Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gut Hormone LEAP2 i metabolism och ätbeteende: testning av fasta måltider (LEAP2-meal)

15 september 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Målet med denna interventionsstudie är att mäta blodnivåerna av tarmhormonerna LEAP2 och acylghrelin (AG), aptit och matintag efter att ha konsumerat flytande måltider av olika kaloristorlekar, hos friska vuxna med och utan fetma.

AG är en homon som härrör från magen som ökar aptiten och LEAP2 ett hormon som härrör från lever och tarm som minskar aptiten, vilket stör verkan av AG och dess receptor i hjärnan som kallas tillväxthormonsekretagogreceptorn (GHSR). Blodnivåerna av AG och LEAP2 ändras i motsatta riktningar efter födointag (AG minskar, LEAP2 ökar). AG bildas av en inaktiv version av hormon som kallas desacyl ghrelin (DAG). Tidigare studier har visat att större födointag leder till en större minskning av blodnivåerna av totalt ghrelin (AG + DAG), men detta har inte studerats för förändringar i blod AG eller LEAP2 efter att ha ätit. Blodnivåerna av AG och totalt ghrelin vid fasta och efter matintag är lägre, medan blodnivåerna av LEAP2 är högre, hos vuxna med än de utan fetma.

De viktigaste studiefrågorna är:

  1. Finns det större ökningar av blodnivåerna av LEAP2 och större minskningar i blodnivåerna av AG efter att ha konsumerat större måltider (efter mängd kalorier de innehåller)?
  2. Är större minskning av aptiten efter att ha ätit större måltider relaterade till större ökningar av blodnivåerna av LEAP2 och större minskningar av blodnivåerna av AG?
  3. Är större minskningar av matintaget vid en lunchbuffé efter att ha ätit större måltider som ätits några timmar tidigare relaterade till större ökningar av blodnivåerna av LEAP2 och större minskningar av blodnivåerna av AG?
  4. Skiljer sig ovanstående fynd mellan vuxna utan fetma och med fetma?

Friska vuxna (utan och med fetma) kommer att konsumera flytande måltider som innehåller olika mängder kalorier (0, 600, 1200, 1800 kcal, av identisk total volym) efter en fasta över natten och har mätningar av blod LEAP2 och AG och aptitvärden från 0 till 180 min, och har matintag vid en lunchbuffé mätt till 180 min.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Rekrytering
        • PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) Man eller kvinna mellan 18 och 60 år; (ii) Utan fetma med body mass index (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 eller med fetma med BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Frisk enligt medicinsk historia och vitala tecken; (iv) Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret; (v) Deltagaren kan läsa, förstå och registrera information skriven på engelska.

Exklusions kriterier:

(i) Historik av eller aktuellt missbruk eller beroende av alkohol eller droger; (ii) Aktuell rökare eller mindre än 2 år sedan man slutade (cigarett, cigarrer, e-cigaretter) eller användning av nikotinersättningsterapi; (iii) Betydande aktuell eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk historia som, enligt utredarnas åsikt, kontraindikerar deras deltagande; (iv) Tidigare diabetes mellitus av typ 1 eller typ 2; (v) Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmi, perifer vaskulär, cerebrovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni; (vi) Aktuell diagnos av anemi eller järnbrist; (vii) Kroppsviktsinstabilitet (förändring i kroppsvikt med mer än 5 % under de föregående 3 månaderna); (viii) Användning av aktuella vanliga receptbelagda eller receptfria läkemedel som enligt utredarnas åsikt kan påverka deltagarnas säkerhet eller resultatmått; (x) Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av blodprovsavvikelser som enligt studieläkarens uppfattning är kliniskt signifikanta t.ex. diabetes mellitus, hypotyreos, nedsatt njurfunktion, onormala leverfunktionstester [bilirubin, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT)] >3x den övre normalgränsen, annat än på grund av fettleversjukdom; (xi) Pågående graviditet eller amning hos kvinnliga frivilliga (utredarna kommer att rekommendera användning av preventivmedel under besöken för att undvika att deltagarna hoppar av); (xii) Pulsfrekvens <40 eller >100 slag per minut ELLER systoliskt blodtryck >160 och <100 ELLER diastoliskt blodtryck >95 och <50 i halvliggande ställning; (xiii) Volontär har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före det första experimentella besöket i den aktuella studien: 90 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av undersökningens biologiska effekt produkt (den som är längst); (xiv) Exponering för mer än 3 nya prövningsläkemedel inom 12 månader före skanningen; (xv) Vegansk, gluten- eller laktosintolerant (eftersom testmåltider i paradigmen kan inkludera animaliska produkter, mejeri- och veteprodukter); (xvi) Frivilliga som har donerat, eller avser att donera, blod inom tre månader före screeningbesöket eller efter avslutat studiebesök; (xvii) Känd historia av SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) under de senaste 4 veckorna; (xviii) Pågående symtom som tyder på komplikationer från tidigare SARS-CoV-2-infektion ('lång Covid-19') såsom förlust eller förändring av lukt- eller smaksinne, andnöd, hjärtklappning, letargi; (xix) SCOFF frågeformulärpoäng >1/5 som indikerar ätstörningar (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V-kriterier för alkoholmissbruk (AUD) >2/11 som indikerar mild AUD (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Deltagare som tidigare har genomgått fetmaoperation eller som tar mediciner mot fetma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna utan fetma
Flytande måltider med olika kaloristorlekar (0-1800 kcal)
Smaksatt vatten
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla
Experimentell: Friska vuxna med fetma
Flytande måltider med olika kaloristorlekar (0-1800 kcal)
Smaksatt vatten
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial plasmakoncentration acylghrelin
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
Inkrementell yta under kurva (iAUC 0-180 minuter)
0, 30, 60, 120, 180 minuter
Postprandial plasmakoncentration LEAP2
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
Inkrementell yta under kurva (iAUC 0-180 minuter)
0, 30, 60, 120, 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS betyg av aptit
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
Inkrementell yta under kurva (iAUC 0-180 minuter)
0, 30, 60, 120, 180 minuter
Ad libitum matintag
Tidsram: 180 minuter
Totalt antal kilokalorier justerat för uppskattad andel av vilande energiförbrukning
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23HH8298

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på 0 kcal vätska

3
Prenumerera