- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013592
Gut Hormone LEAP2 i metabolism och ätbeteende: testning av fasta måltider (LEAP2-meal)
Målet med denna interventionsstudie är att mäta blodnivåerna av tarmhormonerna LEAP2 och acylghrelin (AG), aptit och matintag efter att ha konsumerat flytande måltider av olika kaloristorlekar, hos friska vuxna med och utan fetma.
AG är en homon som härrör från magen som ökar aptiten och LEAP2 ett hormon som härrör från lever och tarm som minskar aptiten, vilket stör verkan av AG och dess receptor i hjärnan som kallas tillväxthormonsekretagogreceptorn (GHSR). Blodnivåerna av AG och LEAP2 ändras i motsatta riktningar efter födointag (AG minskar, LEAP2 ökar). AG bildas av en inaktiv version av hormon som kallas desacyl ghrelin (DAG). Tidigare studier har visat att större födointag leder till en större minskning av blodnivåerna av totalt ghrelin (AG + DAG), men detta har inte studerats för förändringar i blod AG eller LEAP2 efter att ha ätit. Blodnivåerna av AG och totalt ghrelin vid fasta och efter matintag är lägre, medan blodnivåerna av LEAP2 är högre, hos vuxna med än de utan fetma.
De viktigaste studiefrågorna är:
- Finns det större ökningar av blodnivåerna av LEAP2 och större minskningar i blodnivåerna av AG efter att ha konsumerat större måltider (efter mängd kalorier de innehåller)?
- Är större minskning av aptiten efter att ha ätit större måltider relaterade till större ökningar av blodnivåerna av LEAP2 och större minskningar av blodnivåerna av AG?
- Är större minskningar av matintaget vid en lunchbuffé efter att ha ätit större måltider som ätits några timmar tidigare relaterade till större ökningar av blodnivåerna av LEAP2 och större minskningar av blodnivåerna av AG?
- Skiljer sig ovanstående fynd mellan vuxna utan fetma och med fetma?
Friska vuxna (utan och med fetma) kommer att konsumera flytande måltider som innehåller olika mängder kalorier (0, 600, 1200, 1800 kcal, av identisk total volym) efter en fasta över natten och har mätningar av blod LEAP2 och AG och aptitvärden från 0 till 180 min, och har matintag vid en lunchbuffé mätt till 180 min.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: +44 20 7594 5989
- E-post: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Rekrytering
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
-
Kontakt:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: +44 20 7594 5989
- E-post: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) Man eller kvinna mellan 18 och 60 år; (ii) Utan fetma med body mass index (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 eller med fetma med BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Frisk enligt medicinsk historia och vitala tecken; (iv) Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret; (v) Deltagaren kan läsa, förstå och registrera information skriven på engelska.
Exklusions kriterier:
(i) Historik av eller aktuellt missbruk eller beroende av alkohol eller droger; (ii) Aktuell rökare eller mindre än 2 år sedan man slutade (cigarett, cigarrer, e-cigaretter) eller användning av nikotinersättningsterapi; (iii) Betydande aktuell eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk historia som, enligt utredarnas åsikt, kontraindikerar deras deltagande; (iv) Tidigare diabetes mellitus av typ 1 eller typ 2; (v) Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmi, perifer vaskulär, cerebrovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni; (vi) Aktuell diagnos av anemi eller järnbrist; (vii) Kroppsviktsinstabilitet (förändring i kroppsvikt med mer än 5 % under de föregående 3 månaderna); (viii) Användning av aktuella vanliga receptbelagda eller receptfria läkemedel som enligt utredarnas åsikt kan påverka deltagarnas säkerhet eller resultatmått; (x) Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av blodprovsavvikelser som enligt studieläkarens uppfattning är kliniskt signifikanta t.ex. diabetes mellitus, hypotyreos, nedsatt njurfunktion, onormala leverfunktionstester [bilirubin, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT)] >3x den övre normalgränsen, annat än på grund av fettleversjukdom; (xi) Pågående graviditet eller amning hos kvinnliga frivilliga (utredarna kommer att rekommendera användning av preventivmedel under besöken för att undvika att deltagarna hoppar av); (xii) Pulsfrekvens <40 eller >100 slag per minut ELLER systoliskt blodtryck >160 och <100 ELLER diastoliskt blodtryck >95 och <50 i halvliggande ställning; (xiii) Volontär har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före det första experimentella besöket i den aktuella studien: 90 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av undersökningens biologiska effekt produkt (den som är längst); (xiv) Exponering för mer än 3 nya prövningsläkemedel inom 12 månader före skanningen; (xv) Vegansk, gluten- eller laktosintolerant (eftersom testmåltider i paradigmen kan inkludera animaliska produkter, mejeri- och veteprodukter); (xvi) Frivilliga som har donerat, eller avser att donera, blod inom tre månader före screeningbesöket eller efter avslutat studiebesök; (xvii) Känd historia av SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) under de senaste 4 veckorna; (xviii) Pågående symtom som tyder på komplikationer från tidigare SARS-CoV-2-infektion ('lång Covid-19') såsom förlust eller förändring av lukt- eller smaksinne, andnöd, hjärtklappning, letargi; (xix) SCOFF frågeformulärpoäng >1/5 som indikerar ätstörningar (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V-kriterier för alkoholmissbruk (AUD) >2/11 som indikerar mild AUD (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Deltagare som tidigare har genomgått fetmaoperation eller som tar mediciner mot fetma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska vuxna utan fetma
Flytande måltider med olika kaloristorlekar (0-1800 kcal)
|
Smaksatt vatten
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla
|
Experimentell: Friska vuxna med fetma
Flytande måltider med olika kaloristorlekar (0-1800 kcal)
|
Smaksatt vatten
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla
Fortisip Compact Vanilla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial plasmakoncentration acylghrelin
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Inkrementell yta under kurva (iAUC 0-180 minuter)
|
0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Postprandial plasmakoncentration LEAP2
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Inkrementell yta under kurva (iAUC 0-180 minuter)
|
0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS betyg av aptit
Tidsram: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Inkrementell yta under kurva (iAUC 0-180 minuter)
|
0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Ad libitum matintag
Tidsram: 180 minuter
|
Totalt antal kilokalorier justerat för uppskattad andel av vilande energiförbrukning
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23HH8298
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på 0 kcal vätska
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of LiverpoolAvslutadDiet, hälsosam | Mat urvalStorbritannien
-
West China HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Danone Institute InternationalAvslutadUndernäring, barn | Medfödd hjärtsjukdom hos barnIndonesien
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekryteringKolangiokarcinom | Cancer av okänd primär plats | Sällsynta cancerFörenta staterna
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAvslutadAkut övre luftvägsinfektionKina
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAIndragen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesOkändLuftvägsinfektionssjukdomar
-
Fresenius KabiOE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck; International Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAneurysmal subaraknoidal blödningÖsterrike
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrytering