Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmhormon LEAP2 i metabolisme og spiseatferd: testing av faste måltider (LEAP2-meal)

24. juni 2024 oppdatert av: Imperial College London

Målet med denne intervensjonsstudien er å måle blodnivåene av tarmhormonene LEAP2 og acyl ghrelin (AG), appetitt og matinntak etter inntak av flytende måltider av forskjellige kaloristørrelser, hos friske voksne med og uten overvekt.

AG er en mage-avledet homon som øker appetitten, og LEAP2 et lever-tarm-avledet hormon som reduserer appetitten, som forstyrrer virkningen av AG-maur sin reseptor i hjernen kalt veksthormon secretagogue receptor (GHSR). Blodnivåer av AG og LEAP2 endres i motsatte retninger etter matinntak (AG synker, LEAP2 øker). AG er dannet av en inaktiv versjon av hormon kalt desacyl ghrelin (DAG). Tidligere studier har vist at større matinntak fører til en større reduksjon i blodnivået av totalt ghrelin (AG + DAG), men dette er ikke studert for endringer i blod AG eller LEAP2 etter spising. Blodnivåer av AG og totalt ghrelin ved faste og etter matinntak er lavere, mens blodnivåer av LEAP2 er høyere, hos voksne med enn de uten fedme.

De viktigste studiespørsmålene er:

  1. Er det større økninger i blodnivåer av LEAP2 og større reduksjoner i blodnivåer av AG etter inntak av større måltider (etter mengden kalorier de inneholder)?
  2. Er større reduksjon i appetitt etter inntak av større måltider relatert til større økning i blodnivåer av LEAP2 og større reduksjon i blodnivåer av AG?
  3. Er større reduksjoner i matinntaket ved en lunsjbuffé etter inntak av større måltider spist noen timer tidligere relatert til større økning i blodnivået av LEAP2 og større reduksjon i blodnivået av AG?
  4. Er funnene ovenfor forskjellig mellom voksne uten fedme og med fedme?

Friske voksne (uten og med fedme) vil innta flytende måltider som inneholder forskjellige mengder kalorier (0, 600, 1200, 1800 kcal, med identisk totalvolum) etter en nattfaste og har målinger av blod LEAP2 og AG og appetittvurderinger fra 0 til 180 min, og ha matinntak ved en buffet lunsj målt til 180 min.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Rekruttering
        • PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år; (ii) Uten fedme med kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 eller med fedme med BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Sunn som bestemt av medisinsk historie og vitale tegn; (iv) i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet; (v) Deltakeren er i stand til å lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

(i) Historie om, eller nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika; (ii) Nåværende røyker eller mindre enn 2 år siden sluttet (sigarett, sigarer, e-sigaretter) eller bruk av nikotinerstatningsterapi; (iii) Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk historie som, etter etterforskernes mening, kontraindikerer deres deltakelse; (iv) Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus; (v) Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjertearytmi, perifer vaskulær, cerebrovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon; (vi) Nåværende diagnose av anemi eller jernmangel; (vii) Ustabilitet i kroppsvekt (endring i kroppsvekt på mer enn 5 % i løpet av de foregående 3 månedene); (viii) Bruk av gjeldende vanlige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som etter etterforskernes mening kan påvirke deltakernes sikkerhet eller utfallsmål; (x) Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av blodprøveavvik som etter studielegens oppfatning er klinisk signifikante f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose, nedsatt nyrefunksjon, unormale leverfunksjonstester [bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT)] >3x øvre normalgrense, annet enn på grunn av fettleversykdom; (xi) Nåværende graviditet eller amming hos kvinnelige frivillige (etterforskerne vil anbefale bruk av prevensjon under besøkene for å unngå at deltakeren dropper ut); (xii) Pulsfrekvens <40 eller >100 slag per minutt ELLER systolisk blodtrykk >160 og <100 ELLER diastolisk blodtrykk >95 og <50 i halvliggende stilling; (xiii) Frivillig har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før det første eksperimentelle besøket i den nåværende studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsen produkt (det som er lengst); (xiv) Eksponering for mer enn 3 nye undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før skanningen; (xv) Vegansk, gluten- eller laktoseintolerant (ettersom testmåltider i paradigmene kan omfatte animalske produkter, meieriprodukter og hveteprodukter); (xvi) Frivillige som har donert, eller har til hensikt å donere, blod innen tre måneder før screeningbesøket eller etter avsluttet studiebesøk; (xvii) Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon (Covid-19) de siste 4 ukene; (xviii) Pågående symptomer som tyder på komplikasjoner fra tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ('lang Covid-19') som tap eller endring i luktesans eller smakssans, kortpustethet, hjertebank, sløvhet; (xix) SCOFF spørreskjemascore >1/5 indikerer spiseforstyrrelser (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V-kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) >2/11 som indikerer mild AUD (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Deltakere som tidligere har gjennomgått fedmeoperasjoner eller er på medisiner mot fedme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne uten overvekt
Flytende måltider med forskjellige kaloristørrelser (0, 600, 900, 1200 kcal) i cross-over-design innen deltaker
Vann med smak, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Eksperimentell: Friske voksne med overvekt
Flytende måltider med forskjellige kaloristørrelser (0, 600, 1200, 1800 kcal) i cross-over-design innen deltaker
Vann med smak, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk
Fortisip Compact Vanilla, gitt som ett måltid kun ved ett studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial plasmakonsentrasjon acylghrelin
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Inkrementelt areal under kurve (iAUC) 0-180 minutter, enheter: pg/mL.hr
0, 30, 60, 120, 180 minutter
Post-prandial plasmakonsentrasjon LEAP2
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Inkrementelt areal under kurve (iAUC) 0-180 minutter, enheter: ng/mL.hr
0, 30, 60, 120, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala vurderinger av appetitt
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Inkrementelt areal under kurve (iAUC) 0-180 minutter - enheter: mm.hr
0, 30, 60, 120, 180 minutter
Ad libitum matinntak
Tidsramme: på 180 minutter
Totalt spist kilokalorier som % estimert hvileenergiforbruk (beregnet fra bioimpedansanalyse bestemt fettfri masse ved bruk av Cunningham-ligningen som tilsvarer mager kroppsmasse)
på 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23HH8298

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere