- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013592
Tarmhormon LEAP2 i metabolisme og spiseatferd: testing av faste måltider (LEAP2-meal)
Målet med denne intervensjonsstudien er å måle blodnivåene av tarmhormonene LEAP2 og acyl ghrelin (AG), appetitt og matinntak etter inntak av flytende måltider av forskjellige kaloristørrelser, hos friske voksne med og uten overvekt.
AG er en mage-avledet homon som øker appetitten, og LEAP2 et lever-tarm-avledet hormon som reduserer appetitten, som forstyrrer virkningen av AG-maur sin reseptor i hjernen kalt veksthormon secretagogue receptor (GHSR). Blodnivåer av AG og LEAP2 endres i motsatte retninger etter matinntak (AG synker, LEAP2 øker). AG er dannet av en inaktiv versjon av hormon kalt desacyl ghrelin (DAG). Tidligere studier har vist at større matinntak fører til en større reduksjon i blodnivået av totalt ghrelin (AG + DAG), men dette er ikke studert for endringer i blod AG eller LEAP2 etter spising. Blodnivåer av AG og totalt ghrelin ved faste og etter matinntak er lavere, mens blodnivåer av LEAP2 er høyere, hos voksne med enn de uten fedme.
De viktigste studiespørsmålene er:
- Er det større økninger i blodnivåer av LEAP2 og større reduksjoner i blodnivåer av AG etter inntak av større måltider (etter mengden kalorier de inneholder)?
- Er større reduksjon i appetitt etter inntak av større måltider relatert til større økning i blodnivåer av LEAP2 og større reduksjon i blodnivåer av AG?
- Er større reduksjoner i matinntaket ved en lunsjbuffé etter inntak av større måltider spist noen timer tidligere relatert til større økning i blodnivået av LEAP2 og større reduksjon i blodnivået av AG?
- Er funnene ovenfor forskjellig mellom voksne uten fedme og med fedme?
Friske voksne (uten og med fedme) vil innta flytende måltider som inneholder forskjellige mengder kalorier (0, 600, 1200, 1800 kcal, med identisk totalvolum) etter en nattfaste og har målinger av blod LEAP2 og AG og appetittvurderinger fra 0 til 180 min, og ha matinntak ved en buffet lunsj målt til 180 min.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: +44 20 7594 5989
- E-post: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Rekruttering
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: +44 20 7594 5989
- E-post: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år; (ii) Uten fedme med kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 eller med fedme med BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Sunn som bestemt av medisinsk historie og vitale tegn; (iv) i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet; (v) Deltakeren er i stand til å lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
(i) Historie om, eller nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika; (ii) Nåværende røyker eller mindre enn 2 år siden sluttet (sigarett, sigarer, e-sigaretter) eller bruk av nikotinerstatningsterapi; (iii) Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk historie som, etter etterforskernes mening, kontraindikerer deres deltakelse; (iv) Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus; (v) Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjertearytmi, perifer vaskulær, cerebrovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon; (vi) Nåværende diagnose av anemi eller jernmangel; (vii) Ustabilitet i kroppsvekt (endring i kroppsvekt på mer enn 5 % i løpet av de foregående 3 månedene); (viii) Bruk av gjeldende vanlige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som etter etterforskernes mening kan påvirke deltakernes sikkerhet eller utfallsmål; (x) Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av blodprøveavvik som etter studielegens oppfatning er klinisk signifikante f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose, nedsatt nyrefunksjon, unormale leverfunksjonstester [bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT)] >3x øvre normalgrense, annet enn på grunn av fettleversykdom; (xi) Nåværende graviditet eller amming hos kvinnelige frivillige (etterforskerne vil anbefale bruk av prevensjon under besøkene for å unngå at deltakeren dropper ut); (xii) Pulsfrekvens <40 eller >100 slag per minutt ELLER systolisk blodtrykk >160 og <100 ELLER diastolisk blodtrykk >95 og <50 i halvliggende stilling; (xiii) Frivillig har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før det første eksperimentelle besøket i den nåværende studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsen produkt (det som er lengst); (xiv) Eksponering for mer enn 3 nye undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før skanningen; (xv) Vegansk, gluten- eller laktoseintolerant (ettersom testmåltider i paradigmene kan omfatte animalske produkter, meieriprodukter og hveteprodukter); (xvi) Frivillige som har donert, eller har til hensikt å donere, blod innen tre måneder før screeningbesøket eller etter avsluttet studiebesøk; (xvii) Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon (Covid-19) de siste 4 ukene; (xviii) Pågående symptomer som tyder på komplikasjoner fra tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ('lang Covid-19') som tap eller endring i luktesans eller smakssans, kortpustethet, hjertebank, sløvhet; (xix) SCOFF spørreskjemascore >1/5 indikerer spiseforstyrrelser (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V-kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) >2/11 som indikerer mild AUD (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Deltakere som tidligere har gjennomgått fedmeoperasjoner eller er på medisiner mot fedme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne uten overvekt
Flytende måltider med forskjellige kaloristørrelser (0, 600, 900, 1200 kcal) i cross-over-design innen deltaker
|
Vann med smak, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
|
|
Eksperimentell: Friske voksne med overvekt
Flytende måltider med forskjellige kaloristørrelser (0, 600, 1200, 1800 kcal) i cross-over-design innen deltaker
|
Vann med smak, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial plasmakonsentrasjon acylghrelin
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Inkrementelt areal under kurve (iAUC) 0-180 minutter, enheter: pg/mL.hr
|
0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Post-prandial plasmakonsentrasjon LEAP2
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Inkrementelt areal under kurve (iAUC) 0-180 minutter, enheter: ng/mL.hr
|
0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala vurderinger av appetitt
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Inkrementelt areal under kurve (iAUC) 0-180 minutter - enheter: mm.hr
|
0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Ad libitum matinntak
Tidsramme: på 180 minutter
|
Totalt spist kilokalorier som % estimert hvileenergiforbruk (beregnet fra bioimpedansanalyse bestemt fettfri masse ved bruk av Cunningham-ligningen som tilsvarer mager kroppsmasse)
|
på 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23HH8298
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .