- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013592
Tarmhormon LEAP2 i stofskifte og spiseadfærd: test af faste måltider (LEAP2-meal)
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at måle blodniveauerne af tarmhormonerne LEAP2 og acyl ghrelin (AG), appetit og fødeindtagelse efter indtagelse af flydende måltider af forskellig kaloriestørrelse, hos raske voksne med og uden overvægt.
AG er en mave-afledt homon, der øger appetitten, og LEAP2 et lever-tarm-afledt hormon, der nedsætter appetitten, som forstyrrer virkningen af AG myre dens receptor i hjernen kaldet væksthormon secretagogue receptor (GHSR). Blodniveauer af AG og LEAP2 ændrer sig i modsatte retninger efter fødeindtagelse (AG falder, LEAP2 stiger). AG er dannet af en inaktiv version af hormon kaldet desacyl ghrelin (DAG). Tidligere undersøgelser har vist, at større fødeindtagelse fører til et større fald i blodniveauet af total ghrelin (AG + DAG), men dette er ikke blevet undersøgt for ændringer i blod AG eller LEAP2 efter spisning. Blodniveauer af AG og total ghrelin, når de faster og efter fødeindtagelse er lavere, mens blodniveauerne af LEAP2 er højere hos voksne med end dem uden fedme.
De vigtigste undersøgelsesspørgsmål er:
- Er der større stigninger i blodniveauer af LEAP2 og større fald i blodniveauer af AG efter indtagelse af større måltider (efter mængden af kalorier, de indeholder)?
- Er større fald i appetit efter indtagelse af større måltider relateret til større stigninger i blodniveauer af LEAP2 og større fald i blodniveauer af AG?
- Er større fald i madindtaget ved en frokostbuffet efter indtagelse af større måltider indtaget et par timer tidligere relateret til større stigninger i blodniveauer af LEAP2 og større fald i blodniveauer af AG?
- Er ovenstående fund forskellige mellem voksne uden fedme og med fedme?
Raske voksne (uden og med fedme) vil indtage flydende måltider, der indeholder forskellige mængder kalorier (0, 600, 1200, 1800 kcal, af identisk total volumen) efter en faste natten over og har målinger af blod LEAP2 og AG og appetitvurderinger fra 0 til 180 min, og har madindtag ved en frokostbuffet målt til 180 min.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Rekruttering
- PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
-
Kontakt:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: +44 20 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år; (ii) Uden fedme med kropsmasseindeks (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 eller med fedme med BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Sund som bestemt af sygehistorie og vitale tegn; (iv) i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen; (v) Deltageren er i stand til at læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
(i) Historie om eller nuværende misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer; (ii) Nuværende ryger eller mindre end 2 år siden ophør (cigaret, cigarer, e-cigaretter) eller brug af nikotinerstatningsterapi; (iii) Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk historie, der efter efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse; (iv) Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus; (v) Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hjertearytmi, perifer vaskulær, cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension; (vi) Aktuel diagnose af anæmi eller jernmangel; (vii) Ustabilitet i kropsvægt (ændring i kropsvægt på mere end 5 % i løbet af de foregående 3 måneder); (viii) Brug af nuværende almindelige receptpligtige eller håndkøbsmedicin, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller udfaldsforanstaltninger; (x) Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af blodprøveabnormiteter, som efter undersøgelseslægens vurdering er klinisk signifikante f.eks. diabetes mellitus, hypothyroidisme, nedsat nyrefunktion, unormale leverfunktionsprøver [bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT)] >3x øvre normalgrænse, andet end på grund af fedtleversygdom; (xi) Aktuel graviditet eller amning hos kvindelige frivillige (efterforskerne vil anbefale at bruge prævention i løbet af besøgene for at undgå, at deltagerne dropper ud); (xii) Pulsfrekvens <40 eller >100 slag pr. minut ELLER systolisk blodtryk >160 og <100 ELLER diastolisk blodtryk >95 og <50 i halvliggende stilling; (xiii) Frivillig har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for det første forsøgsbesøg i den aktuelle undersøgelse: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøget produkt (alt efter hvad der er længst); (xiv) Eksponering for mere end 3 nye forsøgslægemidler inden for 12 måneder før scanningen; (xv) Vegansk, gluten- eller laktoseintolerant (da testmåltider i paradigmerne kan omfatte animalske produkter, mejeri- og hvedeprodukter); (xvi) Frivillige, der har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for tre måneder før screeningsbesøget eller efter studiebesøgets afslutning; (xvii) Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) i de sidste 4 uger; (xviii) Vedvarende symptomer, der tyder på komplikationer fra tidligere SARS-CoV-2-infektion ('lang Covid-19'), såsom tab eller ændring i lugtesans eller smagssans, åndenød, hjertebanken, sløvhed; (xix) SCOFF spørgeskemascore >1/5, hvilket indikerer spiseforstyrrelser (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V kriterier for alkoholmisbrug (AUD) >2/11, der indikerer mild AUD (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Deltagere, der tidligere har fået foretaget en fedmeoperation eller er på medicin mod fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Raske voksne uden overvægt
Flydende måltider med forskellige kaloriestørrelser (0-1800 kcal)
|
Vand med smag
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje
|
Eksperimentel: Raske voksne med overvægt
Flydende måltider med forskellige kaloriestørrelser (0-1800 kcal)
|
Vand med smag
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-prandial plasmakoncentration acylghrelin
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-180 minutter)
|
0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Post-prandial plasmakoncentration LEAP2
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-180 minutter)
|
0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS vurderinger af appetit
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-180 minutter)
|
0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
|
Totale kilokalorier justeret for estimeret procentdel af hvileenergiforbrug
|
180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23HH8298
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0 kcal væske
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
University of LiverpoolAfsluttetKost, sund | Udvalg af madDet Forenede Kongerige
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Danone Institute InternationalAfsluttetUnderernæring, barn | Medfødt hjertesygdom hos børnIndonesien
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Fresenius KabiOE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck; International Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAneurysmal subaraknoidal blødningØstrig
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...AfsluttetKritisk sygdomAustralien, New Zealand