- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013592
Кишечный гормон LEAP2 в метаболизме и пищевом поведении: тестирование фиксированного приема пищи (LEAP2-meal)
Целью этого интервенционного исследования является измерение уровня в крови кишечных гормонов LEAP2 и ацилгрелина (АГ), аппетита и потребления пищи после употребления жидкой пищи с различной калорийностью у здоровых взрослых с ожирением и без него.
АГ представляет собой гомон, вырабатываемый из желудка и повышающий аппетит, а LEAP2 - гормон, вырабатываемый из печени и кишечника, который снижает аппетит, что мешает действию АГ и его рецептора в головном мозге, называемого рецептором, стимулирующим секрецию гормона роста (GHSR). После приема пищи уровни AG и LEAP2 в крови изменяются в противоположных направлениях (снижается AG, увеличивается LEAP2). АГ образуется из неактивной версии гормона дезацилгрелина (ДАГ). Предыдущие исследования показали, что большее потребление пищи приводит к большему снижению уровня общего грелина в крови (AG + DAG), но это не изучалось на предмет изменений AG или LEAP2 в крови после еды. Уровни АГ и общего грелина в крови натощак и после приема пищи ниже, а уровень LEAP2 в крови выше у взрослых с ожирением, чем у лиц без ожирения.
Основными вопросами исследования являются:
- Наблюдается ли большее увеличение уровня LEAP2 в крови и большее снижение уровня AG в крови после употребления больших порций пищи (по количеству содержащихся в них калорий)?
- Связано ли большее снижение аппетита после обильного приема пищи с более значительным повышением уровня LEAP2 в крови и более значительным снижением уровня AG в крови?
- Связано ли большее снижение потребления пищи во время фуршета после обильного приема пищи, съеденного за несколько часов до этого, с большим увеличением уровня LEAP2 в крови и большим снижением уровня AG в крови?
- Различаются ли приведенные выше результаты у взрослых без ожирения и с ожирением?
Здоровые взрослые (без ожирения и с ожирением) будут потреблять жидкую пищу, содержащую различное количество калорий (0, 600, 1200, 1800 ккал, одинакового общего объема) после ночного голодания и иметь показатели LEAP2 и AG в крови, а также рейтинги аппетита от 0 до 180 минут, а прием пищи во время обеда «шведский стол» - 180 минут.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Номер телефона: +44 20 7594 5989
- Электронная почта: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Рекрутинг
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
-
Контакт:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Номер телефона: +44 20 7594 5989
- Электронная почта: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет; (ii) Без ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 18,0-29,9. кг/м2 или при ожирении с ИМТ 30,0-50,0 кг/м2; (iii) здоров, согласно анамнезу и жизненно важным показателям; (iv) Способность дать письменное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия; (v) Участник способен читать, понимать и записывать информацию, написанную на английском языке.
Критерий исключения:
(i) История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость от них; (ii) Курящий в настоящее время или менее 2 лет после прекращения курения (сигареты, сигары, электронные сигареты) или использования никотинзаместительной терапии; (iii) Серьезный текущий или прошлый медицинский или психиатрический анамнез, который, по мнению следователей, противопоказан к их участию; (iv) История сахарного диабета 1 или 2 типа; (v) В анамнезе ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сердечная аритмия, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания или неконтролируемая гипертензия; (vi) Текущий диагноз анемии или дефицита железа; (vii) нестабильность массы тела (изменение массы тела более чем на 5% за предыдущие 3 месяца); (viii) Использование текущих регулярных рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность участников или показатели результатов; (x) Клинически значимые отклонения в скрининговых анализах крови, которые, по мнению врача-исследователя, являются клинически значимыми, например сахарный диабет, гипотиреоз, почечная недостаточность, отклонения от нормы показателей функции печени [билирубин, аланинаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)]> в 3 раза выше верхней границы нормы, за исключением жировой болезни печени; (xi) Текущая беременность или кормление грудью у женщин-добровольцев (исследователи порекомендуют использовать противозачаточные средства на время посещений, чтобы избежать выбытия участниц); (xii) Частота пульса <40 или >100 ударов в минуту ИЛИ систолическое артериальное давление >160 и <100 ИЛИ диастолическое артериальное давление >95 и <50 в полулежачем положении; (xiii) Доброволец участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого экспериментального визита в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полураспада или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого препарата. продукт (в зависимости от того, что длиннее); (xiv) Воздействие более чем 3 новых исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до сканирования; (xv) веганские, с непереносимостью глютена или лактозы (поскольку тестовые блюда в парадигмах могут включать продукты животного происхождения, молочные и пшеничные продукты); (xvi) Добровольцы, которые сдали или намереваются сдать кровь в течение трех месяцев до скринингового визита или после завершения ознакомительного визита; (xvii) Известная история инфекции SARS-CoV-2 (Covid-19) за последние 4 недели; (xviii) Продолжающиеся симптомы, указывающие на осложнения от предыдущей инфекции SARS-CoV-2 («длительный Covid-19»), такие как потеря или изменение обоняния или вкуса, одышка, сердцебиение, летаргия; (xix) балл по опроснику SCOFF >1/5, указывающий на расстройства пищевого поведения (Luck et al., 2002); (xx) критерии DSM-V для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)> 2/11, указывающие на легкую AUD (Американская психиатрическая ассоциация, 2013); (xxi) Участники, которые ранее перенесли операцию по поводу ожирения или принимают лекарства от ожирения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые без ожирения
Жидкие блюда с различной калорийностью (0, 600, 900, 1200 ккал) в перекрестном дизайне внутри участников
|
Ароматизированная вода, даваемая во время одного приема пищи только за одно учебное посещение.
Fortisip Compact Vanilla, дается один раз во время одного учебного визита.
Fortisip Compact Vanilla, дается один раз во время одного учебного визита.
Fortisip Compact Vanilla, дается один раз во время одного учебного визита.
|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые с ожирением
Жидкие блюда с разной калорийностью (0, 600, 1200, 1800 ккал) в перекрестном дизайне внутри участников
|
Ароматизированная вода, даваемая во время одного приема пищи только за одно учебное посещение.
Fortisip Compact Vanilla, дается один раз во время одного учебного визита.
Fortisip Compact Vanilla, дается один раз во время одного учебного визита.
Fortisip Compact Vanilla, дается один раз во время одного учебного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная концентрация ацилгрелина в плазме
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, 180 минут
|
Приростная площадь под кривой (iAUC) 0–180 минут, единицы измерения: пг/мл/ч.
|
0, 30, 60, 120, 180 минут
|
|
Постпрандиальная концентрация в плазме LEAP2
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, 180 минут
|
Приростная площадь под кривой (iAUC) 0–180 минут, единицы измерения: нг/мл/ч.
|
0, 30, 60, 120, 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала оценки аппетита
Временное ограничение: 0, 30, 60, 120, 180 минут
|
Приростная площадь под кривой (iAUC) 0–180 минут – единицы измерения: мм.час.
|
0, 30, 60, 120, 180 минут
|
|
Прием пищи вволю
Временное ограничение: через 180 минут
|
Общее количество съеденных килокалорий в процентах от расчетного расхода энергии в состоянии покоя (рассчитывается на основе биоимпедансного анализа, определяемого безжировой массы с использованием уравнения Каннингема, приравнивающегося к безжировой массе тела)
|
через 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23HH8298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .