Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmhormon LEAP2 i stofskifte og spiseadfærd: test af faste måltider (LEAP2-meal)

15. september 2023 opdateret af: Imperial College London

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at måle blodniveauerne af tarmhormonerne LEAP2 og acyl ghrelin (AG), appetit og fødeindtagelse efter indtagelse af flydende måltider af forskellig kaloriestørrelse, hos raske voksne med og uden overvægt.

AG er en mave-afledt homon, der øger appetitten, og LEAP2 et lever-tarm-afledt hormon, der nedsætter appetitten, som forstyrrer virkningen af ​​AG myre dens receptor i hjernen kaldet væksthormon secretagogue receptor (GHSR). Blodniveauer af AG og LEAP2 ændrer sig i modsatte retninger efter fødeindtagelse (AG falder, LEAP2 stiger). AG er dannet af en inaktiv version af hormon kaldet desacyl ghrelin (DAG). Tidligere undersøgelser har vist, at større fødeindtagelse fører til et større fald i blodniveauet af total ghrelin (AG + DAG), men dette er ikke blevet undersøgt for ændringer i blod AG eller LEAP2 efter spisning. Blodniveauer af AG og total ghrelin, når de faster og efter fødeindtagelse er lavere, mens blodniveauerne af LEAP2 er højere hos voksne med end dem uden fedme.

De vigtigste undersøgelsesspørgsmål er:

  1. Er der større stigninger i blodniveauer af LEAP2 og større fald i blodniveauer af AG efter indtagelse af større måltider (efter mængden af ​​kalorier, de indeholder)?
  2. Er større fald i appetit efter indtagelse af større måltider relateret til større stigninger i blodniveauer af LEAP2 og større fald i blodniveauer af AG?
  3. Er større fald i madindtaget ved en frokostbuffet efter indtagelse af større måltider indtaget et par timer tidligere relateret til større stigninger i blodniveauer af LEAP2 og større fald i blodniveauer af AG?
  4. Er ovenstående fund forskellige mellem voksne uden fedme og med fedme?

Raske voksne (uden og med fedme) vil indtage flydende måltider, der indeholder forskellige mængder kalorier (0, 600, 1200, 1800 kcal, af identisk total volumen) efter en faste natten over og har målinger af blod LEAP2 og AG og appetitvurderinger fra 0 til 180 min, og har madindtag ved en frokostbuffet målt til 180 min.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Rekruttering
        • PsychoNeuroEndocrinology Research Group, Division of Psychiatry, Dept. of Brain Sciences, Imperial College London
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år; (ii) Uden fedme med kropsmasseindeks (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 eller med fedme med BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) Sund som bestemt af sygehistorie og vitale tegn; (iv) i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen; (v) Deltageren er i stand til at læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

(i) Historie om eller nuværende misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer; (ii) Nuværende ryger eller mindre end 2 år siden ophør (cigaret, cigarer, e-cigaretter) eller brug af nikotinerstatningsterapi; (iii) Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk historie, der efter efterforskernes mening kontraindikerer deres deltagelse; (iv) Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus; (v) Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hjertearytmi, perifer vaskulær, cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension; (vi) Aktuel diagnose af anæmi eller jernmangel; (vii) Ustabilitet i kropsvægt (ændring i kropsvægt på mere end 5 % i løbet af de foregående 3 måneder); (viii) Brug af nuværende almindelige receptpligtige eller håndkøbsmedicin, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller udfaldsforanstaltninger; (x) Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af blodprøveabnormiteter, som efter undersøgelseslægens vurdering er klinisk signifikante f.eks. diabetes mellitus, hypothyroidisme, nedsat nyrefunktion, unormale leverfunktionsprøver [bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT)] >3x øvre normalgrænse, andet end på grund af fedtleversygdom; (xi) Aktuel graviditet eller amning hos kvindelige frivillige (efterforskerne vil anbefale at bruge prævention i løbet af besøgene for at undgå, at deltagerne dropper ud); (xii) Pulsfrekvens <40 eller >100 slag pr. minut ELLER systolisk blodtryk >160 og <100 ELLER diastolisk blodtryk >95 og <50 i halvliggende stilling; (xiii) Frivillig har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for det første forsøgsbesøg i den aktuelle undersøgelse: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøget produkt (alt efter hvad der er længst); (xiv) Eksponering for mere end 3 nye forsøgslægemidler inden for 12 måneder før scanningen; (xv) Vegansk, gluten- eller laktoseintolerant (da testmåltider i paradigmerne kan omfatte animalske produkter, mejeri- og hvedeprodukter); (xvi) Frivillige, der har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for tre måneder før screeningsbesøget eller efter studiebesøgets afslutning; (xvii) Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) i de sidste 4 uger; (xviii) Vedvarende symptomer, der tyder på komplikationer fra tidligere SARS-CoV-2-infektion ('lang Covid-19'), såsom tab eller ændring i lugtesans eller smagssans, åndenød, hjertebanken, sløvhed; (xix) SCOFF spørgeskemascore >1/5, hvilket indikerer spiseforstyrrelser (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V kriterier for alkoholmisbrug (AUD) >2/11, der indikerer mild AUD (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Deltagere, der tidligere har fået foretaget en fedmeoperation eller er på medicin mod fedme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raske voksne uden overvægt
Flydende måltider med forskellige kaloriestørrelser (0-1800 kcal)
Vand med smag
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje
Eksperimentel: Raske voksne med overvægt
Flydende måltider med forskellige kaloriestørrelser (0-1800 kcal)
Vand med smag
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje
Fortisip Compact Vanilje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial plasmakoncentration acylghrelin
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-180 minutter)
0, 30, 60, 120, 180 minutter
Post-prandial plasmakoncentration LEAP2
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-180 minutter)
0, 30, 60, 120, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS vurderinger af appetit
Tidsramme: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Inkrementelt areal under kurve (iAUC 0-180 minutter)
0, 30, 60, 120, 180 minutter
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 180 minutter
Totale kilokalorier justeret for estimeret procentdel af hvileenergiforbrug
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23HH8298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0 kcal væske

3
Abonner