 kcal) en un diseño cruzado dentro de los participantes
Agua aromatizada, administrada en una comida únicamente en una visita del estudio.
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Experimental: Adultos sanos con obesidad
Comidas líquidas con diferentes tamaños calóricos (0, 600, 1200, 1800 kcal) en un diseño cruzado dentro de los participantes
Agua aromatizada, administrada en una comida únicamente en una visita del estudio.
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio
Fortisip Compact Vanilla, administrado como una comida en una sola visita del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática posprandial de acil grelina
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
Área incremental bajo la curva (iAUC) 0-180 minutos, unidades: pg/mL.hr
0, 30, 60, 120, 180 minutos
Concentración plasmática posprandial LEAP2
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
Área incremental bajo la curva (iAUC) 0-180 minutos, unidades: ng/mL.hr
0, 30, 60, 120, 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de apetito en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 120, 180 minutos
Área incremental bajo la curva (iAUC) 0-180 minutos - unidades: mm.hr
0, 30, 60, 120, 180 minutos
Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: a los 180 minutos
Kilocalorías totales consumidas como porcentaje del gasto energético en reposo estimado (calculado a partir del análisis de bioimpedancia y determinado la masa libre de grasa utilizando la ecuación de Cunningham que equivale a la masa corporal magra)
a los 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23HH8298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir